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유한양행, 레이저티닙 1차 치료 적응증 추가 변경 허가 신청

유한양행(대표이사: 조욱제)은 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, 이하 EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암의 1차 치료로 렉라자®(영문 제품명: LECLAZA®, 성분명: 레이저티닙 메실산염일수화물)의 적응증을 추가하기 위한 변경 허가를 식품의약품안전처(이하 식약처)에 신청했다고 3월 17일 공시했다. 

렉라자®는 2021년 1월 18일 식약처로부터 EGFR T790M 돌연변이 양성 2차 치료제로 허가 받은 제품으로, 지난해 10월 EGFR 활성 돌연변이 양성 비소세포폐암의 1차 치료로 수행한 다국가 임상 3상 시험에서 통계적으로 의미 있는 무진행 생존기간(PFS, progression-free survival) 개선을 확인하였고, 지난해 12월 싱가폴에서 열린 유럽종양학회 아시아 총회(ESMO Asia)에서 상세한 임상 시험 결과를 공개한바 있다.

유한양행 관계자는 “국내 적응증 확대를 위한 변경 허가를 신청하였으며, 허가 승인 시 1차 치료제로 더 많은 환자에게 고품질의 의약품 치료 기회를 더 빨리 제공할 수 있을 것”이라고 기대를 밝혔다. 

렉라자®는 2018년 11월에 얀센 바이오테크사와 기술수출 및 공동개발 계약이 체결되어 얀센의 EGFR-MET 타겟 이중 항체 치료제인 아미반타맙(amivantamab)과의 병용요법으로 비소세포폐암의 1차 및 2차 요법 임상개발이 활발히 진행 중이다.

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365mc, 메이크어위시 코리아·세브란스 어린이병원과.. 투병 어린이에 '깜짝 선물' 365mc는 국제 비영리기구인 메이크어위시 코리아•세브란스 어린이병원과 함께 환아와 그 가족들을 응원하고 선물을 제공하는 행사를 성료했다고 13일 밝혔다. 메이크어위시(Make-A-Wish)는 전 세계 50개국 40개 지부에서 50만명 이상의 난치병 아동들의 소원을 이뤄주는 세계 최대 소원 성취 전문기관이다. 2002년 11월 설립돼 지금까지 5600여명의 난치병 아동들의 소원을 이뤄주며 희망을 선사했다. 365mc는 지난해부터 후원사를 맡고 있으며 이 해 난치병 투병 아동의 소원 성취 프로젝트를 함께 진행한 바 있다. 이번 행사는 가정의 달을 맞아 환아에게 볼거리와 선물을 제공하고 해당 프로젝트 참여를 독려하고자 지난 7~9일까지 3일간 서울 서대문구 세브란스 어린이병원에서 진행됐다. 지난 8일 현장에는 병동, 외래 환아와 그 가족들 약 100여명이 참석했으며 어린이와 보호자가 함께 사진을 찍을 수 있는 포토부스와 소원 신청 안내 부스가 마련됐다. 아울러 이날 어린이를 위한 선물 증정 이벤트도 진행됐다. △선물전달식 △마술공연 △키링만들기 체험 순으로 구성돼 아이들에게 특별한 추억을 남겼다. 선물은 이 병원에서 치료 중인 김태인(2019년생, 비호지킨림프종