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식품의약품안전처

식약처, 지난달 166개 의료제품(의약품 72개, 의약외품 3개, 의료기기 91개) 헤ㆍ

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 ’24년 3월 의료제품 허가 현황을 제공한다고 밝혔다.

 식약처(본부)는 지난 3월에 의료제품 총 166개 품목을 허가했으며, 이는 지난해 월평균 허가 건수 195개 품목 대비 85% 수준이었다. 세부적으로 의약품과 의약외품의 허가 건수는 지난해 월평균보다 적은 달이었고, 의료기기 허가 건수는 큰 차이가 없었다.

-  24년 3월 의료제품 허가 품목 목록
 



  3월 허가 건수는 166건으로 2월 허가 건수 121개 품목 대비 37% 증가하였으며, 특히 의약품이 72건 허가되어 2월 대비 279% 증가하였다.

 3월에 허가된 주요품목으로는 인공지능 기반 의료기기인 ‘뇌 영상 검출·진단보조 소프트웨어’(제품명: Stroke Onset Time AI)가 있다. 해당 제품은 뇌 MR 영상을 입력하면 뇌경색 골든타임(4.5시간) 경과 여부를 확률로 알려주어 의사가 골든타임내 신속하게 진단결정을 내릴 수 있도록 보조하는 국내 최초 제품이다.

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국제약품, 배뇨장애 및 고혈압 치료제 ‘트라조신정5밀리그램’ 출시 양성전립선비대에 의한 배뇨장애 및 고혈압 치료제 시장에서 고용량 제품을 출시함에 따라, 복용 정제수가 줄어 기존 환자들의 복용 편의성이 향상될 것으로 기대된다. 국제약품(대표이사 남태훈)은 지난 1일 양성전립선비대에 의한 배뇨장애 및 고혈압 치료제인 ‘트라조신정5밀리그램(성분명: 테라조신염산염수화물)’을 보험약가가 시행과 동시에 출시했다고 밝혔다. ‘트라조신정5밀리그램’의 주성분인 테라조신염산염수화물은 평활근을 조절하는 알파-1 아드레날린 수용체를 선택적으로 억제, 전립선 평활근의 긴장도 완화를 통해 요도 압력을 낮추어 배뇨 증상 개선하는 효과가 있다. 또한 혈관 평활근 세포에 존재하는 알파-1 아드레날린 수용체를 수용체를 차단하여 말초혈관 확장하여 혈압을 낮추는데 효과가 있다. 용법·용량의 경우, 초회량은 취침 전 1mg이지만 유지량으로는 증상이 개선될 때까지 증량하여 1일 1회 2-10mg(고혈압) 또는 5-10mg(배뇨장애)을 경구 투여하도록 하고 있다. 고용량은 이같은 유지요법에서 환자의 복용 정제수를 줄여 복용 편의성을 개선했다. 국제약품 관계자는 “국제약품은 기업가치인 ‘건강을 디자인하는 기업’을 모토로 환자들의 위한 기업으로써의 노력을 다하고 있

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