2024.04.15 (월)

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식품의약품안전처

의약품 e-라벨, 109개 품목으로 확대...용기·포장 QR코드로 주의사항, 부작용 등 바로 확인

식약ㅈ더, 전자적 정보제공 대상 총 109개 품목(기존 27개 품목, 신규 82개 품목) 공고

식품의약품안전처(처장 오유경)는 모바일 기기를 활용한 정보 접근성 향상에 발맞춰 의약품 첨부문서의 안전 정보를 보다 신속하고 효율적으로 제공·활용하기 위해 ‘의약품 정보 전자적 제공(e-라벨) 대상 의약품** 대상 품목을 109개 품목(27개 업체)으로 2월 23일 확대·공고했다고 밝혔다.

이번 공고 대상 ‘의료기관에서 직접 투여하는 주사제’ 109개 품목은 올해 초 공고한 바 있는 ’23년 시범사업 실시 27개 품목을 포함해 이번에 바이오의약품까지 확대해 시범사업 대상으로 새롭게 선정된 82개 품목으로 구성되어 있다.

이번에 공고된 e-라벨 대상 의약품의 제조·수입업체는 종이 첨부문서를 대체해 전자 방식만으로 첨부문서 정보 등 의약품 안전 정보를 제공하거나, 종이 첨부문서와 함께 의약품의 용기나 포장에 ‘QR코드’ 등 부호를 표시하는 전자 방식으로 첨부문서 정보를 제공할 수 있게 된다

’24년 의약품 e-라벨 대상 의약품(109개 품목)

연번

업체명

제품명

1

동아에스티

메인타주300밀리그램(페메트렉시드이나트륨2.5수화물)

2

동아에스티

메인타주500밀리그램(페메트렉시드이나트륨2.5수화물)

3

동아에스티

메인타주사액100밀리그램(페메트렉시드이나트륨2.5수화물)

4

동아에스티

메인타주사액800밀리그램(페메트렉시드이나트륨2.5수화물)

5

동아에스티

모노탁셀주사액(도세탁셀무수물)

6

동아에스티

씨스푸란주10밀리그램(시스플라틴)

7

동아에스티

씨스푸란주50밀리그램(시스플라틴)

8

동아에스티

젬시트주(젬시타빈염산염)

9

동아에스티

젬시트주1그램(젬시타빈염산염)

10

()보령

나제론주사액0.3mg(바이알)(라모세트론염산염)

11

()보령바이오파마

캠푸토주(이리노테칸염산염)

12

이미징솔루션코리아

옵티레이320울트라젝트주사(이오버솔)

13

일동제약

레보펙신주(레보플록사신수화물)

14

일동제약

테이코신주400밀리그램(테이코플라닌)

15

()종근당

젬탄액상주(젬시타빈염산염)

16

()종근당

카프솔주

17

()종근당

타조페란주2.25그램

18

()종근당

타조페란주4.5그램

19

지이헬스케어

에이에스한국지점

비지파크주270밀리그람(요오딕사놀)

20

지이헬스케어

에이에스한국지점

비지파크주320밀리그람(요오딕사놀)

21

지이헬스케어

에이에스한국지점

옴니파큐240(이오헥솔)

22

지이헬스케어

에이에스한국지점

옴니파큐300(이오헥솔)

23

지이헬스케어

에이에스한국지점

옴니파큐350(이오헥솔)

24

한국아스트라제네카

넥시움주(에스오메프라졸나트륨)

25

한국화이자제약

토리셀주(템시롤리무스)

26

한국화이자제약

화이자젬시타빈액상주(젬시타빈염산염)

27

한미약품

유박탐주사750밀리그램(설박탐나트륨ㆍ암피실린나트륨)

28

()글락소스미스클라인

하브릭스주(A형간염백신)

29

()보령

네오플라틴주(카르보플라틴)

30

()보령

이피에스주(에토포시드)

31

()보령

젬자주200밀리그램(젬시타빈염산염)

32

()보령

젬자주1그램(젬시타빈염산염)

33

()보령

옥살리틴주5밀리그램/밀리리터(옥살리플라틴)

34

()보령

에이디마이신주사액(독소루비신염산염)

35

()보령

젬자액상주(젬시타빈염산염)

36

()보령

벨킨주3.5밀리그램(보르테조밉삼합체)

37

()보령

벨킨주2.5밀리그램(보르테조밉삼합체)

