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제약회사

하나제약(주) ‘세니탈정' 약사법 위반 제조업무정지

하나제약(주)이 생산 판매하고 있는  ‘세니탈정'이 약사법 위반으로 제조업무정지 3개월의 행정처분을 받았다.처분기간은 2024년 2월13일~5월12일까지다.

식약처에 따르면 하나제약(주)은 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 하지 않아 '약사법' 제31조(제조업 허가 등)제1항, '의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령' 제4조(위탁에 의한 시설 및 기구 이용) 등을 위반한 것으로 드러났다.


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행정

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식약처, ‘생체시료 분석법 밸리데이션 및 시험검체 분석 가이드라인 질의응답집’ 발간 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 박윤주)은 의약품 개발 시 혈장 내 약물농도 측정 등 생체시료 분석*법과 시험법 밸리데이션 방법을 안내하기 위한 ‘생체시료 분석법 밸리데이션 및 시험검체 분석 가이드라인 질의응답집’을 7월 23일 발간했다고 밝혔다. 식약처는 제품 개발 시 실질적으로 도움이 되도록 ‘생체시료 분석법 밸리데이션 및 시험검체 분석 가이드라인’을 적용하는 시험 검체 분석기관과 간담회를 개최하고 의견을 수렴해 질의응답집에 담았다. 아울러 선택성, 특이성, 정확성·정밀성, 안정성 등 시험법 밸리데이션 항목별로 궁금한 점을 알기 쉽게 설명하였으며, 국제조화회의(ICH)에서 제공한 생체시료 분석 관련 질의응답 내용도 확인할 수 있다.
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제약ㆍ약사

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한미약품 라본디, "폐경 후 골감소증 치료에 유용한 처방 옵션” 한미약품이 자체 개발한 골다공증 치료제 ‘라본디’의 임상 4상 연구 결과가 미국골대사학회(ASBMR)의 오픈 엑세스 저널인 JBMR Plus(Impact Factor : 3.4) 최신호에 등재됐다. ‘라본디캡슐(라록시펜, 콜레칼시페롤)’은 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(이하 SERM)와 비타민D를 결합한 복합제로, 세계 최초로 SERM 계열의 라록시펜염산염(Raloxifene HCl)에 비타민D의 콜레칼시페롤농축분말(Cholecalciferol)을 결합한 제품이다. 라본디는 국내 골다공증 경구제 시장에서 5년 연속 원외처방조제액 1위(2019~2023년, UBIST G3J, M5b3 기준)를 기록했다. 연세대학교 세브란스병원 내분비내과 이유미 교수가 연구 책임자로 참여한 라본디 임상 4상 연구는 폐경 후 골감소증(-2.5<T-score<-1.0) 여성 112명을 대상으로 라본디와 비타민D 단독제제(cholecalciferol 800IU)를 1년간 투여한 이후 요추, 대퇴경부, 고관절 골밀도 변화를 평가했다. 일차 변수로 요추 골밀도(lumbar spine BMD)를, 이차 변수로 대퇴경부 골밀도(femoral neck BMD)와 고관절 골밀도(t
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의료·병원

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순천향대, 무수혈 로봇수술로 ‘양측 거대 악성 부신종양’ 치료 성공 순천향대 부천병원 비뇨의학과 이상욱 교수가 최근 10cm, 7.5cm에 달하는 양측 거대 악성 부신종양을 로봇수술로 수혈 없이 완벽하게 제거하는 데 성공했다고 23일 밝혔다. A씨(34세, 여성)는 어느날 이유 없이 심장이 빨리 뛰고 혈압이 평소보다 높게 측정되었으며 갑자기 허리 통증이 생겼다. 검사 결과, 양측 부신에 각각 10cm, 7.5cm에 달하는 종양이 발견되었다. 특히 오른쪽 부신의 종양이 대정맥과 맞닿아 있어 고난도 수술이 예상되었다. 악성 부신종양은 호르몬 과다분비로 비정상적인 고혈압을 유발한다. 대부분 양성이지만, 약 10%에서 악성으로 진단된다. 평소 당뇨가 있었던 환자는 혈압까지 올라 상태가 불안정했고, 종양 크기와 위치로 인해 출혈 위험이 컸다. 대형 병원 여러 곳에서 수혈이 불가피하다는 소견을 들었다. 평소 합병증을 우려한 A씨는 수소문하다가 지인의 추천으로 무수혈 로봇수술 경험이 많은 이상욱 교수를 알게 됐다. 이상욱 교수는 로봇수술기 다빈치 Xi로 수혈 없이 A씨의 양측 거대 악성 부신종양을 성공적으로 제거했다. 내분비대사내과 최덕현 교수 및 마취통증의학과 정양훈 교수와의 협진을 통해 수술 전 혈압조절 등 여러 돌발상황에 대비했기