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전남대병원, 유전자변형생물체 2등급 연구시설 허가



전남대학교병원 의생명연구지원센터에 위치한 청정동물실험사 등 6곳의 연구시설이 최근(2월 27일) 과학기술정보통신부로부터 ‘유전자변형생물체 2등급 연구시설’ 설치 운영을 허가받았다.

유전자변형생물체 2등급 연구시설은 바이오안전법에 따라 생물학적으로 위험한 유전자 조작생물체(Living Modified Organisms·LMO)를 다루는 실험실 환경 중 중간 단계에 해당하는 시설로 높은 수준의 안전성 및 보안성이 요구된다. 특히 시설 내부는 연구원의 안전과 LMO의 외부 유출을 방지하기 위해 다양한 안전장치와 시설 관리 체계가 구축돼 있다.

이에 전남대병원 청정동물실험사 및 중앙실험실 등 6곳의 연구시설은 14개 설치기준과 폐기물 설비, 생물안전관리위원회 등 27개 필수 운영기준을 충족하는 관리체계가 갖춰져 있다. 청정동물실험사는 특별하게 지정된 미생물, 기생충 등이 없는 SPF(Specific Pathogen Free Animals) 동물을 장기간 사육하고 외부로부터의 오염발생을 방지하는 것을 목적으로 한 시설이다. 현재 연면적 212.1㎡(64.2평) 공간에 3개의 사육실과 3개의 실험실이 있으며, 총 420cage 최대 약 2천마리의 마우스를 사육할 수 있는 규모를 갖추고 있다.

안영근 병원장은 “청정실험동물사는 생물안전 및 환경오염 방지를 통한 안전한 사육 환경을 제공할 것”이라며 “최신식 인프라와 고품질의 실험동물을 제공해 연구원들의 연구를 지원하고, 실험동물의 건강과 복지에 대한 철저한 관리를 통해 실험의 정확성과 신뢰성을 높일 수 있게 노력하겠다”고 말했다.
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식약처, ‘의료기기 위험관리 가이드라인’ 개정 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의료기기 업계의 제조·품질관리 수준을 제고하기 위해 최신 국제 기준인 ISO 14971을 반영한 ‘의료기기 위험관리 가이드라인’을 2월 24일 개정했다고 밝혔다. 위험관리(Risk Management)는 의료기기 사용 과정에서 발생할 수 있는 위험을 체계적으로 분석·평가하고, 이를 허용 가능한 수준으로 낮추기 위한 정책과 절차를 수립·적용하는 전 과정을 의미한다. 이번 개정안에는 글로벌 의료기기 위험분석 기준(ISO 14971)의 최신 개정 사항을 반영해 ▲의료기기 위험관리 절차의 각 단계별 상세 해설 ▲위험통제 방법 ▲생산 후 정보 수집 및 활용 방안 ▲다양한 위험분석 기법 등이 포함됐다.의료기기 위험관리 절차는 △위험분석 △위험평가 △위험통제 △전체 잔여위험 평가 △검토 △생산 및 생산 후 활동의 단계로 구성된다. 특히 ‘위험통제’는 식별된 위험을 규정된 수준 이하로 감소시키거나 유지하도록 적절한 조치를 결정·이행하는 과정을 말한다. 식약처는 이번 가이드라인에 의료기기 설계 단계부터 생산·유통·사용에 이르는 전 주기에서 발생 가능한 위험요인을 분석·평가·관리하는 방법을 구체적인 사례와 함께 제시해, 현장 적용성과 이해

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국제약품·셀트리온제약 ‘아이덴젤트’, 출시 약 1년 만에 140억원 돌파 국제약품·셀트리온제약의 망막질환 치료제 ‘아이덴젤트’가 출시 약 1년 만에 누적 매출 140억원을 돌파하며 안과 바이오시밀러 시장에서 존재감을 빠르게 키우고 있다. 업계에서는 현재 성장 추세를 감안할 때 올해 상반기 안으로 200억원 돌파도 가시권에 들어왔다는 분석이 나온다. 국제약품(대표이사 남태훈)은 안과질환 치료제 ‘아이덴젤트’(Eydenzelt, 성분명: 애플리버셉트) 출시 이후 1년 만(2025년 12월 기준)에 약 140억원의 매출을 돌파했다고 24일 밝혔다. 이는 상급종합병원 중심으로 처방 기반을 빠르게 확대하며 단순 가격 경쟁을 넘어 제형 차별화와 공급 안정성을 앞세운 전략이 주효했다고 회사측은 설명했다. 국내에서 아이덴젤트는 오리지널 의약품인 아일리아 대비 합리적인 약가를 강점으로 내세우면서도 임상적 동등성과 품질 신뢰도를 확보했다는 점에서 의료진의 선택을 이끌어냈다. 실제로 ▲서울대학교병원 ▲세브란스병원 ▲서울성모병원 ▲서울아산병원 ▲삼성서울병원 등 이른바 ‘빅5 병원’을 포함한 다수 대학병원에서 코드인 및 처방이 이뤄지며 안정적인 처방 트랙을 구축했다. 특히 국내 최초로 애플리버셉트 바이오시밀러 프리필드 시린지(Pre-filled Syri

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