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식품의약품안전처

식약처,‘비흡수성 봉합사’ 희소의료기기로 지정

중증 선천성 안검하수 영·유아의 이마근 걸기술에 사용…치료기회 확대 기대

식품의약품안전처(처장 오유경)는 중증 선천성 안검하수 환자의 치료 기회 확보를 위해 이마근 걸기술**에 사용하는 비흡수성 봉합사를 희소의료기기로 지정했다고  밝혔다 

 희소의료기기는 적절한 치료나 진단 방법이 없는 희귀질환의 치료 또는 진단에 사용하는 의료기기로, ➊국내 환자 수(유병인구) 2만명 이하인 희귀질환의 치료·진단 목적으로 사용하거나, ➋국내에 적절한 치료·진단 방법이 없거나 용도상 특별한 효용가치를 갖는다고 인정되는 경우 지정하고 있다.



 선천성 안검하수는 선천적으로 눈꺼풀올림근이 약하거나 기능을 못 하여 눈꺼풀이 처지고 시야를 가리는 질병으로 심한 영·유아는 시력이 충분히 발달하지 못해 약시가 될 수 있으며, 1세 이하 출생아(출생 시 또는 생후 첫해 발현)에서 약 0.18~1.41%로 발생하는 희귀질환이다.

 희소의료기기로 지정된 비흡수성 봉합사는 신속심사 대상이 되며, 임상시험 사례 수가 적어도 허가심사 자료로 인정되어 신속히 허가될 예정이다.
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종류도 다양한알레르기성, 유행성, 세균성 결막염.. 뭐가 다를까? 봄은 야외활동 하기 좋은 계절이지만, 황사와 미세먼지, 꽃가루 등이 늘어나고 온도가 올라가면서 번식하는 세균과 바이러스 등으로 인해 결막염 환자가 많아지는 때이기도 하다. 2022년 건강보험심사평가원에 따르면 1, 2월 약 37만 명에서 4월 약 66만 명으로 결막염 환자가 약 79%나 증가했다. 결막은 눈꺼풀의 안쪽과 안구의 가장 바깥쪽을 덮고 있는 얇고 투명한 점막으로 눈물의 점액층을 생성하고, 안구 표면을 보호하는 면역기능에 관여하며, 미생물 등의 외부 물질로부터 눈을 보호하는 역할을 한다. 결막염은 결막에 염증이 생기는 질환으로 충혈, 가려움, 건조함, 통증 등의 증상을 일으켜 일상생활에 지장을 준다. 원인에 따라 알레르기성, 유행성(바이러스성), 세균성으로 나뉘는데 증상만으로 구분하기 어렵기 때문에 주의가 필요하다. 알레르기 반응은 외부 물질(알레르기 항원)에 우리 몸의 면역계가 과도하게 반응하는 것으로 선천적 또는 후천적으로 나타나며, 알레르기 결막염은 결막에 알레르기 유발 물질이 접촉하면서 발생한다. 그중에서도 계절성 알레르기 결막염은 다양한 공기매개 알레르기 항원과 연관되어 있으며, 봄에는 황사와 미세먼지, 꽃가루 등이 대표적인 유발 항원으로