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식품의약품안전처

식약처,인공지능(AI) 기반 의료기기 성능평가 국제표준 주도

식품의약품안전처(처장 오유경)는 우리나라가 국제전기표준위원회 의료용 전기기기 기술위원회(IEC/TC 62)에 제안한 ‘인공지능/머신러닝 기반 의료기기에 대한 성능평가 절차에 관한 국제표준 개발이 승인됐으며, 향후 해당 국제표준 개발을 우리나라가 주도하게 된다고 밝혔다.

인공지능/머신러닝 기반 의료기기는 미래시장을 주도할 첨단 기술이 집약된 제품으로 향후 우리나라 주도로 국제표준이 개발되면 우리 제품이 세계시장으로 진출할 때 큰 도움이 될 것으로 기대된다.

우리나라가 팀 리더로 활동하고 미국 FDA, 중국 NIFDC 등 국제 의료기기 표준 전문가들이 참여하는 프로젝트팀(PT8, ’21.12월 구성) 운영을 통해  본격적인 국제표준 개발까지는 약 3년이 소요될 것으로 예상된다.

 채규한 의료기기안전국장은 “‘인공지능(AI) 의료기기 분야 국제 공통 가이드라인’ 제정과 국내 가이드라인 마련 경험*을 바탕으로 IEC/TC 62 산하 SNAIG** 자문그룹 활동을 적극적으로 주도한 결과 우리나라가 이번 국제표준 개발을 이끌게 되었다.”고 밝혔다.
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저위험 미세갑상선유두암 환자,감시 후 수술해도 즉각적 수술과 합병증 등 차이 없어 종양의 크기가 작은 ‘미세갑상선유두암’은 즉각적인 수술 대신 적극적인 감시 후 수술을 진행하기도 한다. 최근 국내 연구진에 의해 미세갑상선유두암 환자에서 적극적 감시 후 환자가 원하거나 질병이 진행되어 수술을 받은 환자들도 즉각적으로 수술을 받은 환자와 비교해 수술 절제 범위와 수술 후 합병증에 차이가 없다는 사실이 밝혀졌다. 서울대병원 박영주,김수진 · 분당서울대병원 최준영 · 국립암센터 정유석 · 이대목동병원 황현욱 교수(사진 좌부터)공동 연구팀은 다기관 전향 코호트(MAeSTro)에 등록된 저위험 미세갑상선유두암 환자를 대상으로 즉각적 수술을 시행받은 환자와 적극적 감시 후 수술을 시행받은 환자의 수술 결과 및 합병증을 비교분석한 결과를 29일 발표했다. 갑상선암의 5년 생존율은 99% 이상으로 예후가 좋다고 알려져 있으나, 여전히 2020년 국내 암 발생률 1위를 차지한 암종이며 환자는 지속적으로 늘고 있다. 국내 갑상선암의 90% 이상은 갑상선유두암에 속하는데, 특히 피막 침범 및 림프절 전이가 없고 종양 최대 직경이 1cm 이하인 ‘미세갑상선유두암’의 경우에는 환자에 따라 적극적 감시(Active Surveillance)를 권고하는 경우가 많다.