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마케팅

비엘, 근 감소 질환 치료신약 2종 글로벌 라이센싱 양해각서 계약체결

비엘(142760)이 해외 바이오 라이센싱 회사(회사명 비공개)와 독자 플랫폼으로 개발중인 근 감소 치료신약 2종의 글로벌 라이센싱 양해각서 계약을 체결했다고 20일 밝혔다.

이번에 양해각서를 체결한 파이프라인은 ‘BLS-M22(뒤쉔병 치료제;DMD)’와 ‘BLS-M32(노인성 근감소증 치료제;Sarcopenia)’로 2종 모두 근 감소 질환 치료신약이다.

계약 상대방은 비엘과 체결한 계약 조건으로 근 감소 등 희귀질환 치료제에 관심을 표명한 복수의 북미 바이오 기업과 글로벌 라이센싱 협상을 개시한다. 비엘이 합의한 글로벌 라이센싱 조건은 마일스톤(개발 및 매출도달) 기준 총액 1.3억불(약 1,700억원 규모)과 매출액 대비 두 자리 로열티 지급이다. 또한 개발, 임상, 허가 및 제조 책임은 모두 라이센싱 도입 기업이 맡는 조건이다
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행정

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식약처, ‘생체시료 분석법 밸리데이션 및 시험검체 분석 가이드라인 질의응답집’ 발간 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 박윤주)은 의약품 개발 시 혈장 내 약물농도 측정 등 생체시료 분석*법과 시험법 밸리데이션 방법을 안내하기 위한 ‘생체시료 분석법 밸리데이션 및 시험검체 분석 가이드라인 질의응답집’을 7월 23일 발간했다고 밝혔다. 식약처는 제품 개발 시 실질적으로 도움이 되도록 ‘생체시료 분석법 밸리데이션 및 시험검체 분석 가이드라인’을 적용하는 시험 검체 분석기관과 간담회를 개최하고 의견을 수렴해 질의응답집에 담았다. 아울러 선택성, 특이성, 정확성·정밀성, 안정성 등 시험법 밸리데이션 항목별로 궁금한 점을 알기 쉽게 설명하였으며, 국제조화회의(ICH)에서 제공한 생체시료 분석 관련 질의응답 내용도 확인할 수 있다.
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제약ㆍ약사

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한미약품 라본디, "폐경 후 골감소증 치료에 유용한 처방 옵션” 한미약품이 자체 개발한 골다공증 치료제 ‘라본디’의 임상 4상 연구 결과가 미국골대사학회(ASBMR)의 오픈 엑세스 저널인 JBMR Plus(Impact Factor : 3.4) 최신호에 등재됐다. ‘라본디캡슐(라록시펜, 콜레칼시페롤)’은 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(이하 SERM)와 비타민D를 결합한 복합제로, 세계 최초로 SERM 계열의 라록시펜염산염(Raloxifene HCl)에 비타민D의 콜레칼시페롤농축분말(Cholecalciferol)을 결합한 제품이다. 라본디는 국내 골다공증 경구제 시장에서 5년 연속 원외처방조제액 1위(2019~2023년, UBIST G3J, M5b3 기준)를 기록했다. 연세대학교 세브란스병원 내분비내과 이유미 교수가 연구 책임자로 참여한 라본디 임상 4상 연구는 폐경 후 골감소증(-2.5<T-score<-1.0) 여성 112명을 대상으로 라본디와 비타민D 단독제제(cholecalciferol 800IU)를 1년간 투여한 이후 요추, 대퇴경부, 고관절 골밀도 변화를 평가했다. 일차 변수로 요추 골밀도(lumbar spine BMD)를, 이차 변수로 대퇴경부 골밀도(femoral neck BMD)와 고관절 골밀도(t
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의료·병원

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순천향대, 무수혈 로봇수술로 ‘양측 거대 악성 부신종양’ 치료 성공 순천향대 부천병원 비뇨의학과 이상욱 교수가 최근 10cm, 7.5cm에 달하는 양측 거대 악성 부신종양을 로봇수술로 수혈 없이 완벽하게 제거하는 데 성공했다고 23일 밝혔다. A씨(34세, 여성)는 어느날 이유 없이 심장이 빨리 뛰고 혈압이 평소보다 높게 측정되었으며 갑자기 허리 통증이 생겼다. 검사 결과, 양측 부신에 각각 10cm, 7.5cm에 달하는 종양이 발견되었다. 특히 오른쪽 부신의 종양이 대정맥과 맞닿아 있어 고난도 수술이 예상되었다. 악성 부신종양은 호르몬 과다분비로 비정상적인 고혈압을 유발한다. 대부분 양성이지만, 약 10%에서 악성으로 진단된다. 평소 당뇨가 있었던 환자는 혈압까지 올라 상태가 불안정했고, 종양 크기와 위치로 인해 출혈 위험이 컸다. 대형 병원 여러 곳에서 수혈이 불가피하다는 소견을 들었다. 평소 합병증을 우려한 A씨는 수소문하다가 지인의 추천으로 무수혈 로봇수술 경험이 많은 이상욱 교수를 알게 됐다. 이상욱 교수는 로봇수술기 다빈치 Xi로 수혈 없이 A씨의 양측 거대 악성 부신종양을 성공적으로 제거했다. 내분비대사내과 최덕현 교수 및 마취통증의학과 정양훈 교수와의 협진을 통해 수술 전 혈압조절 등 여러 돌발상황에 대비했기