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식품의약품안전처

식약처, 의료기기 사이버보안을 위한 가이드라인 3종 배포


 식품의약품안전처(처장 오유경)는 유무선 통신 기능이 있는 의료기기의 사이버보안 방안을 제시함으로써 안전한 의료기기 사용을 도모하기 위한 ‘의료기기 사이버보안 가이드라인’ 3종을 11월 27일 발간·배포했다.

 가이드라인 3종의 주요 내용은 ➊의료기기 사이버보안 보호 체계를 갖춘 제품의 개발과 사용 단계의 환자 보호, ➋사이버 보안이 적용되지 않고 사용 중인 의료기기*를 위한 기업 및 의료기관의 역할, ➌의료기기 사이버보안 안전관리를 위한 소프트웨어 자재 명세서(SBOM) 수집과 정보 제공 방법 등이다.

 이번에 발간한 가이드라인 3종은 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF*)에서 ’20년부터 올해까지 식약처 등 IMDRF 정회원이 마련한 총 3종의 의료기기 사이버보안 국제 공통 가이드라인을 전문가의 검토를 거쳐 국내  업계에서 쉽게 참고할 수 있도록 한글화하여 마련됐다.
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