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오스테오닉, ‘의료기기 단일 심사 프로그램’ 인증 획득

오스테오닉(226400)이 미국, 캐나다, 호주, 브라질, 일본이 공동 운영하는 ‘의료기기 단일 심사 프로그램(Medical Device Single Audit Program, MDSAP)’ 인증을 획득했다고 26일 밝혔다.

 

의료기기 단일심사 프로그램인 ‘MDSAP’는 ‘국제의료기기 규제당국자포럼(IMDRF)’에서 의료기기 안전과 품질관리를 위해 국제 기준에 따른 공동심사를 목적으로 만든 인증제다. ‘국제의료기기 규제당국자포럼’에는 미국, 캐나다, 호주, 브라질, 일본이 참여해 공동 운영하고 있다.


MDSAP 인증을 받은 의료기기 제조사는 미국(FDA), 캐나다(Health Canada), 일본(MHLW), 호주(TGA), 브라질(ANVISA)  5 개국에 한해 의료기기 인증 심사를 전면 또는 일부 면제받는다단일 심사로 해당 국가들의 규제 요구사항을 한 번에 충족할 수 있어 시간과 비용을 절약할 수 있는 장점이 있다.

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고대의대 김은하 교수팀, ‘신경발달 장애에서 신경-면역 상호작용’ 주목 고려대학교 의과대학 뇌신경과학교실 김은하 교수 연구팀이 ‘신경발달 장애에서 신경-면역 상호작용’을 주제로 한 리뷰 논문을 세계적인 면역학 권위지 ‘네이처 이뮤놀로지(Nature Immunology, IF=30.5)’에 발표했다. 연구팀은 생애 초기 발달단계에서 모체의 감염이나 자가면역질환과 같은 면역 환경의 이상이 태아의 뇌 신경계 발달과정에 영향을 끼쳐, 뇌 신경발달 장애의 발병에 기여할 수 있음을 전임상연구와 임상 연구를 통해 제시했다. 또한 신경발달 장애에서 다양한 면역시스템의 활성화 또는 면역질환이 동반되는 원인에 대해서도 조명했으며, 면역 이상이 동반되는 신경발달 장애의 경우, 활성화된 면역시스템이 오히려 신경발달 장애의 중증도를 완화시킬 수 있다는 새로운 관점을 제시했다. 면역조절이 뇌 신경발달 장애의 치료 타깃이 될 수 있다는 방향성은 향후 예방 및 치료법 개발에 활용될 수 있을 것으로 기대된다. 김은하 교수는 "기존에 면역 특권을 가진 조직으로 여겨졌던 뇌를 비롯한 중추신경계가 말초 면역계와 상호작용한다는 새로운 발견들이 최근 여러 연구를 통해 발표되고 있다"며, "향후 신경발달 장애뿐만 아니라 다양한 뇌 질환 연구를 통해 중추신경계 외부와의