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식품의약품안전처

식약처,제25차 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)서...국내 의료기기 규제 현황 홍보

식품의약품안전처(처장 오유경)는 3월 11일부터 15일까지 미국 워싱턴 D.C에서 개최된 ‘제25차 국제의료기기규제당국자포럼(이하 IMDRF) 정기총회’에 참석하여 의료기기 분야 규제기관 간 상호협력을 강화했다고 밝혔다.

 식약처는 이번 IMDRF에서 ➊규제과학혁신법·디지털의료제품법 제정 현황, ➋자율주행 전동휠체어 성능 등 개발기준 마련, ➌희소·긴급필요의료기기 공급제도 개선 사례 등을 소개하고 국내 의료기기 규제체계 우수성과 국제 규제 조화 노력에 대해 적극 홍보하였다.

 아울러 식약처는 싱가포르(HSA)와 인공지능 의료기기 임상시험 가이드라인 공동 개발에 대해, 호주(TGA)와 디지털헬스 분야 협력 방안에 대해 논의하고, 칠레(ISP)와 의료기기 규제체계를 논의하는 영상회의를 개최하기로 하는 등 해외 규제기관과 네트워크를 강화하였다.

 특히 미국(FDA)과는 지난 2월 성공적으로 개최한 ‘AIRIS 2024 서울’을 계기로 IMDRF 내에서도 글로벌 협력을 강화하여 인공지능 등 혁신기술 적용 의료기기 규제 조화를 위한 노력을 이어가기로 하였다.

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종류도 다양한알레르기성, 유행성, 세균성 결막염.. 뭐가 다를까? 봄은 야외활동 하기 좋은 계절이지만, 황사와 미세먼지, 꽃가루 등이 늘어나고 온도가 올라가면서 번식하는 세균과 바이러스 등으로 인해 결막염 환자가 많아지는 때이기도 하다. 2022년 건강보험심사평가원에 따르면 1, 2월 약 37만 명에서 4월 약 66만 명으로 결막염 환자가 약 79%나 증가했다. 결막은 눈꺼풀의 안쪽과 안구의 가장 바깥쪽을 덮고 있는 얇고 투명한 점막으로 눈물의 점액층을 생성하고, 안구 표면을 보호하는 면역기능에 관여하며, 미생물 등의 외부 물질로부터 눈을 보호하는 역할을 한다. 결막염은 결막에 염증이 생기는 질환으로 충혈, 가려움, 건조함, 통증 등의 증상을 일으켜 일상생활에 지장을 준다. 원인에 따라 알레르기성, 유행성(바이러스성), 세균성으로 나뉘는데 증상만으로 구분하기 어렵기 때문에 주의가 필요하다. 알레르기 반응은 외부 물질(알레르기 항원)에 우리 몸의 면역계가 과도하게 반응하는 것으로 선천적 또는 후천적으로 나타나며, 알레르기 결막염은 결막에 알레르기 유발 물질이 접촉하면서 발생한다. 그중에서도 계절성 알레르기 결막염은 다양한 공기매개 알레르기 항원과 연관되어 있으며, 봄에는 황사와 미세먼지, 꽃가루 등이 대표적인 유발 항원으로