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제약회사

대웅바이오(주) '클로본스정' 회수 폐기... 품질부적합

식약처, 해당 제조번호 제품 행정처분






보통주 1주당 25만원씩 현금배당키로 공시해 화제를  모았던 대웅 자회사인 대웅바이오(주)가 생산 판매하고 있는  '클로본스정'이  품질부적합 우려로 해당 제조번호 제품이  회수  폐기 조치됐다.


-생산 실적(단위 천원)



식약처는  최근  이같은  내용을 담은 행정조치를 내리고 가능한  빠른 시일 내에 관련 제품의 회수를 취하라고 했다. 해당 제품은  매년 꾸준한 성장세를  내고  있는데 21년  기준 69억 상당의 생산실적을  기록했다.

노재영 기자의 전체기사 보기

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식약처, '식·의약품 온라인 자율 준수사항’ 현장 적용 시범사업 실시 식품의약품안전처(처장 오유경)는 온라인 판매업자와 중개플랫폼 사업자의 자율 관리 역량을 강화하기 위한 ‘식·의약품 등의 온라인 자율 준수사항’ 현장 적용 시범사업을 올해 11월 30일까지 (사)한국온라인쇼핑협회와 함께 실시(시범사업 기간: ’23.5월~11월)한다. 시범사업에 앞서 식약처는 지난 2월 ｢식품·의약품 등의 온라인 자율 관리 가이드라인｣을 제정(’23.2.13.)했으며, 이번 시범 사업은 가이드라인에 따라 통신판매업자와 통신판매중개업자의 자율 준수사항을 실제 현장 적용하고 교육·홍보·실태조사를 실시해 건전한 온라인 유통환경을 조성키 위해 마련됐다. 시범 사업에 참여하는 업체는 통신판매중개업자 9개사( 네이버, 롯데온, 인터파크, 위메프, 지마켓(옥션 포함), 카카오, 쿠팡, 티몬, 11번가)와 통신판매업자16개사(공영쇼핑, 더겔러리아, 더블유쇼핑, 롯데홈쇼핑, 마켓컬리, 신세계라이브쇼핑, 에스에스지닷컴, 에스케이스토아, 엔에스홈쇼핑, 정관장몰, 지에스숍, 케이티알파쇼핑, 현대홈쇼핑, 홈엔쇼핑, 홈플러스, 씨제이온스타일)로서 총 25개사 26개 온라인 플랫폼 등이다. 1차 시범사업(5월~7월)은 해외 위해 우려 식품과 의약품 온라인 불법유통을 중심
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바이엘 '비트락비', 안전성.장기 유효성 입증 바이엘은 비트락비(성분명: 라로트렉티닙.사진)가 4건의 연구 분석 결과를 통해 NTRK 유전자 융합 암 성인 및 소아환자 대상 장기 효능 및 안전성 프로파일을 입증했다고 밝혔다. 해당 결과는 지난 2일부터 6일까지 진행된 2023년 미국임상종양학회(ASCO) 연례 학술대회에서 공개되었다. -TRK 융합 암 성인 환자 대상 라로트렉티닙의 장기 효능 및 안전성(Abstract 3141) NTRK 유전자 융합이 발견된 비중추신경계 성인 암환자 194명 중 적합 환자 180명을 대상으로 한 장기간의 추적연구(데이터 컷오프 2022년 7월)의 하위그룹 분석 최신 결과에서 라로트렉티닙의 안전성 프로파일이 입증되었다. IRC(Independent Review Committee)에 따른 평가 가능 환자의 객관적 반응률은 57%(95% CI 50-65)로, 완전관해 16%(병리학적 완전관해 1건 포함), 부분관해 41%를 기록했다. 중추신경계 전이가 있는 평가 가능 환자(n=22)의 경우, 객관적 반응률은 68%(95% CI 45-86)로 나타났다. 추적기간 중앙값 32.3개월 시점에서 전체 환자의 치료반응 도달 기간(time to response)의 중앙값은 1.8개월,
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