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식품의약품안전처

식약처, 싱가포르 보건과학청과 의약품 GMP 상호인정협정 체결

의약품 수출 시 국내 GMP 적합판정서 인정... GMP 평가 면제




식품의약품안전처(처장 오유경)는 싱가포르 보건과학청(청장 미미 총(Choong May Ling, Mimi))과 대한민국-싱가포르 간 의약품 제조소에 대한 제조·품질관리기준(GMP) 실태조사 결과를 상호인정하는 ‘의약품 GMP 상호인정협정(MRA)’을 2월 26일 체결했으며, 이번 협정은 5월부터 공식 발효될 예정이라고 밝혔다.

 이날 오유경 식품의약품안전처장과 미미 총 보건과학청장은 양국을 대표해 한-싱가포르 FTA 분야별 부속서*에 ‘의약품 GMP’를 추가하기 위한 교환각서에 서명했으며, 향후 한-싱가포르 양국은 상대국 정부가 실시한 의약품 GMP 적합 평가 결과를 자국에서도 동등하게 인정하기로 했다.

국내 기업들은 싱가포르에 의약품을 수출할 때 식약처가 발급한 GMP 적합판정서를 그대로 인정받아 허가 기간이 단축되고 그에 따른 비용이 절감되는 효과를 얻는다.
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디지털헬스케어 주목...대장암 환자 사망 위험, "양자컴퓨팅 기술로 예측" 조기 발병 대장암 환자의 사망 위험을 예측할 수 있는 양자 머신러닝 모델이 개발됐다. 연세대 의대 의생명시스템정보학교실 박유랑 교수와 유재용 박사, 심우섭 연구원과 연세암병원 종양내과 김한상 교수 연구팀은 조기 발병 대장암 환자의 임상데이터를 기반으로 사망 위험을 예측하는 양자 머신러닝 모델을 개발했으며, 예측 정확도는 90%에 달한다고 12일 밝혔다. 이번 연구 결과는 국제학술지 ‘어플라이드 소프트 컴퓨팅’(Applied Soft Computing, IF 8.7)에 게재됐다. 젊은 대장암이라고도 불리는 ‘조기 발병 대장암’은 50세 미만에서 발생하는 대장암을 말한다. 우리나라의 20~40대 대장암 발병률은 인구 10만명당 12.9로 세계 1위다. 조기 발병 대장암은 다른 연령층에서 진단되는 대장암과 비교해 더 공격적이고 생존율이 낮다. 때문에 조기에 질병을 발견하고 정확한 예후예측을 통한 치료가 중요하다. 최근 헬스케어 분야에서 질병의 진단, 예후예측 등에 활용할 수 있는 AI 기반의 다양한 인공지능 모델들이 개발되고 있다. 인공지능 모델의 예측 정확도를 높이기 위해서는 충분한 임상데이터가 필수적이다. 하지만 헬스케어 분야는 비용 문제, 희귀질환에 대한 데