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식품의약품안전처

식약처, 싱가포르 보건과학청과 의약품 GMP 상호인정협정 체결

의약품 수출 시 국내 GMP 적합판정서 인정... GMP 평가 면제




식품의약품안전처(처장 오유경)는 싱가포르 보건과학청(청장 미미 총(Choong May Ling, Mimi))과 대한민국-싱가포르 간 의약품 제조소에 대한 제조·품질관리기준(GMP) 실태조사 결과를 상호인정하는 ‘의약품 GMP 상호인정협정(MRA)’을 2월 26일 체결했으며, 이번 협정은 5월부터 공식 발효될 예정이라고 밝혔다.

 이날 오유경 식품의약품안전처장과 미미 총 보건과학청장은 양국을 대표해 한-싱가포르 FTA 분야별 부속서*에 ‘의약품 GMP’를 추가하기 위한 교환각서에 서명했으며, 향후 한-싱가포르 양국은 상대국 정부가 실시한 의약품 GMP 적합 평가 결과를 자국에서도 동등하게 인정하기로 했다.

국내 기업들은 싱가포르에 의약품을 수출할 때 식약처가 발급한 GMP 적합판정서를 그대로 인정받아 허가 기간이 단축되고 그에 따른 비용이 절감되는 효과를 얻는다.
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행정

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식약처, 수크랄로스 등 감미료 6종 사용기준 구체화…제로슈거 안전관리 강화 식품의약품안전처(처장 오유경)는 수크랄로스 등 감미료 6종의 사용대상식품과 사용량을 명확히 하는 내용을 담은 「식품첨가물의 기준 및 규격」 일부개정안을 2월 13일 행정예고한다고 밝혔다.이번 개정안은 제로슈거(Zero Sugar) 식품 소비 증가에 따라 감미료 사용기준을 구체화하고, 영양강화제 신규 등재를 통해 식품 개발을 지원하는 한편, 착향 목적 외 오용이 우려되는 향료물질에 대한 안전관리를 강화하기 위해 마련됐다. 개정안에 따르면 수크랄로스, 아세설팜칼륨, 아스파탐, 스테비올배당체, 효소처리스테비아, 에리스리톨 등 감미료 6종에 대해 식품유형별 사용대상과 사용량이 세분화된다. 식약처는 지난해 감미료 22종에 대한 국민 섭취수준과 국내외 관리 현황을 재평가한 결과, 1일섭취허용량(ADI)이 설정된 6종의 국민 섭취량은 ADI 대비 0.49~12.71% 수준으로 안전한 범위에 있는 것으로 확인됐다고 밝혔다. 다만 감미료의 국내 생산·수입량이 2020년 3364톤에서 2024년 1만3276톤으로 증가하는 등 향후 섭취량 증가가 예상되고, 유럽연합(EU)과 CODEX가 식품별 사용량을 제한하고 있는 점을 고려해 국제기준에 맞춰 관리체계를 정비했다는 설명이다.

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의료·병원

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“명절 가슴 통증, 넘기지 마세요”…겨울철 심근경색 ‘골든타임’ 사수해야 설 명절을 앞두고 가슴 통증이나 평소와 다른 증상이 나타난다면 가볍게 넘겨서는 안 된다는 전문가의 당부가 나왔다. 겨울철에는 낮은 기온과 큰 일교차로 혈관이 급격히 수축하고 혈압이 상승하면서 심근경색 발생 위험이 커지기 때문이다. 특히 의료기관 이용이 제한될 수 있는 명절 기간에는 갑작스러운 응급상황에 대비한 각별한 주의가 필요하다는 지적이다. 서울대병원 순환기내과 강지훈 교수는 “심근경색은 몇 시간의 차이가 예후를 좌우하는 질환”이라며 “증상이 의심되면 지체하지 말고 즉시 의료기관의 도움을 받아야 한다”고 강조했다. 관상동맥 막히면 심근 괴사…“시간이 생명”심근경색은 심장에 혈액을 공급하는 관상동맥이 혈전 등으로 갑자기 막히면서 심장 근육(심근)이 괴사하는 질환이다. 주된 원인은 동맥경화다. 혈관 벽에 쌓여 있던 플라크가 파열되면 그 위에 혈전이 형성되고, 이 혈전이 관상동맥을 차단해 심장으로 가는 혈류가 급격히 줄어든다.문제는 심근이 한 번 괴사하면 회복이 어렵다는 점이다. 혈류가 차단된 순간부터 심근은 산소 공급을 받지 못해 손상이 진행되며, 시간이 지날수록 괴사 범위도 확대된다. 이에 따라 신속한 진단과 재관류 치료 여부가 환자의 생존과 합병증 발생을