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식품의약품안전처

칫솔, 치실, 문신용 염료... 위생용품 지정, 엄격 관리

수입식품 전자심사 도입, 365일 24시간 자동 수입신고 수리 가능
환자의 의료용 마약류 투약내역 확인 의무화로 마약류 오남용 방지
식품과 의료기기 점자 등 표시 행정적 지원, 장애인 알권리 보장
국회, 수입식품안전관리 특별법 등 식약처 소관 6개 법률 개정안 의결

식품의약품안전처(처장 오유경)는 수입식품안전관리 특별법, 마약류 관리에 관한 법률, 식품 등의 표시‧광고에 관한 법률, 의료기기법, 위생용품 관리법 등 총 6개 법률 개정안이 5월 25일 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다.

수입식품안전관리 특별법 개정으로 그간 검사관이 하던 수입신고 서류 검사 업무를 자동화된 전자 심사로 전환하는 법적 근거를 마련했다.

 이에 따라 현재 업무시간에만 가능하던 수입신고 서류검토가 365일, 24시간 가능해지고 하루 정도 소요되던 서류 신고수리도 5분 이내에 완료된다.

 또한, 그간 축산물에만 적용하던 수입위생평가를 축산물에는 포함되지 않는 동물성식품**까지 확대‧실시합니다. 아울러, 위해 가능성이 있는 직접구매 해외식품 등의 국내 반입 차단을 위해 소비자의 구매‧사용현황, 피해사례 등 실태조사를 수행할 수 있는 법적 근거를 마련해 해외직구 식품의 위생‧안전관리를 강화된다.

- 법률안 개정 주요 내용 및 시행일


마약류 관리에 관한 법개정으로 마약류취급의료업자인 의사가 마약이나 향정신성의약품의 처방전을 발행할 경우 환자의 과거 투약내역을 확인하도록하여 마약류의 오남용을 더욱 효과적으로 방지할 수 있게 되었다. 

긴급한 사유가 있거나 오남용 우려가 없는 경우 등의 예외적 상황과 의무화 대상 마약‧향정신성의약품은 하위법령에서  정할 예정이다.

 식품 등의 표시․광고에 관한 법률과 의료기기법 개정으로 식품과 의료기기의 포장 등에 점자와 음성‧수어영상변환용 코드를 표시하도록 권장해 시각․청각 장애인의 알권리를 보장한다. 아울러, 영업자에게 행정적․기술적으로 지원할 수 있는 법적 근거를 마련해 점자 등의 표시를 활성화된다.

 위생용품 관리법개정으로 칫솔, 치실 등 구강관리용품과 인체의 피부에 무늬를 새기는데 사용하는 문신용 염료를 위생용품으로 관리하도록 법적 근거를 마련하여 앞으로는 영업인허가, 수입신고, 자가품질검사 등 사전 안전관리를 실시하고, 정기적인 지도․점검, 수거․검사 등 상시 안전관리 체계를 구축한다. 
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행정

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주사기 매점매석 32개 업체 무더기 적발…식약처 “유통망 정상화 총력” 식품의약품안전처는 주사기 유통망 안정화를 위해 전국 판매업체를 대상으로 특별 단속을 실시한 결과, 「물가안정에 관한 법률」에 따른 매점매석 금지 규정을 위반한 32개 업체를 적발했다고 밝혔다. 이번 단속은 주사기 입고량 대비 판매량이 적거나 과도한 재고를 보유한 업체, 특정 거래처에 편중 공급하거나 고가에 판매한 업체 등을 중심으로 4월 20일부터 22일까지 진행됐다. 단속 결과 ▲월평균 판매량의 150%를 초과해 주사기를 5일 이상 보관한 업체 4곳과 ▲동일 구매처에 과다하게 공급한 업체 30곳이 적발됐다. 이 가운데 2개 업체는 두 가지 위반 사항에 모두 해당했다. 식약처는 적발된 업체에 대해 「물가안정에 관한 법률」에 따라 고발 및 시정명령 조치를 취할 방침이다.특히 A 판매업체는 판매량 대비 150% 이상에 해당하는 약 13만 개의 주사기를 5일 이상 보유하다 적발됐으며, 해당 물량은 공급 부족을 겪는 온라인 쇼핑몰 등에 24시간 내 출고하도록 조치됐다. 또 B 판매업체는 특정 의료기관과 판매업체 등 33개 동일 거래처에 월평균 판매량의 최대 59배에 달하는 약 62만 개를 공급한 사실이 확인됐다. 이번 단속은 주사기 유통 과정에서 발생할 수 있는 공

