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식품의약품안전처

식약처,무균의약품 제조·품질관리기준 개정 관련 공장장 간담회

식품의약품안전처(처장 오유경)는 무균의약품 오염관리 강화를 위한 제조·품질관리기준(GMP) 개정 추진방향에 대해 제약업계 이해도를 높이기 위해 9월 19일 비앤디파트너스(서울시 용산구), 9월 20일 오송 커뮤니티센터(충북 청주시 흥덕구)에서 ‘의약품 제조소 공장장 간담회’를 두 차례 개최한다.

 이번 간담회는 개정 중인 무균의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적용 사례를 공유하는 등 제약업계 현장과 직접 만나 소통·협력하는 자리가 될 예정이다.

 아울러 ▲유럽연합(EU)·의약품실사상호협력기구(PIC/S)*의 무균의약품 제조·품질관리기준(GMP) 해외 규제동향과 주요 개정내용 ▲국내 제조·품질관리기준(GMP) 개정 추진방향과 제도정착 지원방안을 안내한다.
노재영 기자의 전체기사 보기

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행정

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해외직구 미국산 다이어트, 근육강화, 성기능 식품서.. 마약류, 신경안정제 등 유해성분 확인 국회 보건복지위원회 백종헌 의원(국민의힘, 부산 금정구)이 식품의약품안전처와 관세청으로부터 제출받은‘해외직구 식품 및 의약품 관련 현황’에 따르면 마약류, 신경안정제 등 유해성분이 들어간 다이어트, 근육강화, 성기능 식품 이 대부분 미국산으로 분석되었고, 단속 의약품의 종류도 파스, 감기약, 치약, 소화제, 안약, 연고, 무좀치료제, 피부약 등 다양해지고 있는 것으로 나타났다. 3년간 해외직구 식품 구매검사 결과 2021년에는 다이어트, 성기능, 근육강화를 제외한 그 외 효능효과 표방제품 절반 이상(55.1%)에서 유해성분이 확인되었고, 2022년과 2023년 (8월 기준)에는 다이어트, 성기능, 근육강화 효과 표방제품 등의 유해성분 확인 비율이 70% 이상을 차지했다.그 외 효능효과 표방제품 등의 주요 사례로는 혈당 개선 조절, 가슴확대, 콜레스테롤 개선 등 표방제품이었다. 유해성분별로는 2021년에 그 밖에 식품 사용불가 원료 등이 총 296건 중 162건으로 54.7%를 차지했고, 2022년에는 의약성분이 총 273건 중 143건으로 52.4%, 2023년 (8월 기준)에는 총 93건 중 62건으로 66.6%였음. 제조국별로는 미국이 전체의 85%
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제약ㆍ약사

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대봉엘에스, ‘김면복 인천지식재산센터장’ 현장 방문 원료의약품 및 화장품소재 전문기업 대봉엘에스(대표 박진오)가 김면복 인천지식재산센터장이 지난 25일 인천 공장을 방문해 현장의 애로사항을 청취했다고 밝혔다. 김면복 인천지식재산센터장은 지식재산센터에서 진행하는 IP 지원사업뿐만 아니라 중소기업의 효율적인 시스템 구축, 고급 인력 확보, 최대 수출국이었던 중국 시장의 어려움 등 현재 기업이 처한 경영의 애로사항을 듣고 심도 깊게 논의하는 자리를 가졌다. 김면복 센터장은 “기업이 처한 환경과 어려움을 직접 듣기 위해 대봉엘에스를 직접 방문했다”라면서 “다양한 의견을 청취해 지식재산권뿐만 아니라 수출 및 인력지원 사업 등을 기업들이 적극 활용할 수 있도록 인천지식재산센터와 인천상공회의소에서도 최선을 다하겠다”라고 밝혔다. 박진오 대봉엘에스 대표이사는 “지난 2018년 글로벌IP스타기업에 선정돼 마이크로바이옴 및 생물 전환, 펩타이드 개발 등 기술 플랫폼 확장 및 R&D 역량을 한층 강화할 수 있는 계기가 됐다”라면서 “올해 두 번째로 선정돼 매우 자랑스럽게 생각한다. 앞으로도 연구 및 지식재산 역량을 강화할 것이며 회사가 더 높은 도약을 할 것으로 기대하고 있으며 인천 지역 사회공헌에도 더욱 힘쓰겠다”라고
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의료·병원

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무증상 난소암, 방심하다가는 시기 놓쳐 부인암은 자궁과 난소를 포함한 여성 생식기에 발생하는 악성 종양이다. 그중 난소암은 병이 상당히 진행될 때까지 무증상인 경우가 많아 대부분의 환자가 3기 이후에 진단을 받는다. 소화불량이나 복통, 헛배가 부르거나 비정상적인 질출혈, 간혹 배에 단단한 덩어리가 만져지는 등의 증상이 나타나는 경우에는 난소암을 의심할 수 있다. 안타깝게도 난소암은 아직 선별 검사법이 확립되지 않았다. 영국에서 진행되어 2021년 발표된 난소암 조기검진 연구(UKCTOCS)에 따르면, 초음파 검사와 난소암 종양표지자를 이용한 조기검진 방법이 3/4기 난소암의 발생률을 감소시키지 못한 것으로 나타났다. 최근 들어 BRCA 유전자 돌연변이가 있으면 난소암에 걸릴 확률이 증가한다는 사실이 알려지면서 이를 이용하려는 움직임도 있긴 하나, 검사 비용이 비싸고 보험 적용 등의 문제가 있어 보편화되고 있지는 않다. 그럼에도 불구하고 현재로서는 난소암을 조기 발견하려면 연 1회 정도 산부인과를 찾아 검사를 받는 것이 가장 최선의 방법으로 권장된다. 질초음파 검사, CA-125를 비롯한 난소암 관련 종양표지자 검사 등이 난소암 진단에 도움이 될 수 있다. 난소암은 병기에 관계없이 수술을 하는 것이