카이노스메드(284620)는 KM-819를 활용한 다계통위축증(MSA) 임상2상에서 첫 환자에게 약물 투여를 하였다고 21일 전했다.
이는 환자를 대상으로 하는 치료 목적의 투여라는 점, 그리고 KM-819의 효능 평가를 위한 첫번째 마일스톤 달성이라는 점에 의미가 있다.
본 임상2상은 한국 차병원에서 이종식 교수의 주도하에 진행되며 모집 환자수는 총 78명이다. 환자 모집과 스크리닝은 78명이 모두 완료할 때까지 진행이 될 것이지만 현재 지원자가 많아서 문제는 없을 것이라고 회사측은 밝혔다.
이번 임상은 본시험으로 78명 환자가 ‘KM-819’ 약물 400mg을 투여하며 무작위 배정, 위약대조, 이중 눈가림으로 9개월 투여를 받으며, 그 이후 9개월 후속시험은 환자 전원이 약물을 받는 공개적 시험이다. 78명 환자의 본 9개월 투여가 완료 되면 ‘KM-819’ 치료의 유효성 및 안전성평가의 본시험 이후 통계적 처리를 하여 첫 평가를 하게 된다. 질환의 진전을 정지 혹은 억제하는 효능을 척도인 1차 평가지표는 이미징 바이오마커이며, 2차 평가지표는 임상적 판단을 위한 UPDRS 이다.
