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식품의약품안전처

식약처, 의료기기 사이버보안을 위한 가이드라인 3종 배포


 식품의약품안전처(처장 오유경)는 유무선 통신 기능이 있는 의료기기의 사이버보안 방안을 제시함으로써 안전한 의료기기 사용을 도모하기 위한 ‘의료기기 사이버보안 가이드라인’ 3종을 11월 27일 발간·배포했다.

 가이드라인 3종의 주요 내용은 ➊의료기기 사이버보안 보호 체계를 갖춘 제품의 개발과 사용 단계의 환자 보호, ➋사이버 보안이 적용되지 않고 사용 중인 의료기기*를 위한 기업 및 의료기관의 역할, ➌의료기기 사이버보안 안전관리를 위한 소프트웨어 자재 명세서(SBOM) 수집과 정보 제공 방법 등이다.

 이번에 발간한 가이드라인 3종은 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF*)에서 ’20년부터 올해까지 식약처 등 IMDRF 정회원이 마련한 총 3종의 의료기기 사이버보안 국제 공통 가이드라인을 전문가의 검토를 거쳐 국내  업계에서 쉽게 참고할 수 있도록 한글화하여 마련됐다.
노재영 기자의 전체기사 보기

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식약처, CDMO·바이오 허가 혁신 본격화…“규제·인증 혁신으로 글로벌 진출 가속” 식품의약품안전처가 바이오헬스 산업의 세계시장 진출을 가속화하기 위해 2026년을 기점으로 규제·인증 체계를 전면 혁신한다. CDMO(위탁개발생산) 산업에 대한 전략적 규제 지원부터 바이오의약품 허가 기간 단축, 차세대 바이오의약품에 대한 선제적 규제 마련, 글로벌 규제 협력 강화까지 전방위적인 실행 과제 추진에 나선다. 식약처(처장 오유경)는 ‘바이오헬스 규제·인증 혁신으로 세계시장 진출 가속’을 핵심 목표로 한 2026년 업무계획을 구체화하고, 핵심 규제혁신 실행과제를 본격 추진한다고 밝혔다. 식약처는 지난해 12월 공포된 「바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법」이 2026년 말 차질 없이 시행될 수 있도록 하위법령 제정 등 후속 조치를 신속히 추진한다. 이번 법 시행에 따라 그간 제도적 근거가 없었던 바이오의약품 수출제조업 등록제가 신설되며, 수출에 특화된 제조소 시설 기준과 CDMO 제조소에 대한 GMP 적합인증, 세포은행·벡터 등 원료물질 인증 기준이 체계적으로 마련된다. 아울러 CDMO 업체의 원료의약품 수입 통관 절차를 간소화하고, GMP 적합인증 사전상담, 제조시설 기술자문 등 현장 맞춤형 규제지원 제도를 도입한다. 식약처는
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JW중외제약, 이상지질혈증 치료제 신제품 ‘리바로페노’ 출시 JW중외제약은 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)과 중성지방(TG)을 동시에 관리할 수 있는 이상지질혈증 치료제 ‘리바로페노(성분명 피타바스타틴, 페노피브릭산)’를 출시했다고 2일 밝혔다. 리바로페노는 피타바스타틴과 페노피브릭산을 하나의 제형으로 결합한 경질캡슐이다. 관상동맥질환(CHD) 고위험 성인 환자 중 피타바스타틴 2mg 단일요법으로 LDL-C 수치가 적절히 조절되지만 TG 수치가 높고 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C) 수치가 낮은 환자 치료에 사용할 수 있다. 이상지질혈증 환자 중에는 스타틴 치료로 LDL-C가 조절되더라도 TG가 높고 HDL-C가 낮은 ‘혼합형 이상지질혈증’ 양상을 보이는 경우가 있어 LDL-C와 TG를 함께 관리할 수 있는 치료 옵션에 대한 미충족 수요가 존재했다. 리바로페노의 핵심 성분 중 하나인 페노피브릭산은 피브레이트(fibrate) 계열 지질강하제인 페노피브레이트가 체내에서 전환돼 작용하는 활성 대사체다. 간 등에서 지질 대사를 조절하는 수용체인 PPAR-α(peroxisome proliferator-activated receptor alpha) 경로를 통해 TG 등 지질 지표 개선에 관여한다. 또한 페노피브릭산은 제
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고려대의료원,올해 키워드 3가지.."정밀의료 고도화, 연구중심 체제 강화, 인공지능과 디지털 전환 박차" 고려대학교의료원(의무부총장 겸 의료원장 윤을식)이 1월 2일(화) 오전 8시 고려대 메디사이언스파크 동화바이오관 7층 승명호홀에서 각 기관장 및 보직자와 함께 신년하례식을 가졌다. 신년하례식에는 윤을식 의무부총장, 편성범 의과대학장, 한승범 안암병원장, 민병욱 구로병원장, 서동훈 안산병원장을 비롯한 각 기관장 및 주요 보직자 등 80여 명이 참석해 고려대의료원의 새로운 발전을 다짐했다. 윤을식 의무부총장은 “지난해 고대의료원은 구성원 모두의 노력으로 여러 도전을 극복하며 뜻깊은 성취를 이뤘다”라고 말하며, 특히, “동탄2 신도시 제4고대병원 건립 확정, 정몽구 미래의학관 개관, 트리플 연구중심병원 체계 구축, 국내 첫 ACGME(Accreditation Council for Graduate Medical Education) 국제 허브 지정 등을 통해 의료원의 잠재력을 현실로 바꾼 한 해였다”라고 평가했다. 윤 의무부총장은 이어 “2026년은 의료원의 내실을 다지고 성장의 체질을 강화해 변화에 흔들리지 않는 강한 시스템으로 새로운 100년을 준비하겠다”라고 포부를 밝히며, “견고한 기반 위에서 새로운 도약을 준비하고 시대가 요구하는 ‘좋은 병원’의 새로운 기준