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식품의약품안전처

식약처, 의료기기 사이버보안을 위한 가이드라인 3종 배포


 식품의약품안전처(처장 오유경)는 유무선 통신 기능이 있는 의료기기의 사이버보안 방안을 제시함으로써 안전한 의료기기 사용을 도모하기 위한 ‘의료기기 사이버보안 가이드라인’ 3종을 11월 27일 발간·배포했다.

 가이드라인 3종의 주요 내용은 ➊의료기기 사이버보안 보호 체계를 갖춘 제품의 개발과 사용 단계의 환자 보호, ➋사이버 보안이 적용되지 않고 사용 중인 의료기기*를 위한 기업 및 의료기관의 역할, ➌의료기기 사이버보안 안전관리를 위한 소프트웨어 자재 명세서(SBOM) 수집과 정보 제공 방법 등이다.

 이번에 발간한 가이드라인 3종은 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF*)에서 ’20년부터 올해까지 식약처 등 IMDRF 정회원이 마련한 총 3종의 의료기기 사이버보안 국제 공통 가이드라인을 전문가의 검토를 거쳐 국내  업계에서 쉽게 참고할 수 있도록 한글화하여 마련됐다.
노재영 기자의 전체기사 보기

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식약처,9월 한달 의약품 42개, 의약외품 4개, 의료기기 93개 등 총 139개 의료제품 허가 식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 9월 한 달간 의료제품 총 139개 품목*을 허가했다고 밝혔다. ’25년 9월 의료제품 허가 품목 수는 지난해 월평균(124개) 대비 112% 수준이었으며, 올해 상반기 월평균(117개) 대비 118% 수준으로 나타났다. - ’25년 9월 의료제품 허가 품목 목록 식약처는 신약으로 여드름의 국소 치료제인 ‘원레비크림(클라스코테론)’과 국소 스테로이드 치료에 반응하지 않거나 성인의 중등증에서 중증 만성 손 습진 치료제인 ‘엔줍고크림(멜고시티닙)’을 허가했다. 또한, 디지털의료기기로는 웨어러블 기기에서 측정된 단일 유도(Lead I) 심전도 데이터를 활용하여 좌심실수축기능부전 가능성(확률)을 제공하는 소프트웨어 ‘AiTiALVSD-1L’를 허가했다.
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심창구 서울대학교 약학대학 명예교수, 윤광열 약학공로상 수상 부채표 가송재단(이사장 윤도준, 동화약품 회장)과 대한약학회(회장 김형식, 성균관대 약대 교수)는 ‘제7회 윤광열 약학공로상’ 수상자로 심창구 서울대학교 약학대학 명예교수를 ‘제18회 윤광열 약학상’ 수상자로 권영주 이화여자대학교 약학대학 교수를 선정했다고 밝혔다. 시상식은 10월 23일 서울 강서구 코엑스마곡 컨벤션센터에서 열린 '2025 대한약학회 추계국제학술대회' 만찬행사에서 진행됐다. ‘윤광열 약학공로상’은 10년 이상 국민 건강 증진에 헌신하고, 국내 약학 발전에 큰 공로를 세운 대한약학회 회원에게 수여되며, ‘윤광열 약학상’은 국내 약계의 학술 발전에 기여하고 10년 이상 탁월한 연구업적을 이룬 회원에게 수여되는 상이다. 제7회 윤광열 약학공로상 수상자로 선정된 심창구 교수는 2005~2008년 대한약학회 회장을 역임하며 한국 약학의 국제화와 학문적 성장에 크게 이바지했다. 또한 2005~2011년 한국보건의료인국가시험원 약사시험위원장으로 재직하며 약사 국가고시 제도 개선에 힘쓰는 등 제도적 기반을 다졌다. 심 교수는 약물동태학, 생물약제학, 약물송달학 등 약제학의 세 핵심 분야를 국내에 정립한 선구자로 평가받는다. 국내 최초로 관련 교과서를 집필
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의료·병원

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아주대, 콰트로 정밀의약 연구원 개소 아주대학교는 지난 23일 혜강관 209호에서 ‘콰트로 정밀의약 연구원(Quattro Precision Therapeutics Institute, 이하 QPT)’ 개소식을 개최했다. 이번 개소식은 AI(인공지능)와 데이터 기반 정밀의학 및 첨단 융복합기술을 선도할 대학 부설 연구 거점의 출범을 알리는 자리로 마련됐다. 행사에는 김선용 학교법인 대우학원 이사장, 임재현 상임이사, 최기주 총장, 한상욱 의료원장, 김철호 콰트로 정밀의약연구원 초대원장을 비롯해 교내외 주요 인사와 연구진이 참석했다. 1부에서는 축사와 연구원 비전 선포식이 진행됐으며, 2부 심포지엄에서는 ▲연세대 홍종필 연구처장의 ‘연세대 융합연구 추진 전략’ ▲아주대 의과대학 우현구 교수의 ‘차세대 초개인화 정밀의약 전략’ ▲첨단바이오융합대학 김용성 교수의 ‘항체치료제 기술이전 및 산학협력 사례’ 발표가 이어졌다. QPT는 의학·약학·공학·데이터과학·AI가 융합된 다학제 연구를 기반으로 산·학·연·병 협력체계를 구축하고, 기초연구부터 임상·사업화·인허가에 이르는 전주기 기술사업화 시스템을 구현할 계획이다. 특히 의과대학, 약학대학, 공과대학, 첨단바이오융합대학, 소프트웨어융합대학, 자연과학대학 등