38

()보령

보령에피루비신염산염주

39

()보령

보령맥스핌주1그램(세페핌염산염수화물)

40

()보령

보령맥스핌주2그램(세페핌염산염수화물)

41

()보령

보령맥스핌주0.5그램(세페핌염산염수화물)

42

()보령

보령세프트리악손주0.5그램(세프트리악손나트륨수화물)

43

()보령

파시톨주(파리칼시톨)

44

()보령

온세트론주(바이알)(온단세트론염산염수화물)

45

()보령

디탁셀1-바이알주(도세탁셀삼수화물)

46

()사노피-아벤티스코리아

엘록사틴주5밀리그램/밀리리터(옥살리플라틴)

47

()사노피-아벤티스코리아

탁소텔1-바이알주(도세탁셀수화물)

48

()엘지화학

아이브이에프씨주5000아이유(태반성성선자극호르몬)

49

()유한양행

삐콤헥사주

50

()유한양행

유한메로펜주사0.5그램(메로페넴삼수화물)

51

()유한양행

유한세파졸린주사1000mg

52

()유한양행

페니라민주사(클로르페니라민말레산염)

53

()유한양행

유한디나트륨인산덱사메타손주사액

54

()유한양행

트리돌주50밀리그램(트라마돌염산염)

55

()유한양행

트리돌주100밀리그램(트라마돌염산염)

56

()종근당

종근당세포탁심주0.5그램

57

()종근당

종근당세포탁심주1그램(세포탁심나트륨)

58

()종근당

종근당세포탁심주2그램(세포탁심나트륨)

59

()종근당

종근당세푸록심나트륨주750밀리그램(세푸록심나트륨)

60

()종근당

딤세프주1그램(세프타지딤수화물)

61

()종근당

종근당세파졸린주1그램(세파졸린나트륨)

62

()종근당

쎄릭손주0.5그램(세프트리악손나트륨수화물)

63

()종근당

쎄릭손주1그램(세프트리악손나트륨수화물)

64

()종근당

쎄릭손주2그램(세프트리악손나트륨수화물)

65

()종근당

파미솔주사

66

()종근당

페라원스프리믹스주(페라미비르수화물)

67

()한국얀센

다잘렉스주(다라투무맙)

68

()한독

후락시파린주사2850IU(프리필드)(나드로파린칼슘)

69

()한독

후락시파린주사5700IU(프리필드)(나드로파린칼슘)

70

게르베코리아

제네틱스350주사(이오비트리돌)

71

게르베코리아

제네틱스300주사(이오비트리돌)

72

동국제약

로렐린데포주사(류프로렐린아세트산염)

73

동국제약

타이콘주사(테이코플라닌)

74

동국제약

베노스틴주(수산화제이철수크로오스복염)

75

동국제약

액티민주사(푸르설티아민염산염)

76

사노피파스퇴르()

박씨그리프테트라주(인플루엔자분할백신)

77

삼성바이오에피스

레마로체주100밀리그램(인플릭시맵)(단클론항체,유전자재조합)

78

삼성바이오에피스

삼페넷주150밀리그램(트라스투주맙)

79

삼성바이오에피스

온베브지주(베바시주맙)

80

제이더블유생명과학

닥터라민주

81

제이더블유중외제약()

뉴트로진주50마이크로그램(레노그라스팀)(유전자재조합)

82

제이더블유중외제약()

뉴트로진주100마이크로그램(레노그라스팀)(유전자재조합)

83

제이더블유중외제약()

뉴트로진주250마이크로그램(레노그라스팀)(유전자재조합)

84

제이더블유중외제약()

슈브리온주(슈가마덱스나트륨)

85

제이더블유중외제약()

제이블루주

86

제이더블유중외제약()

제이셀렌주(아셀렌산)

87

제이더블유중외제약()

중외헤파린나트륨주사액1000아이유

88

제이더블유중외제약()

중외헤파린주(헤파린나트륨)

89

제이더블유중외제약()

포스페넴주0.5그램(메로페넴삼수화물)

90

제이더블유중외제약()

포스페넴주1그램(메로페넴삼수화물)

91

제이더블유중외제약()

프리페넴주250밀리그램

92

제이더블유중외제약()

프리페넴주500밀리그램

93

제이더블유중외제약()

피니페넴주사0.25그램(도리페넴)

94

지이헬스케어

에이에스한국지점

소나조이드주(과플루오르부탄)

