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명문제약(주), ‘케이팜플라스타' 당분간 생산 못한다.

식약처, 약사법 위반 3개월 제조업무정지 처분

명문제약(주)의 ‘케이팜플라스타(제5046호)'가  약사법 위반으로 제조업무정지 3개월의 행정처분을 받았다.처분기간은 2023년 5월19일~8월18일까지다.

식약처는  명문제약(주)의  ‘케이팜플라스타(제5046호)'에 대해 '약사법' 법률 제18307호]제31조제1항, '의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령' 제4조, '의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령시행규칙' 제11조제3항제1호, '약사법'[법률 제18307호]제76조제1항제3호 및 제3항, '의약품 등의 안전에 관한 규칙'[총리령 제1820호]제95조 관련 [별표 8] "행정처분의 기준" II. 개별기준 제2호자목1)를 위반 혐의을  적용 이같은  행정조치를  취했다.
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한미약품 ‘롤론티스’, 글로벌 약 되나...다수 국가 진출 협의 중 한미약품이 개발해 미국 시장에 진출한 호중구감소증 치료 바이오신약 ‘롤론티스(미국 제품명: 롤베돈)’가 글로벌 진출을 위한 항해를 지속하고 있다. 한미약품은 미국 시장 외에도 중국을 포함한 중동, 동남아 시장 진출까지 염두에 둔 협의에 속도를 내고 있다. 롤론티스는 바이오신약 분야 연구에 관한 한미약품의 오랜 노력의 축적으로 이뤄낸 성과다. 2010년대 초반 첫 연구를 시작해 2012년 미국 스펙트럼사에 기술수출 했고, 미국 등 글로벌에서 진행한 우수한 임상 3상 결과를 토대로 2022년 미국 FDA 허가를 획득했다. 특히 롤론티스는 감소한 호중구를 치료하는데 사용되는 단백질의 일종인 G-CSF에, 바이오의약품의 약효를 획기적으로 늘려주는 한미만의 독창적 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’를 탑재해 투약 사이클을 크게 늘린 바이오신약으로 주목받고 있다. G-CSF에 관한 한미약품의 독특한 연구 이력도 있다. 한미약품은 1990년대 후반 형질전환 유산양(염소)의 젖으로부터 G-CSF를 생산하는 실험적 연구를 진행했다. 의약품을 대량 생산할 수 있는 형질전환 동물을 국내산 흑염소를 이용해 개발한다는 점에서 당시 학계의 큰 주목을 받기도 했고, 정부는 이 연구를 G7 프로

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