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식품의약품안전처

식약처, 싱가포르 보건과학청과 의약품 GMP 상호인정협정 체결

의약품 수출 시 국내 GMP 적합판정서 인정... GMP 평가 면제




식품의약품안전처(처장 오유경)는 싱가포르 보건과학청(청장 미미 총(Choong May Ling, Mimi))과 대한민국-싱가포르 간 의약품 제조소에 대한 제조·품질관리기준(GMP) 실태조사 결과를 상호인정하는 ‘의약품 GMP 상호인정협정(MRA)’을 2월 26일 체결했으며, 이번 협정은 5월부터 공식 발효될 예정이라고 밝혔다.

 이날 오유경 식품의약품안전처장과 미미 총 보건과학청장은 양국을 대표해 한-싱가포르 FTA 분야별 부속서*에 ‘의약품 GMP’를 추가하기 위한 교환각서에 서명했으며, 향후 한-싱가포르 양국은 상대국 정부가 실시한 의약품 GMP 적합 평가 결과를 자국에서도 동등하게 인정하기로 했다.

국내 기업들은 싱가포르에 의약품을 수출할 때 식약처가 발급한 GMP 적합판정서를 그대로 인정받아 허가 기간이 단축되고 그에 따른 비용이 절감되는 효과를 얻는다.
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점점 숨쉬기조차 버거운 병, ‘특발성 폐섬유증’...만성 기침이나 호흡곤란 2주 이상 지속되면 전문의 찾아야 2023년 건강보험심사평가원 자료에 따르면 국내 특발성 폐섬유증 환자는 약 1만 5,000명으로 추산되며, 최근 고령 인구 증가와 건강검진 활성화로 환자가 꾸준히 증가하는 추세다. 특발성 폐섬유증은 정상 폐 조직이 흉터처럼 굳어져 산소 교환이 어려워지는 만성 진행성 폐질환이다. 여러 종류의 간질성 폐질환 중에서도 예후가 나쁜 편에 속하며, 증상 발현 후 치료를 받지 않으면 평균 생존 기간이 3~5년 정도로 알려져 있다. 오늘은 순천향대 부천병원 호흡기알레르기내과 박성우 교수의 도움으로 ‘특발성 폐섬유증’에 대해 알아본다. ‘특발성’이란 말은 원인을 알 수 없다는 뜻으로, 현재까지 뚜렷한 발병 원인은 밝혀지지 않았다. 주로 60세 이상 고령층, 특히 남성과 흡연자에게 많이 발생한다. 이 외에도 ▲폐섬유증 가족력 또는 특정 유전자들의 돌연변이, ▲금속 가루, 목재, 곰팡이, 먼지 등에 직업적으로 노출, ▲위식도 역류질환 등이 발병과 관련 있는 것으로 알려져 있다. 초기 증상은 가래 없는 마른기침이 몇 주 이상 지속되고, 좀 더 진행되면 가벼운 운동에도 숨이 차서 호흡곤란이 온다. 처음에는 감기나 기관지염으로 오해하기 쉬운데, 점차 평지를 걸어도 숨이 가쁘고 피로