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식품의약품안전처

식약처,의료기기 사이버보안 업무 설명회 개최

허가·심사 사례, 제출자료 요건 등 안내

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 제조·수입업체를 대상으로 인허가 시 평가받는 사이버보안*에 대한 심사 사례와 제출자료를 안내하는 ‘의료기기 사이버보안 업무설명회’를 15일 온라인으로 개최한다.
    
올해 업무설명회를 총 3회 온라인으로 개최하며, 3월에는 전기 사용 의료기기, 7월에는 독립형 소프트웨어, 11월에는 장치와 모바일앱 조합 기기에 대한 사이버보안 심사 사례를 안내한다.
  
 주요 내용은 ▲의료기기 사이버보안 가이드라인의 도입 배경과 주요 내용 ▲허가·인증 혹은 변경 시 제출해야 하는 사이버보안 자료 요건 ▲심사 시 주요 보완 사례 ▲자주 묻는 질의와 답변 등이다.
  
사이버보안 자료의 제출 의무화(’19.11월∼) 이전에 허가‧인증된 제품은 변경 시 사이버보안을 평가받아야 하는데 이때 제출해야 하는 ➊신청서에 사이버보안 관련 내용을 기술하는 방법, ➋자료의 범위와 요건을 구체적인 예시와 함께 알기 쉽게 설명합니다.
노재영 기자의 전체기사 보기

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행정

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식약처, ‘두바이 쫀득 쿠키’ 등 디저트 배달음식점 3,600곳 집중 점검 식품의약품안전처는 최근 유행하는 ‘두바이 쫀득 쿠키’ 등 디저트류의 위생·안전 관리를 강화하기 위해 2월 2일부터 6일까지 전국 배달음식점과 무인 아이스크림 판매점 등 3,600여 곳을 대상으로 집중 점검을 실시한다고 밝혔다. 이번 점검은 소비자 관심이 높은 디저트류의 위생 관리를 강화하기 위한 조치로, ‘두바이 쫀득 쿠키’와 초콜릿 케이크 등 디저트류를 전문으로 조리해 배달·판매하는 음식점과 무인 아이스크림 전문 판매점을 대상으로 진행된다. 점검 대상은 최근 점검 이력이 없거나 식품위생법 위반 이력이 있는 업소를 중심으로 선정됐다. 배달음식점에 대해서는 ▲식품 및 조리장의 위생적 취급 여부 ▲방충망·폐기물 덮개 설치 등 시설기준 준수 여부 ▲종사자 건강진단 실시 여부 등을 중점적으로 확인한다. 특히 ‘두바이 쫀득 쿠키’의 주요 원료가 수입식품인 점을 고려해 무신고 수입식품이나 소비기한이 지난 식품의 보관·사용 여부도 집중 점검할 계획이다. 무인 아이스크림 판매점은 소비기한이 지난 제품 보관 여부와 보관 부주의로 인한 제품 변질 등 소비자 신고가 잦은 사항을 중심으로 점검한다. 식약처는 점검과 함께 ‘두바이 쫀득 쿠키’ 등 조리식품 약 100건을 무작위로 수
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제약ㆍ약사

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유한양행, 롤러볼 형태 겔 타입 ‘안티푸라민 쿨겔’ 출시 유한양행(대표이사 조욱제)은 소염진통제 안티푸라민의 새로운 라인업으로 ‘안티푸라민 쿨겔’을 출시했다고 밝혔다. ‘안티푸라민 쿨겔’은 디클로페낙 성분의 겔 제품이다. 유한양행에 따르면 이번에 출시된 ‘안티푸라민 쿨겔’의 주 성분인 디클로페낙은 통증과 붓기 감소에 효과적이고 안정성이 높은 대표적인 진통제 성분이다. 강력한 냉찜질 효과를 가진 성분인 멘톨과 더불어 피부에 바름과 동시에 시원한 느낌과 함께 통증을 완화해준다. 스테인리스 3구 롤러볼을 적용한 안티푸라민 쿨겔은 마사지 효과와 약물 도포를 동시에 구현해 손에 묻지 않고 넓은 부위에도 간편하게 사용할 수 있다. 빠르게 흡수되는 산뜻한 젤 타입으로 끈적임이 적고, 시원한 쿨링감과 멘톨 성분이 운동 후 피로와 뭉침을 빠르게 완화해 활동적인 성향의 소비자들에게 적합하다. 또한 휴대가 편리해 야외 활동에도 적합하며 약물 냄새가 적어 파스 특유의 향을 싫어하는 젊은 층의 선호도도 높을 것으로 기대된다.
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의료·병원

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아주대병원 , 조직 검사 없이 림프종 아형 예측하는 AI 기술 개발 아주대병원 방사선종양학과 허재성 교수팀(핵의학과 박용진 교수, 방사선종양학과 김선화 연구원)이 조직 검사 없이 PET 영상만으로 림프종 아형을 예측할 수 있는 인공지능 기술을 개발했다. 이번 연구는 서로 다른 병원과 장비 환경에서도 안정적인 성능을 유지하는 AI 모델을 구현한 대규모 다기관 연구로, AI 기반 영상 분석의 실제 임상 적용 가능성을 한 단계 끌어올린 성과로 평가된다. 림프종은 아형에 따라 치료 방법과 예후가 크게 달라 정확한 구분이 중요하지만, 기존에는 조직 검사를 거쳐야 해 진단까지 시간이 오래 걸리는 한계가 있었다. PET 영상을 활용한 기존 연구 역시 병원별 장비와 촬영 방식 차이로 인해 일관된 성능 확보에 어려움이 있었다. 연구진은 이러한 문제를 해결하기 위해 PET 영상과 임상 정보를 함께 분석하는 인공지능 모델 ‘LymphoMAP’을 개발했다. 이 모델은 병원마다 다른 장비와 환경에서도 일관된 기준으로 림프종 아형을 분류하도록 설계됐다. 이번 연구에는 2000년부터 2022년까지 국내 12개 의료기관에서 수집된 1,424명의 림프종 환자 데이터가 활용됐다. 연구진은 PET 영상 이미지와 연령, LDH 수치, 혈액 검사 결과 등 주요