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제약ㆍ약사

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/노재영 칼럼/ 기대와 거품 사이, 제약·바이오주를 다시 묻다 국내 증시에서 제약·바이오주는 언제나 ‘꿈을 먹고 자라는 산업’으로 불려왔다. 신약 하나가 수조 원의 가치를 만들어낼 수 있다는 기대, 글로벌 시장 진출이라는 서사, 그리고 기술 혁신이라는 매력은 투자자들을 끊임없이 끌어들였다. 그러나 그 기대가 반복적으로 실망으로 귀결되면서, 이제는 냉정한 질문을 던질 시점에 이르렀다. 제약·바이오주는 과연 미래 산업인가, 아니면 구조적 거품 위에 서 있는 불안한 시장인가. 최근 삼천당제약의 주가 급락 사태는 이 질문을 다시 수면 위로 끌어올렸다. ‘먹는 비만약’이라는 기대감으로 단기간에 황제주 반열까지 올랐던 주가는 불과 몇 주 만에 60% 이상 폭락했다. 문제의 핵심은 단순한 기술 실패가 아니었다. 계약 상대방의 불투명성, 과도하게 낙관적인 조건, 그리고 경영진의 주식 매각이 맞물리며 시장의 신뢰를 급격히 무너뜨렸다. 이 장면은 낯설지 않다. 2019년 신라젠의 임상 실패와 경영진 논란, 코오롱티슈진의 ‘인보사’ 사태, 그리고 헬릭스미스의 반복된 임상 실패까지. 사건의 형태는 달라도 공통점은 분명하다. 기술 리스크보다 더 치명적인 것은 ‘신뢰 리스크’였다는 점이다. 제약·바이오 산업은 본질적으로 불확실성이 높은 분야다.

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의료·병원

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의료사고법 개정안 국회 통과에 대한의사협회 “의료분쟁조정법, 사법리스크 완화 위한 의미 있는 진전” 국회가 의료사고 대응 체계를 대폭 손질한 법안을 통과시키면서 의료계와 환자 보호 제도에 적지 않은 변화가 예고된다. 23일 국회는 본회의를 열고 ‘의료사고 피해구제 및 의료분쟁 조정 등에 관한 법률 일부개정법률안’을 의결했다. 이번 개정안에는 고위험 필수의료행위에 대한 형사특례 도입과 손해배상 대불제도 폐지, 불가항력 의료사고 적용 범위 확대 등이 포함됐다. 대한의사협회는 24일 입장문을 통해 “의료사고 대응 체계의 제도적 기반을 보완하고 필수의료 분야의 사법 리스크를 완화하는 방향에서 의미 있는 진전”이라고 평가했다. 특히 고위험 필수의료행위에 대한 공소제한 등 형사특례와 불가항력 의료사고 범위를 기존 분만에서 필수의료 전반으로 확대한 점은 의료 정상화에 일정 부분 기여할 것으로 기대된다고 밝혔다. 또한 이해당사자 간 이견 속에서도 법안 통과를 이끌어낸 국회의 조정 노력에 대해서도 긍정적으로 평가했다.다만 의료계 부담이 커질 수 있는 조항에 대해서는 우려를 나타냈다. 의협은 “모호한 12대 중과실 기준과 의료사고 시 설명의무, 책임보험 가입 의무화 등은 향후 현장 혼란과 부담 증가로 이어질 수 있다”고 지적했다. 의협은 향후 하위법령 논의 과정에 적극 참여