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식품의약품안전처

셀트리온제약 '아스텍션장용정'... 약사법 위반 당분간 생산 못한다

식약처,오는 27일부터 3개월간 제조업무정지 처분 내려

셀트리온제약(대표서정수)이 위탁 생산 판매하고 있는 '아스텍션장용정100mg(아스피린)'이 약사법 위반으로 3개월 제조업무 정지 처분을 받았다. 테라젠이텍스에 위탁하면서 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 하지 읺은 혐의를 받고았다.



식약처에 따르면 테라젠이텍스는 해당 품목을 제조하면서 수량을 확인하지 않고 출고한 것으로 약사감시 결과 드러났다. 약사법상 수탁자는 자사 기준서에 따라 자재 출고 수량 등을 실물 포장지시서 내용과 대조해 확인하고 서명해야 한다.

식약처는 아스텍션장용정에 대해 오는 27일부터 5월 26일까지 3개월간 일체의  제조업무를 금지 했다. 


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서울대병원, 방사선 없이 소아 급성림프모구백혈병 치료... "안전.유효성 입증" 국내 연구진이 고위험 소아청소년 급성림프모구백혈병(ALL) 환자들에게 방사선 없이 항암제만을 사용한 동종 조혈모세포이식이 안전하고 효과적이라는 연구 결과를 발표했다. 이번 연구는 전신 방사선 조사로 인한 장기적인 부작용을 줄이면서도 높은 생존율과 낮은 합병증 위험을 확인하며 새로운 치료 가능성을 제시했다. 서울대병원 소아청소년과 강형진 교수와 홍경택 교수 연구팀이 2014년 2월부터 2021년 8월까지 21세 이하의 고위험 소아청소년 급성림프모구백혈병 환자 36명을 대상으로 방사선 없이 약물만을 사용한 동종 조혈모세포이식의 효과와 안정성을 평가하는 전향적 2상 임상시험 연구 결과를 19일 발표했다. 급성림프모구백혈병은 소아청소년에서 가장 흔한 혈액암으로, 대부분 항암제 치료만으로 완치가 가능하지만 재발성, 불응성, 최고위험군 환자에게는 동종 조혈모세포이식이 필요하다. 동종 조혈모세포이식은 전처치 요법을 통해 이루어지며, 이 과정에서 고용량의 방사선이나 항암제를 투여하여, 손상된 환자의 조혈모세포를 건강한 기증자의 세포로 대체한다. 전처치 요법의 목적은 환자의 골수에 남아 있는 잔존 암세포를 제거하고, 새로운 세포가 환자의 몸에 자리 잡을 수 있도록 돕는 것이