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제약회사

한국로슈진단, AI 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS 2024) 참가

한국로슈진단(대표이사 킷 탕)이 2월 26일부터 29일까지 장충동 신라호텔에서 개최되는 ‘국제 인공지능(AI) 의료제품 규제 심포지엄(AI Regulatory & International Symposium, 이하 AIRIS 2024)’에 참가한다. 이번 행사는 한국 식품의약안전처와 미국 식품의약국(FDA)이 주관한다.

심포지엄 동안 ▲AI를 활용한 의료 제품 분야의 최신 추세 및 사례 공유, ▲혁신 기술을 적용한 안전하고 효과적인 의료제품 개발 지원 협력체계 구축, ▲개발 단계에서 필요한 규제 요소 검토 등 다양한 주제가 논의된다. 로슈진단을 포함하여 헬스케어 업계를 선도하는 총 4곳의 기업이 행사에 공식 초청받아 AI 기술을 접목시킨 제품들을 소개하고 시연할 예정이다.

특별 초청 연자로 나선  조한 오디쉬(Johan Ordish) 로슈진단 디지털 헬스 및 혁신 정책 총괄은 ‘인공지능 의료기기 : 생성형 AI가 제기하는 도전과제’ 를 주제로 AI의 발전에 따른 의료기기 규제의 도전 과제 및 규제당국과 산학계 협력의 중요성 등에 대한 지견을 공유했다. 


김용발 기자의 전체기사 보기

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행정

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식약처, 제17회 의료기기의 날 기념식 개최 식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘의료기기 안전에 혁신을 더하다! 더 나은 세상을 위한 약속!’을 주제로 5월 29일 롯데호텔 서울에서 ‘제17회 의료기기의 날’ 기념식을 개최했다. 식약처는 의료기기에 대한 소비자 이해도를 높이고 안전에 대한 중요성을 널리 알리기 위해 2008년부터 ｢의료기기법｣ 제정·공포일인 5월 29일을 의료기기의 날로 지정해 매년 기념식을 개최하고 있다. 올해 기념식에서는 (사)한국의료기기산업협회 김영민 회장, 한국의료기기협동조합 이영규 이사장 등 정부·산업계·학계 등 의료기기 관련 종사자 약 250명이 참석해 화합과 소통의 자리를 가졌다. 아울러 전량 수입에 의존하였던 X-ray 시장에서 디지털 X-ray 개발 및 제조에 성공하는 등 의료기기 산업발전에 기여한 ㈜디케이메디칼솔루션 이준혁 대표이사에게 은탑산업훈장을 수여하고, 「디지털의료제품법」제정에 적극적으로 기여한 라이프시맨틱스 송승재 대표이사에게 산업포장을 수여하는 등 총 10점의 훈·포장과 표창을 수여했다. 이외에 ▲대통령표창 4점(㈜베리콤 김윤기 대표이사, 연세대학교 치과대학 김광만 교수, 카카오헬스케어 이준영 이사, 제이피아이헬스케어(주) 김진국 대표이사) ▲국무총리표창 4점
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제약ㆍ약사

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유한양행, HER2 TKI 비소세포폐암 치료 신약 YH42946 임상 1/2상 시험 계획(IND) 미국 FDA 승인 유한양행(대표이사 조욱제)은 사람 상피세포 증식인자 수용체 2형(Human Epidermal Growth Factor Receptor 2, HER2) 티로신 키나제 억제제(Tyrosine Kinase Inhibitor, TKI)로 개발 중인 YH42946의 임상1/2상 시험계획(IND)을 미국 식품의약국(Food and Drug Administration, FDA)으로부터 5월 24일자(동부표준시(EST) 기준)로 승인 받았다고 밝혔다. YH42946은 HER2를 표적하는 TKI로, 비소세포폐암에서 호발하는 엑손 20 삽입을 비롯한 HER2의 티로신 키나제 도메인(Tyrosine Kinase Domain, TKD)에서 발생하는 돌연변이에 대해 강력한 항종양 효과를 전임상 시험에서 보여줬다. 뿐만 아니라 유방암 및 대장암 등의 주요 고형암에서 호발하는 다른 TKD 돌연변이 아형과 HER2 증폭/과발현, 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor; EGFR) 엑손 20 삽입에 대해서도 항종양 효과를 나타내었다. 따라서, YH42946은 HER2 엑손 20 삽입을 동반하는 비소세포폐암 외에도 임상 개발이 진행됨에 따라 목표
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의료·병원

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신장,심장질환자...물,자주 그리고 조금씩 섭취해야 하는 이유? 우리 몸의 60~70%는 ‘물’, 즉 수분으로 구성되어 있다. 성인 기준, 소변과 땀 등으로 외부로 배출되는 하루 수분량은 약 2.5L, 이는 ‘수분 섭취의 기준’이 된다. 특히나 무더위가 시작되는 6월부터는 땀에 의한 수분 손실량이 많아지는 만큼, 수분 섭취에 각별히 신경써야 한다. 신장 질환자, 마음대로 물과 과일 먹다간 부정맥, 심장마비 위협 받을 수 있어 신장은 양 옆구리 뒤, 등쪽 갈비벼 밑에 2개가 나란히 위치해 있다. 주먹만한 크기의 강낭콩 모양으로 팥색을 띠고 있어 콩팥이라 불리기도 한다. 혈액 속 노폐물을 배설하고 체내 항상성을 유지하는 중요한 기관이다. 경희대병원 신장내과 김진숙 교수는 “수분과 염분이 과도하게 유입되면 소변이나 땀을 통해 외부로 배출하며 체내 균형을 유지하지만, 신장 기능이 떨어진 만성콩팥병 혹은 투석환자는 전신부종이 발생하거나, 폐·심장에 물이 차는 등 건강에 위협적인 증상이 나타날 수 있다”고 설명했다. 또한, “신장 질환자가 아니더라도 과도한 수분 섭취는 저나트륨혈증과 같은 전해질 불균형을 유발할 수 있으며, 심할 경우 생명도 위협할 수도 있기 때문에 수분 섭취량을 적절히 조절해야 한다”고 말했다. 물론, 신장 질환자