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식품의약품안전처

한국휴텍스제약 어쩌나...레큐틴정, 록사신정, 에디정, 잘나겔정 등 6개 제품 GMP 적합판정 취소

허가사항과 다르게 첨가제 임의로 증·감량해 제조하면서 제조기록서에는 허가사항과 같게 제조하는 것처럼 '거짓 작성' 하다 들통
GMP 기준서를준수하지 않은 ‘그루리스정2mg’ 등 64개 제품에 대해서도 제조업무정지 등 행정처분 조치 진행

한국휴텍스제약이  생산하고  있는 레큐틴정, 록사신정, 에디정, 잘나겔정, 휴모사정, 휴텍스에이에이피정325밀리그람 등   6개 제품을   사실상  생산 할수 없게  됐다. 

이는 식약처가  한국휴텍스제약의 내용GMP에 대해 의약품 제조· 품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 절차를 진행돼하고 있기  때문이다.

식약처는  이와 별도로 GMP 기준서를 준수하지 않은 ‘그루리스정2mg’ 등 64개 제품에 대해서도 「약사법」에 따른 제조업무정지 등 행정처분 조치를 진행하고  있는 것으로 알려졌다.

이럴경우 한국휴텍스제약은 주요  생산품의 상당부분을   제조 정지 되거나 생산할수  없는 상황에 놓이게 적지않은 타격이 불가피할  전망다.

사태가 이 지경까지  확대된데에는  한국휴텍스제품의   안이한 품질관리와 도적적해이가  어우러져  발생 했다는 것이  제약업계의  대체적 시각이다.

식약처의  이번 조치는 GMP 적합판정 취소제 시행(’22년 12월) 이후 첫 사례로  꼽히고  있다.,
식약처  약사감시팀이 지난 7월 해당 업체 현장점검 결과 ‘레큐틴정’ 등 6개 제품을 지속·반복적으로 허가사항과 다르게 첨가제를 임의로 증·감량해 제조하면서 제조기록서에는 허가사항과 같게 제조하는 것처럼 거짓 작성한 사실이 적발되기도  했다


한편 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국휴텍스제약㈜의 내용고형제 대단위 제형*에 대한 의약품 제조·품질관리기준(이하 GMP) 적합판정 취소 절차를 진행한다고  29일 밝혔다.

 대단위 제형:이란GMP 적합판정 단위로 ‘내용고형제’, ‘주사제’, ‘점안제’, ‘내용액제’, ‘외용액제’, ‘연고제’, ‘그 밖의 제형’이 있음을 의미한다.

 그간 식약처는 이번 취소 처분이  GMP 적합판정 취소제 시행 이후   첫사례인 점을 고려, 신중에  신중을 기한 것으로 알려졌다. 

최종 결정하기 위해 GMP 적합판정 취소제 도입 취지를 기반으로 적합판정 취소 범위 등에 관해 내부 검토, 외부 법률 자문, 전문가 회의 등을 거쳤  행정소송  등변수에도 철저하게  대비 했다.

 식약처는 이번 조치가 업계에서 자발적으로 GMP를 더욱 철저히 준수하는 계기가 되기를 기대하며, 앞으로도 의약품 GMP 제조업체에 대한 관리를 강화해 보다 안전하고 고품질의 의약품이 제조·유통될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.
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