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제약회사

한국로슈진단, AI 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS 2024) 참가

한국로슈진단(대표이사 킷 탕)이 2월 26일부터 29일까지 장충동 신라호텔에서 개최되는 ‘국제 인공지능(AI) 의료제품 규제 심포지엄(AI Regulatory & International Symposium, 이하 AIRIS 2024)’에 참가한다. 이번 행사는 한국 식품의약안전처와 미국 식품의약국(FDA)이 주관한다.

심포지엄 동안 ▲AI를 활용한 의료 제품 분야의 최신 추세 및 사례 공유, ▲혁신 기술을 적용한 안전하고 효과적인 의료제품 개발 지원 협력체계 구축, ▲개발 단계에서 필요한 규제 요소 검토 등 다양한 주제가 논의된다. 로슈진단을 포함하여 헬스케어 업계를 선도하는 총 4곳의 기업이 행사에 공식 초청받아 AI 기술을 접목시킨 제품들을 소개하고 시연할 예정이다.

특별 초청 연자로 나선  조한 오디쉬(Johan Ordish) 로슈진단 디지털 헬스 및 혁신 정책 총괄은 ‘인공지능 의료기기 : 생성형 AI가 제기하는 도전과제’ 를 주제로 AI의 발전에 따른 의료기기 규제의 도전 과제 및 규제당국과 산학계 협력의 중요성 등에 대한 지견을 공유했다. 


김용발 기자의 전체기사 보기

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행정

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(주)이마트 수입 미국산 ‘100% 피넛버터 크리미'서 발암물질 초과 검출...판매 중지 식품의약품안전처(처장 오유경)는 수입식품등 수입·판매업체인 ‘(주)이마트(충남 천안시 소재)’가 수입해 판매한 미국산 ‘100% 피넛버터 크리미(식품유형 : 땅콩버터.사진)’에서 아플라톡신이 기준치보다 초과 검출되어 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치했다.회수 대상은 소비기한이 ‘2027. 4. 30.’로 표시된 제품이다. 식약처는 해당 제품을 신속히 회수하도록 조치하였으며, 해당 제품을 구매한 소비자는 섭취를 중단하고 구입처에 반품해 줄 것을 당부했다.
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제약ㆍ약사

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휴온스, 비만 치료제 개발 청신호... ‘HUC2-676’ 국내 임상 1상 IND 승인 휴온스가 글루카곤유사펩타이드-1(Glucagon-Like Peptide-1, GLP-1) 제제를 합성 펩타이드로 개발해 비만 치료제 시장 공략에 나섰다. ㈜휴온스(대표 송수영)는 식품의약품안전처로부터 비만치료제 ‘HUC2-676’의 국내 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 17일 밝혔다. HUC2-676는 노보노디스크제약이 개발해 국내에 출시한 ‘삭센다펜주(성분명 리라글루티드)’를 저분자 합성 펩타이드로 개발한 제품이다. 금번 승인 받은 임상시험은 건강한 성인을 대상으로 HUC2-676과 ‘삭센다’를 각각 투여한 후, 약동학적 특성(PK)을 비교해 동등성을 입증하는 것이 목표다. 휴온스는 2년 전부터 회사의 중점 프로젝트로 미래 성장동력 확보를 위해 GLP-1 수용체 작용제(이하 GLP-1RA) 기반의 비만치료제 개발을 추진해 왔다. 휴온스는 카트리지 타입형 국소마취제인 리도카인 생산기계 일체를 보유하고 있다. 이에 삭센다, 위고비 등 최근 비만 치료제로 사용되는 카트리지 타입 제품 생산에 특화된 생산 기술과 기계를 갖추고 있어 GLP-1RA 합성 펩타이드 개발에 이점이 있을 것으로 보고 있다. GLP-1RA 기반의 비만치료제는 최근 건강관리 및 다이
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의료·병원

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연세암병원,유방암 수술...로봇이나 내시경 이용 ‘최소침습’이 합병증 줄여 로봇이나 내시경을 이용한 최소침습 수술이 기존의 일반 유방절제술에 비해 합병증이 적은 것으로 밝혀졌다. 연세암병원 유방외과 박형석 교수는 지난 9일부터 사흘간 미국 텍사스주에서 개최된 2025 미국 샌안토니오 유방암 심포지엄(SABCS 2025)에서 최소침습 유방암 수술과 기존 절제술의 합병증 발생률에 대한 1차 연구 결과를 발표했다. 박교수는 연세암병원을 비롯한 전국 18개 의료기관에서 수술받은 유방암 환자 1875명(2095건)의 예후를 분석한 국내 최대 규모의 연구를 진행했다. 연구 1차 결과에 따르면, 로봇이나 내시경을 이용한 최소침습 수술을 받은 환자의 합병증은 기존의 절제술을 받은 환자들에 비해 현저히 낮았다. ‘클라비안-딘도 분류(Clavien-Dindo Classification)’ 3등급 이상이 나오는 비율은 최소침습에서 11.2%였지만, 절제술에서는 19.3%로 나타났다. 클라비안-딘도 분류는 수술 후 발생하는 합병증의 중증도를 객관적으로 분류하기 위해 국제적으로 널리 사용하는 총 5등급의 기준으로, 3등급 이상이면 재수술이 필요한 출혈, 감염 등 약물치료로 해결되지 않는 상태를 의미한다. 또, 피부괴사, 상처 열개 등의 합병증도 최소침습에