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3~4기 난소암, ‘하이펙(HIPEC)’이 복막 재발 줄여 생존기간 늘리는 치료법으로.." 글로벌 인정 받아"

아주대병원 장석준 연세암병원 이정윤 교수팀,196명 대상으로 하이펙 시행한 환자군(109명)과 시행하지 않은 환자군(87명) 2개 그룹으로 나눠 치료효과와 안전성 분석
예후, 하이펙 시행군에서 월등히 좋은 것으로 확인

진행성 난소암 환자에서 ‘하이펙(HIPEC)’의 치료효과를 소개한 논문이 미국 의사협회 공식 학회지 JAMA Surgery(IF 16.9) 9월 7일자 온라인판에 게재됐다.

난소암은 여성의 난소, 나팔관, 복막에 생긴 암이다. 몸속 깊숙이 골반 옆에 위치해 초기 증상이 거의 없어 발견 당시 3,4기로 진단받는 경우가 대부분이다. 미국 암학회 보고에 따르면, 3,4기 난소암 환자의 5년 평균 생존율은 28%다.

국내에서도 난소암은 부인암 중 사망률 1위로, 특히 이번 연구는 다른 부위로 전이된 진행성(3~4기) 난소암에서 얻은 연구결과란 점에서 주목된다.

아주대병원 부인암센터 장석준 교수와 연세암병원 부인암센터 이정윤·이용재 교수 연구팀은 국내 7개 병원 진행성 난소암(3,4기 상피성 난소암) 환자 총 196명을 대상으로 하이펙을 시행한 환자군(109명)과 시행하지 않은 환자군(87명) 2개 그룹으로 나눠 치료효과와 안전성을 분석했다. 

대상자 196명은 모두 수술전 3차례의 선행항암치료 후 종양감축수술(남아있는 종양이 없도록 암 부위를 최대한 제거하는)을 받은 환자다.

하이펙은 복강내 온열항암화학요법으로 수술을 마친 뒤에 항암제가 섞인 수액을 하이펙 펌프를 이용해 약 42℃로 데워서 90분동안 복강 안에서 순환시키는 치료법으로, 온도가 올라가면 치료효과가 더 높아지는 항암제의 특성을 이용했다.

연구결과 치료 예후는 하이펙 시행군에서 월등히 좋은 것으로 확인됐다. 예후 평가의 주요 지표인 무진행 생존기간(암이 더 이상 나빠지지 않은 기간)은 하이펙 시행군이 22.9개월, 하이펙 비시행군 14.2개월로 하이펙 시행군이 약 9개월 길었다. 전체 생존기간 역시 하이펙 시행군이 비시행군에 비해 더 긴 것으로 나타났다.

특히 하이펙 시행 환자군은 비시행군에 비해 재발 위험이 40%, 사망 위험은 70% 정도 낮아 두 그룹간 큰 차이를 보였다.



연구팀은 하이펙의 장점을 수술 후 복강에 남아 있을 수 있는 미세 종양을 제거하는 것이라고 설명했다. 실제로 이번 연구에서 하이펙 시행 환자군은 비시행군에 비해 복막 재발이 50% 정도 감소하면서 생존율이 높아졌다. 일반적으로 난소암은 치료를 받더라도 환자의 60~80%에서 재발한다고 알려져 있다. 

이번 연구를 총괄한 장석준 교수는 ”이번 연구는 하이펙이 치료성적을 높일 수 있는 효과적이고 안전한 치료법임을 확인했다는 데 의의가 있다“고 하면서 ”최근 난소암 특정 환자에서 표적치료제인 베바시주맙과 PARP 억제제를 사용하는 유지 치료가 표준치료로 인정받고 있는 등 의학의 발달로 효과적인 새로운 치료법이 계속 나오고 있어 앞으로 보다 다양하게 적극적으로 난소암을 치료할 수 있을 것으로 전망된다“고 밝혔다.

또 “최근 서구화된 생활로 난소암의 발생빈도가 높아지고 있으며, 특히 젊은 여성에서 난소암 진단이 늘고 있어 난소암이나 유방암의 가족력이 있는 고위험군은 정기적인 진료를 권장한다”고 덧붙였다.

