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보건단체

케이원메드글로벌, ‘2023 이탈리아 볼로냐 코스모프로프’ 참가

㈜케이원메드글로벌은 3월 17일(금)부터 20일(월)까지 이탈리아 Bologna Fiere Exhibition Centre에서 개최중인 ‘2023 볼로냐 코스모프로프’에 참가하고 있다. 54회째인 이번 전시회는 세계 3대 코스모프로프 중 가장 오래된 전시회로 미용.뷰티 분야에서 최고 권위를 자랑한다.

주최사에 따르면 2023년 전체 참가사는 총 64개국 2900개 사로 코로나 직전인 2019년에는 못 미치지만, 2022년 대비 약 11% 증가해 코로나 이후 코스모프로프의 귀환을 알리고 있다. 올해 전시회에 참가하는 국내기업은 총 250여개 사로 한국기업의 존재감이 날로 커지고 있는 추세다. 

이번 전시회에서 케이원메드글로벌은 ‘CoreSculpt(코어스컬프)’라는 자기장 의료기기를 전면 내세운다. 자기장은 인체의 생체전류가 일정한 방향을 따라 흐르고 있는 곳에 강한 자기장을 적용하면 새로운 자기장이 발생하여 생체전류에너지가 해당 부위에 몰리면서 신경과 세포를 자극하는 원리로 혈액순환강화, 근육강화 등의 효과가 있다.

케이원메드글로벌 관계자는 “이탈리아에서 개최되는 볼로냐 전시회는 K-뷰티 글로벌화를 위한 최적의 행사다”라며, “이번 코스모프로프뿐 아니라 여러 미용.뷰티 전시회에도 적극 참여하겠다”고 말했다.
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행정

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식약처, 바이오시밀러 임상 3상 요건완화 사전검토 실시 식품의약품안전처가 바이오시밀러 개발 과정에서 임상 3상 시험 부담을 줄이는 방향의 가이드라인을 마련하고, 신속한 개발 지원에 나선다. 식품의약품안전처(처장 오유경) 산하 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 3월 27일 ‘동등생물의약품의 비교 유효성 임상시험 수행 결정 시 고려 사항(민원인 안내서)’을 공개하고, 바이오시밀러 개발을 위한 사전검토 체계를 운영한다고 밝혔다. 바이오시밀러(동등생물의약품)는 이미 허가된 바이오의약품과 품질 및 비임상·임상적 동등성을 입증해 허가받는 의약품으로, 통상적으로 비교 유효성을 입증하기 위한 3상 임상시험(Comparative Efficacy Study, CES)이 요구돼 왔다. 이번 안내서는 ▲3상 임상시험 요건 완화의 이론적 배경 ▲시험 수행 여부를 판단할 때 고려해야 할 품질적·임상적 요소 ▲3상 시험 완화 논의를 위한 절차 및 제출자료 등을 주요 내용으로 담고 있다. 특히 품질 자료와 1상 임상시험 결과를 통해 오리지널 의약품과의 충분한 동등성과 안전성이 확보된 경우에는 3상 임상시험을 반드시 수행하지 않아도 되는 기준을 제시한 것이 핵심이다. 식약처는 이와 함께 개발 초기 단계부터 3상 임상시험 완화 가능성을 논의할


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제약ㆍ약사

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약가 인하의 그늘… 혁신과 산업, 균형 잃지 말아야 노재영칼럼/ 정부가 14년 만에 건강보험 약가제도를 전면 개편했다. 약품비 부담을 낮추고 신약 접근성과 의약품 수급 안정, 제약산업 혁신을 동시에 추진하겠다는 취지다. 방향성 자체는 분명하다. 문제는 그 과정에서 산업 현장의 목소리가 충분히 반영됐는지, 그리고 그 여파를 감당할 준비가 되어 있는지다. 이번 개편안의 핵심은 제네릭 의약품 약가를 단계적으로 45% 수준까지 낮추는 데 있다. 건강보험 재정 절감과 시장 구조 개선이라는 정책 목표는 타당하다. 실제로 제네릭 난립과 약품비 증가 문제는 오랫동안 지적돼 온 과제이기도 하다. 그러나 제약업계가 제시해온 ‘마지노선’은 받아들여지지 않았다. 업계는 최소 48% 수준을 요구하며 급격한 인하가 산업 전반에 미칠 충격을 우려해 왔다. 특히 중소·중견 제약사를 중심으로 수익성 악화와 연구개발 투자 위축, 나아가 고용 불안까지 이어질 수 있다는 경고가 이어졌다. 약가 인하는 단순히 숫자의 문제가 아니다. 제약산업은 인력 집약적 산업이자 장기 투자 산업이다. 약가가 떨어지면 가장 먼저 영향을 받는 것은 기업의 비용 구조, 그다음은 연구개발, 그리고 결국 사람이다. 이미 일부 기업에서는 구조조정 가능성을 검토하는 움직임도

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