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식품의약품안전처

식약처,-식도편평세포암 치료제 ‘테빔브라주100밀리그램(티슬렐리주맙)’ 신약 허가

 식품의약품안전처(처장 오유경)는 베이진코리아(유)(社)의 신약, 식도편평세포암 치료제 ‘테빔브라주100밀리그램(티슬렐리주맙)’를 11월 20일 허가했다고 밝혔다.

‘테빔브라주100밀리그램(티슬렐리주맙)’는 면역관문 수용체로 알려진 세포예정사(PD-1)에 결합하는 단클론항체(mAb, IgG4)로 식도편평세포암에 효과를 보인다.

암세포는 면역세포의 공격을 회피하기 위해 PD-L1을 표면에 발현시켜 면역세포(T세포)의 PD-1과 결합하는데, 이 약은 PD-1과 PD-L1의 결합을 방해하여 면역세포가 암세포를 제거할 수 있도록 돕는다. 
노재영 기자의 전체기사 보기

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행정

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식약처, 노바백스사(社) 코로나19(XBB.1.5) 대응 백신 긴급사용승인 식품의약품안전처(처장 오유경)는 미국 노바백스사(社)가 코로나19 오미크론 하위변이(XBB.1.5) 대응을 위해 개발한 유전자재조합 코로나19 백신 ‘노바백스 코로나19 백신 2023-2024 조성’에 대해 11월 29일 긴급사용승인을 결정했다고 밝혔다. 노바백스 백신은 ’23~’24 동절기 코로나19 예방을 위한 백신 접종계획에 따라 질병관리청이 긴급사용승인을 요청하였으며, 국내에서는 에스케이케미칼(주)에서 수입하여 공급한다. 노바백스사(社)의 백신은 바이러스를 제거하는 항체의 생성을 유도하기 위해 유전자재조합 기술로 만든 항원 단백질을 직접 체내에 주입하는 백신이다.
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제약ㆍ약사

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대웅제약, 엔블로∙제미글로 복합제 개발 나서 대웅제약이 당을 배출하고 분해하는 두 기전을 함께 가진 ‘1+1 당뇨병 치료 복합제’ 개발에 나선다.대웅제약(대표 이창재, 전승호)은 엔블로와 제미글로 복합제(DWJ1563) 임상 1상에서 투약 안전성을 확인했다고 29일 밝혔다. 이번 임상 1상은 생동성 시험으로 엔블로∙제미글로 복합제 한 알을 먹을 때와 엔블로와 제미글로를 각각 먹었을 때를 비교했다. 건강한 성인 40명을 무작위로 나눠 교차 검증한 결과, 엔블로∙제미글로 복합제의 안전성과 생체 이용률(또는 흡수율)는 엔블로와 제미글로를 따로 먹었을 때와 같은 것으로 나타났다. 엔블로정과 제미글로정 각각 두 알을 먹을 필요 없이 엔블로∙제미글로 복합제 한 알만 먹어도 안전하게 같은 효과를 얻을 수 있다. ▲혈중 약제의 농도와 지속 시간 ▲최고 혈중 농도(Cmax) 지표 모두 동일했다. 의약품동등성기준을 충족 시킨 결과다.
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의료·병원

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저위험 미세갑상선유두암 환자,감시 후 수술해도 즉각적 수술과 합병증 등 차이 없어 종양의 크기가 작은 ‘미세갑상선유두암’은 즉각적인 수술 대신 적극적인 감시 후 수술을 진행하기도 한다. 최근 국내 연구진에 의해 미세갑상선유두암 환자에서 적극적 감시 후 환자가 원하거나 질병이 진행되어 수술을 받은 환자들도 즉각적으로 수술을 받은 환자와 비교해 수술 절제 범위와 수술 후 합병증에 차이가 없다는 사실이 밝혀졌다. 서울대병원 박영주,김수진 · 분당서울대병원 최준영 · 국립암센터 정유석 · 이대목동병원 황현욱 교수(사진 좌부터)공동 연구팀은 다기관 전향 코호트(MAeSTro)에 등록된 저위험 미세갑상선유두암 환자를 대상으로 즉각적 수술을 시행받은 환자와 적극적 감시 후 수술을 시행받은 환자의 수술 결과 및 합병증을 비교분석한 결과를 29일 발표했다. 갑상선암의 5년 생존율은 99% 이상으로 예후가 좋다고 알려져 있으나, 여전히 2020년 국내 암 발생률 1위를 차지한 암종이며 환자는 지속적으로 늘고 있다. 국내 갑상선암의 90% 이상은 갑상선유두암에 속하는데, 특히 피막 침범 및 림프절 전이가 없고 종양 최대 직경이 1cm 이하인 ‘미세갑상선유두암’의 경우에는 환자에 따라 적극적 감시(Active Surveillance)를 권고하는 경우가 많다.