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식품의약품안전처

식약처,‘비흡수성 봉합사’ 희소의료기기로 지정

중증 선천성 안검하수 영·유아의 이마근 걸기술에 사용…치료기회 확대 기대

식품의약품안전처(처장 오유경)는 중증 선천성 안검하수 환자의 치료 기회 확보를 위해 이마근 걸기술**에 사용하는 비흡수성 봉합사를 희소의료기기로 지정했다고  밝혔다 

 희소의료기기는 적절한 치료나 진단 방법이 없는 희귀질환의 치료 또는 진단에 사용하는 의료기기로, ➊국내 환자 수(유병인구) 2만명 이하인 희귀질환의 치료·진단 목적으로 사용하거나, ➋국내에 적절한 치료·진단 방법이 없거나 용도상 특별한 효용가치를 갖는다고 인정되는 경우 지정하고 있다.



 선천성 안검하수는 선천적으로 눈꺼풀올림근이 약하거나 기능을 못 하여 눈꺼풀이 처지고 시야를 가리는 질병으로 심한 영·유아는 시력이 충분히 발달하지 못해 약시가 될 수 있으며, 1세 이하 출생아(출생 시 또는 생후 첫해 발현)에서 약 0.18~1.41%로 발생하는 희귀질환이다.

 희소의료기기로 지정된 비흡수성 봉합사는 신속심사 대상이 되며, 임상시험 사례 수가 적어도 허가심사 자료로 인정되어 신속히 허가될 예정이다.
노재영 기자의 전체기사 보기

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행정

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오유경 식약처장, 설 명절 대비 국민 다소비 수입농산물 검사 현장 방문 오유경 식품의약품안전처장은 2월 4일 수입농산물 보세창고와 평택수입식품검사소를 방문하여 설 명절에 많이 소비되는 수입농산물의 검사 현장을 살펴보고 수입식품 검사 담당자들을 격려하였다 오유경 처장은 대파, 당근 등 수입농산물의 검체수거, 관능검사 과정을 살펴보면서 “세계 식량 교역이 활발해지고 식재료가 다양해지면서 통관단계 수입식품 안전관리가 무엇보다도 중요해지고 있다”며, “우리나라에 안전한 식품이 수입되도록 노력해 달라”고 당부했다. 아울러 “이번 설 명절에도 국민들이 안심하고 명절 음식을 즐길 수 있도록 수입농산물 검사를 더욱 철저히 해달라”고 당부하였다. 앞서 해군 제2함대사령부를 방문하여 국가를 위해 애쓰고 있는 군 장병을 격려하고 식약처 직원들이 준비한 위문금·위문품을 전달했다. 오유경 처장은 제2함대 내 위치한 천안함 46용사 추모비를 찾아 참배한 후 천안함을 둘러보며 용사들의 숭고한 희생정신을 기리는 시간을 가지고, 군 장병들에게 “국민이 편안하게 일상생활을 할 수 있는 것은 우리나라 최전방 해역에서 국가수호를 위해 애쓰는 장병 여러분 덕분”이라며 감사를 전했다.
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제약ㆍ약사

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JW중외제약 ‘헴리브라’, 소아 A형 혈우병 환자 대상 출혈 예방 효과 재확인 JW중외제약은 A형 혈우병 치료제 ‘헴리브라(성분명 에미시주맙)’의 소아 환자 대상 출혈 예방 효과와 안전성 지표를 평가한 메타분석 결과가 최근 국제 학술지 ‘헤모필리아(Haemophilia)’에 게재됐다고 4일 밝혔다. 헴리브라는 혈우병 환자의 몸속에 부족한 혈액응고 제8인자를 모방하는 혁신 신약이다. A형 혈우병 치료제 중 유일하게 기존 치료제(제8인자 제제)에 대한 내성을 가진 항체 환자와 비항체 환자 모두 사용할 수 있다. 최대 4주 1회 피하주사로 예방 효과가 지속되는 특징도 있다. 2023년 5월에는 건강보험 급여 대상이 만 1세 이상의 비항체 중증 A형 혈우병 환자로 확대됐다. 2025년 9월에는 세계보건기구(WHO)의 필수의약품목록(EML)과 소아용 필수의약품목록(EMLc)에 등재됐다. 그리스 아테네 국립카포디스트리아스대학교 의과대학의 콘스탄티나 볼루(Konstantina Bolou) 교수 연구진은 헴리브라 예방요법을 실시한 기존 18개 연구, 소아 A형 혈우병 환자 720명의 데이터를 통합 분석했다. 연구진은 그동안 개별적으로 발표된 소아 대상 임상 데이터를 통합해 헴리브라의 출혈 예방 성과를 종합적으로 확인하는 데 초점을 맞췄다. 분석 결과
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의료·병원

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노재영 칼럼/ 간호간병통합서비스 비용 폭증, 무엇이 문제인가 간호간병통합서비스는 ‘착한 제도’라는 이름으로 빠르게 확산됐다. 가족 간병 부담 완화, 감염 예방, 간호 인력의 전문적 활용이라는 명분은 그 자체로 반박하기 어렵다. 그러나 정책은 선의만으로 지속되지 않는다. 해외 주요국이 이미 수십 년 전 겪고 통제에 나선 문제를 우리는 이제서야 정면으로 마주하고 있다. 대한의사협회 의료정책연구원의 최근 연구는 간호간병통합서비스의 비용 구조가 더 이상 관리 가능한 수준이 아님을 분명히 보여준다. 제도 도입 이후 8년 만에 총 입원료가 32배 이상 증가했고, 장기적으로는 건강보험 수입을 초과하는 구조로 치닫고 있다. 이는 단순한 재정 팽창이 아니라, 급성기 의료체계가 돌봄 기능까지 흡수하면서 발생하는 구조적 실패다. 이 문제를 해외는 이미 경험했다. 그리고 분명한 정책적 대응을 해왔다.미국은 급성기 병상이 ‘돌봄 병상’으로 전락하는 것을 가장 경계한다. 메디케어는 입원 재원일수가 길어질수록 병원에 대한 실질 보상이 줄어드는 구조를 갖고 있으며, 간호 인력 증원은 별도의 간호 관련 보상 체계를 통해 유도한다. 급성기 치료가 끝난 환자는 회복기·재활·장기요양으로 이동하지 않으면 병원이 재정적 불이익을 감수해야 한다. 장기입원은