한미약품의 이상지질혈증 치료 복합신약 ‘로수젯’이 고강도 스타틴 단독 요법 대비 임상적 유용성이 크다는 점을 확인한 연구 결과가 국제 학술지에 연속 등재되고 있다.
한미약품은 최근 세계적 국제학술지 란셋(The Lancet, IF : 202.731)의 자매지 ‘eClinicalMedicine’ (IF : 17.033)에 로수젯 레이싱 연구의 세번째 하위 분석 결과가 등재됐다고 25일 밝혔다.
로수젯을 이용한 대규모 임상인 ‘레이싱 연구’가 작년 7월 란셋에 등재된 이후, 첫번째 하위 분석 결과와 두번째 하위 분석 결과는 유럽심장저널(IF : 35.855)과 미국심장학회지(IF : 27.203)에 각각 등재된 바 있다.
이번에 등재된 세번째 하위 분석은 연세대학교 세브란스병원 심장내과 연구팀인 홍범기, 김중선, 이승준 교수와 영남대학교병원 순환기내과 박종일 교수 주도로 진행됐다.
이 연구에서는 스텐트 삽입술(경피적 관상동맥 중재술, percutaneous coronary intervention, PCI)을 받은 환자 중 로수젯 투여군이 고강도 스타틴 단일제 투여군 대비 심혈관 사건 발생에서는 차이가 없으며, LDL-C 목표 도달 및 내약성에서는 더 우수하다는 결과가 확인됐다.
이 연구는 레이싱 연구 전체 환자 3780명 중 PCI를 받은 2467명(전체 환자의 67%)을 대상으로 고강도 스타틴 단일제 투여군과 로수젯 10/10mg (중강도 스타틴+에제티미브) 투여군을 무작위 배정해 ▲심혈관계 사망 ▲주요 심혈관 사건 ▲뇌졸중 발생 ▲목표 LDL-C 도달률 ▲부작용이나 불내성 등으로 인한 약물 중단 또는 용량 감량 비율 등을 3년간 추적 관찰 비교 분석한 것이다.
연구 결과에 따르면, 로수젯을 투여한 경우 고강도 스타틴인 로수바스타틴 20mg 투여 시보다 더욱 우수한 LDL-C 강하 효과가 나타났으며(기저 시점→3년차 LDL-C 평균 수치: 로수젯10/10mg; 77mg/dL→58mg/dL, 로수바스타틴20mg; 76mg/dL→65mg/dL), 임상 추적 3년간 심혈관계 사망과 뇌졸중, 심혈관 사건 발생률에 있어서 두 군간의 차이는 없었다.
특히 부작용이나 불내성으로 인한 약물 중단 및 감량 비율이 로수젯 10/10mg 투여군에서는 4.2%로 나타나, 로수바스타틴 20mg 투여군(7.6%) 대비 우수한 내약성이 확인됐다(p=0.001).
이번 연구 논문의 교신 저자인 홍범기 교수는 “PCI를 받은 환자는 고위험군으로 2차 심혈관 사건 발생을 예방하기 위한 스타틴 치료가 매우 중요하다”며 “이번 연구를 통해 로수젯 10/10mg과 고강도 스타틴인 로수바스타틴 20mg간에 2차 심혈관 사건 발생에 유의한 차이가 없는 결과가 확인됨으로써, 이상지질혈증 치료의 새 패러다임을 지지하는 또 하나의 근거가 마련됐다”고 말했다.
이번 연구 논문의 제1저자인 박종일 교수는 “PCI를 받은 환자에서 부작용은 낮추면서도 우수한 LDL 콜레스테롤 목표 도달을 입증한 ‘로수젯’이 고강도 스타틴 단독 요법의 효과적 대안이 될 수 있다”고 말했다.
로수젯은 2015년 11월 발매 이후 지속적으로 다양한 환자군에서의 임상적 근거를 확보하고 있으며, 이번 레이싱 연구 하위 분석 등재는 로수젯의 10번째 연구 결과가 국제학술지에 등재된 것이다. 로수젯은 한미약품이 독자 개발한 이상지질혈증 치료제로, 작년 원외처방 매출 1498억원(UBIST 기준)을 달성하며 이상지질혈증 치료 분야의 새로운 패러다임을 제시하고 있다.
