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식품의약품안전처

식약처, 한국얀센의 다발골수종 유전자치료제 ‘카빅티주' 허가

식품의약품안전처(처장 오유경)는 희귀의약품인 ㈜한국얀센(社)의 다발골수종 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T)* 치료제 ‘카빅티주(실타캅타젠오토류셀)’를 3월 16일 허가했다. 
    
 ‘카빅티주(실타캅타젠오토류셀)’는 환자의 면역세포(T세포)에 B세포 성숙항원(BCMA)*을 인지할 수 있는 유전정보를 넣어준 후, 다시 이 T세포를 환자의 몸에 주입하는 항암제다.
    
노재영 기자의 전체기사 보기

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행정

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호흡기세포융합바이러스(RSV) mRNA 백신 국내 최초 허가… 식약처,신약의신속한 시장 진입 지원 식품의약품안전처(처장 오유경)는 신속한 신약 허가를 위해 ‘25년 1월부터 시행 중인 ‘신약 품목허가･심사 업무 절차’에 따른 첫번째 바이오의약품 분야 신약으로 ‘엠레스비아프리필드시린지(호흡기세포융합바이러스 mRNA 백신)’를 12월 18일 허가했다. 이 제품 허가를 위해 식약처는 ▲신약 허가 전문인력을 포함한 품목전담팀(18명)을 구성하고, ▲제조·품질관리(GMP*) 우선 심사 ▲품목허가 신청 전후 맞춤형 대면회의 운영 등을 통해 업체와 긴밀히 소통하여 신속하게 품목허가를 완료하였다. 이번에 허가된 수입의약품 ‘엠레스비아프리필드시린지’는 60세 이상 성인 및 18세 이상 60세 미만 고위험군에서 호흡기세포융합바이러스(RSV)*로 인한 하기도 질환(LRTD, Lower Respiratory Tract Disease) 예방을 목적으로 허가된 백신이며, RSV 예방 백신으로서 mRNA 플랫폼 기술을 이용한 국내 첫 허가 품목이다.
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제약ㆍ약사

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제5회 임성기연구자상 대상에 연세대 의대 김형범 교수 한미그룹 창업주 임성기 회장의 신약개발에 대한 집념과 유지, 철학을 받들기 위해 제정된 임성기연구자상 ‘대상’ 수상자로 연세대학교 의과대학 약리학교실 김형범 교수가 선정됐다. 만 45세 미만 연구자 대상의 ‘젊은연구자상’은 강원대학교 약학대학 약학과 한용현 교수가 받는다. 임성기재단(이사장 김창수)은 지난 8일 이사회를 열고, 생명공학 및 의약학 분야에서 높은 평가를 받고 신약개발의 유익한 응용이 가능한 업적을 남긴 한국인 연구자 등을 대상으로 하는 임성기연구자상 제5회 수상자 2명을 이같이 선정했다고 18일 밝혔다. 임성기연구자상은 국내 최고 권위의 생명공학 및 의약학 부문 상으로, 한미그룹 창업주 임성기 회장의 신약개발에 대한 유지를 계승하기 위해 임 회장 가족이 최우선적으로 설립한 임성기재단이 제정한 상이다. 재단은 의학, 약학, 생명과학 분야 석학들로 이뤄진 별도의 심사위원회를 구성해 엄격한 심사를 거쳐 수상자들을 선정했다. 대상 수상자 김형범 교수는 유전자가위 연구의 세계적 권위자로, 암 발생 위험을 높이는 ‘ATM 유전자’의 단일 염기 변이 2만 7000여 개의 기능을 전수 분석한 연구 성과가 정밀의학 발전에 크게 기여한 점을 인정받았다. ATM
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의료·병원

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서울대병원 산부인과 박중신 교수, 고위험 산모·신생아 지원사업 유공 보건복지부장관 표창 서울대병원 산부인과 박중신 교수가 18일 개최된 ‘2025년 공공보건의료 성과보고회’에서 고위험 산모·신생아 지원사업 유공 분야 수상자로 선정돼 보건복지부장관 표창을 수상했다. ‘공공보건의료 성과보고회’는 보건복지부가 주최하고 국립중앙의료원이 주관하는 행사로, 공공의료 각 분야에서 우수한 성과를 거둔 기관과 유공자를 포상하고 우수 사례를 공유하기 위해 마련됐다. 이번 표창은 박 교수가 타 의료기관에서 치료가 어려운 최중증 및 고위험 산모·신생아를 전담하는 중증모자의료센터 지정사업을 총괄하며, 권역 모성·신생아 안전망 구축을 이끌어 온 공로를 인정받아 수여됐다. 박 교수는 중증모자의료센터장으로서 원내 다학제 협진 체계를 강화하고, 권역 내 산부인과·소아청소년과 협력기관과의 진료 연계를 통해 최중증 산모·신생아가 적시에 적정 치료를 받을 수 있는 진료체계 마련에 기여해 왔다.