95

지이헬스케어

에이에스한국지점

클라리스캔주(가도테레이트메글루민액)

96

지이헬스케어

에이에스한국지점

클라리스캔프리필드시린지주(가도테레이트메글루민액)

97

한국노바티스

킴리아주(티사젠렉류셀)

98

한국다이이찌산쿄

엔허투주100mg(트라스투주맙데룩스테칸)

99

한국아스트라제네카()

임핀지주(더발루맙)

100

한국엠에스디

키트루다주(펨브롤리주맙,유전자재조합)

101

한국엠에스디

에멘드IV150밀리그램 (포스아프레피탄트 디메글루민염)

102

한국오노약품

공업주식회사

옵디보주100mg(니볼루맙,유전자재조합)

103

한국오노약품

공업주식회사

옵디보주20mg(니볼루맙,유전자재조합)

104

한국오노약품

공업주식회사

옵디보주240mg(니볼루맙,유전자재조합)

105

한국유씨비제약

케프라주사(레비티라세탐)

106

한국화이자제약

프리베나13(폐렴구균 씨알엠(CRM197) 단백접합백신)

107

한미약품

트리악손주사500밀리그램,1그램(세프트리악손나트륨수화물)

108

한미약품

트리악손주사2그램(세프트리악손나트륨수화물)

109

한미약품

한미세포탁심나트륨주사2그램


식약처는 올해 「약사법」 개정(시행일: ’24.1.2.)에 따라 식약처장이 정하는 의약품은 종이 첨부문서를 대체해 전자적 형태만으로 의약품 안전 정보를 제공할 수 있도록 제도화했으며, 제도의 안정적 정착을 위해 ’23년부터 의약품 정보의 전자적 제공(e-라벨)을 위한 시범사업을 2년간 추진하고 있다. 


 식약처는 ’24년 시범사업을 신청한 86개 품목(25개 업체) 중 민·관 협의체와 의약 전문가 단체가 제시한 의견을 고려해 ‘응급상황에서 사용하는 의약품’과 ‘의료기관 외 장소 투여 가능 의약품’ 등을 제외한 82개 품목(23개 업체)을 올해 대상으로 선정했다.


통신 장애 등 돌발 상황에 대응할 수 있는 대안을 마련해 시범사업 대상 의약품의 안전 정보 전달에 차질이 발생하지 않도록 운영한다.


지난해에 이어 ‘의약품 정보 전자적 제공(e-라벨) 시범사업’은 식약처가 2022년부터 추진한 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’(25번 과제)의 일환으로, 환자와 의료전문가가 의료현장에서 최신 의약품 정보를 신속하고 효율적으로 제공받아 의약품을 보다 안전하게 사용하는 데 도움을 줄 것으로 기대되고 있다.



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이니스트에스티가 합성한 '오셀타미비르', 중국 허가 취득 세가지 의미..."품질 .가격.글로벌 시장" 확인 이니스트에스티(주)(대표이사 한쌍수, 이하 이니스트)는 최근 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 인플루엔자 A 및 B바이러스에 의한 감염증 치료제인 타미플루 주원료 오셀타미비르의 원료의약품 허가 등록을 완료했다고 밝혔다. 이는 쉽게 "한국이 합성한 원료의약품이 중국 시장에 진출했구나" 정도로 넘길수 이는 화제 거리 일수도 있지만 내용을 좀더 들여다 보면 여러면에서 의미가 있다는 것이 식약처를 비롯 국내 합성의약품 업계의 분석이다. 그도 그럴것이 통상 3년 이상 걸리는 중국 내 의약품 허가를 이니스트의 경우 서류 제출 후 15개월 만에 모든 허가 절차를 마친 것은 매우 이례적이기 때문이다. 이는 이니스트가 힙성한 원료의 품질이 우수했기에 가능했던 것으로 전문가들은 , 평가하고 있다. 중국시장 전망도 맑음이다. 이니스트가 각고의 노력으로 원가를 절감해 가격경쟁도 우위를 점 할수 있을 것으로 회사측은 전망하고 있다.이니스트에스티가 합성한 독감치료제 원료의약품인 오셀타미비르의 중국 허가과정과 의미 및 향후 시장 전망에 대해 알아본다.. -이니스트에스티 오셀타미비르인산염(A, B형 독감 치료제 타미플루의 주원료)의 중국 DMF 등록 과정 2021년 2월 중국 제승제약

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