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식품의약품안전처

식약처,의료기기 사이버보안 업무 설명회 개최

허가·심사 사례, 제출자료 요건 등 안내

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 제조·수입업체를 대상으로 인허가 시 평가받는 사이버보안*에 대한 심사 사례와 제출자료를 안내하는 ‘의료기기 사이버보안 업무설명회’를 15일 온라인으로 개최한다.
    
올해 업무설명회를 총 3회 온라인으로 개최하며, 3월에는 전기 사용 의료기기, 7월에는 독립형 소프트웨어, 11월에는 장치와 모바일앱 조합 기기에 대한 사이버보안 심사 사례를 안내한다.
  
 주요 내용은 ▲의료기기 사이버보안 가이드라인의 도입 배경과 주요 내용 ▲허가·인증 혹은 변경 시 제출해야 하는 사이버보안 자료 요건 ▲심사 시 주요 보완 사례 ▲자주 묻는 질의와 답변 등이다.
  
사이버보안 자료의 제출 의무화(’19.11월∼) 이전에 허가‧인증된 제품은 변경 시 사이버보안을 평가받아야 하는데 이때 제출해야 하는 ➊신청서에 사이버보안 관련 내용을 기술하는 방법, ➋자료의 범위와 요건을 구체적인 예시와 함께 알기 쉽게 설명합니다.
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제악바이오 컨트롤타워로 설립 예정인 '바이오헬스혁신위원회'..."부처 장벽 허물고 방향성 명확해야” 제약바이오산업 육성의 컨트롤타워로 출범 예정인 ‘바이오헬스혁신위원회’(이하 혁신위)가 제대로 작동하기 위해선 부처간 칸막이를 없애고, 정책의 지향점을 선명하게 설정해야 한다는 분석이 나왔다. 한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 27일 제25호 정책보고서(KPBMA Brief 25호)를 펴냈다. 이번에 발간한 제25호 정책보고서의 주제는 ‘제약바이오 글로벌 중심국가 도약을 위한 과제’로, 제약바이오산업 육성정책의 실효성을 높이기 위한 실행방안을 분야별로 제시했다. 먼저 이명화 과학기술정책연구원 연구위원은 ‘제약바이오산업 도약을 위한 거버넌스 체계 확립’이란 제목의 기고를 통해 “제약바이오산업 육성의 컨트롤타워 혁신위가 제대로 작동하기 위해서는 부처간 벽을 허물고 정책의 방향성을 명확히 설정해야 한다”고 강조했다. 연구개발(R&D), 규제 및 건강보험, 산업화 주체간 유기적 연계 필요성을 강조한 것으로, 예컨대 임상 과정에서 보건복지부뿐만 아니라 과학기술정보통신부, 산업통상자원부 등 다른 부처 지원 예산을 적절히 활용하도록 제도적 정비가 필요하다는 설명이다. 이 연구위원은 “연구개발 단계부터 인허가 가능성이 미리 고려되고 건강보험당국과 협의가 이뤄졌다면 보

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