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식품의약품안전처

식약처, 의약품 해외제조소 현지실사 재개 하나

의약품 제조·품질관리(GMP) 정책협의체 26일 개최
코로나19 상황 속 비대면실사를 현지실사로 강화하는 과정에서 업계 의견 수렴
단계적 재개 방안, 실사계획 수립 시 업계 예측성 제고 방안 등 논의

식품의약품안전처(처장 오유경)는 수입의약품 허가를 위한 해외제조소 제조·품질관리 기준(GMP) 현지실사 재개방안을 한국제약바이오협회, 한국의약품수출입협회, 한국바이오의약품협회, 한국글로벌의약산업협회 등  관련 협회등과 함께 모색하기 위해  26일 GMP 정책협의체를 개최한다. 

식약처는 현지실사가 어려운 전세계적 코로나19 확산·유행기간 동안 수입의약품 허가와 수급에 차질이 없도록 해외제조소에 대한 현지실사를 비대면 실사로 대체해 한시적으로 운영해 왔다.

정책협의체는 세계보건기구(WHO)의 국제보건비상사태해제 선언(’23.5.5.) 등 전세계적으로 코로나19 위기대응상황이 완화되고 세계 각국이 해외제조소 현지실사를 재개하고 있음에 따라 제약 업계의 의견을 반영한 현지실사 재개방안을 모색하기 위해 마련됐다. 

 GMP 정책협의체에서는 ▲현지실사 단계적 재개방안 ▲업계 예측성을 높일 수 있는 실사계획 수립방안 ▲희귀의약품 등 환자 치료에 필수적인 의약품의 실사방안 ▲코로나19 기간 중 한시적으로 비대면실사를 한 해외제조소의 현지실사 방안 등을 논의한다.
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고려대 안암병원 김경진팀,그레이브스병에서 방사성 요오드 치료와 암 발생 위험 관계 규명 고려대학교 안암병원 내분비내과 김경진, 김신곤 교수팀이 그레이브스병에서 방사성 요오드 치료와 암 발생 위험 간의 관계를 규명했다. 그레이브스병은 갑상선 기능 항진을 나타내는 대표적인 질환으로, 여성에서 더 흔히 발생하는 것으로 알려져 있다. 대표적인 치료법으로는 항갑상선약제, 방사성요오드 치료, 갑상선절제술이 있겠으며 우리나라에서는 항갑상선약제의 사용이 가장 흔한 것으로 알려져 있다. 방사성요오드 치료는 완치율이 높은 장점이 있으나 방사성요오드를 복용하는 것이기 때문에 일부 암 발생의 위험을 높일 수 있다는 우려가 제기되어 왔지만, 우리나라에서 이를 명확히 규명하기 위한 근거는 부족한 실정이었다. 김경진, 김신곤 교수팀은 그레이브스병 환자에서 방사성요오드치료와 암 발생 위험의 관계를 규명하기 위해 국민건강보험 데이터베이스를 활용하여 국내 최대 규모의 후향적 그레이브스병 코호트 연구를 시행했다. 연구팀은 2004년부터 2020년까지 갑상선 기능 항진증 치료를 받은 환자 중, 방사성요오드 치료를 받은 10,737명과 나이, 성별, 진단 시기 등의 연구조건을 매칭한 53,003명의 방사성요오드 치료를 받지 않은 환자 데이터를 비교 분석했다. 연구 결과, 방사성요오