논문의 제1저자인 이정윤 교수는 “하이펙이 복막 재발을 줄임으로써 생존기간을 늘리는 효과적인 치료법임을 확인했다. 특히 이번에 외과 분야 국제 학술지 중 저명한 JAMA Surgery에 소개되면서 국제적으로 인정받았다. 앞으로 임상에서 치료계획을 세우는 데 가이드가 되길 기대한다”고 말했다.

논문 제목은 ‘Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy After Interval Cytoreductive Surgery for Patients With Advanced-Stage Ovarian Cancer Who Had Received Neoadjuvant Chemotherapy(선행항암요법을 받은 진행성 난소암 환자에서 종양감축술 후 복강내 온열항암화학요법)’란 제목으로 게재됐다.

한편 이번 연구는 대한부인종양연구회 주도로 이뤄진 KGOG 3042 연구로 진행됐다.






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행정

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식약처, 바이오시밀러 임상 3상 요건완화 사전검토 실시 식품의약품안전처가 바이오시밀러 개발 과정에서 임상 3상 시험 부담을 줄이는 방향의 가이드라인을 마련하고, 신속한 개발 지원에 나선다. 식품의약품안전처(처장 오유경) 산하 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 3월 27일 ‘동등생물의약품의 비교 유효성 임상시험 수행 결정 시 고려 사항(민원인 안내서)’을 공개하고, 바이오시밀러 개발을 위한 사전검토 체계를 운영한다고 밝혔다. 바이오시밀러(동등생물의약품)는 이미 허가된 바이오의약품과 품질 및 비임상·임상적 동등성을 입증해 허가받는 의약품으로, 통상적으로 비교 유효성을 입증하기 위한 3상 임상시험(Comparative Efficacy Study, CES)이 요구돼 왔다. 이번 안내서는 ▲3상 임상시험 요건 완화의 이론적 배경 ▲시험 수행 여부를 판단할 때 고려해야 할 품질적·임상적 요소 ▲3상 시험 완화 논의를 위한 절차 및 제출자료 등을 주요 내용으로 담고 있다. 특히 품질 자료와 1상 임상시험 결과를 통해 오리지널 의약품과의 충분한 동등성과 안전성이 확보된 경우에는 3상 임상시험을 반드시 수행하지 않아도 되는 기준을 제시한 것이 핵심이다. 식약처는 이와 함께 개발 초기 단계부터 3상 임상시험 완화 가능성을 논의할


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제약ㆍ약사

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한국제약바이오협회 “약가 16% 인하에 산업계 ‘유감’…“R&D·고용 위축 우려” 정부가 추진하는 ‘건강보험 약가제도 개선방안’에 대해 한국제약바이오협회를 비롯 한국제약협동조합,한국의약품수출입협회,한국신약조합 등 제약업계가 강한 우려를 나타냈다. 산업발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회(이하 비대위)는 26일 건강보험정책심의위원회(건정심)의 약가제도 개편안 의결과 관련해 “이번 정책이 보건안보와 국내 제약바이오산업 전반에 미칠 영향을 고려할 때 우려를 표하지 않을 수 없다”고 밝혔다. 비대위는 특히 약가 인하 폭과 관련해 유감을 표했다. 산업계는 그간 평균 영업이익률이 5% 수준에 불과한 어려운 경영 환경 속에서도 건강보험 재정 안정과 국민 부담 완화를 위해 최대 10% 수준의 약가 인하까지는 수용 가능하다는 입장을 밝혀왔다. 그러나 이번 개편안에서는 이를 크게 상회하는 16%의 약가 인하 기본 산정율이 결정되면서 산업계 부담이 과도해졌다는 지적이다. 비대위는 “이는 산업계가 감내할 수 있는 현실적 한계를 넘어선 수준”이라며 “최소한의 산업 생태계 유지를 위해서도 재검토가 필요하다”고 강조했다. 다만 일부 정책 방향에 대해서는 긍정적인 평가도 내놨다. 정부가 ▲원료 직접 생산 ▲국산 원료 사용 국가필수의약품 ▲항생주사제 및 소아의약품

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의료·병원

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