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다산제약, 중국과 연구 개발 협력 강화..."이중층 기술 활용"

중국 다산제약 선양연구소, 북방약업과 MOU 체결



다산제약의 중국내 연구기관인 선양다산의약과학(약칭 심양다산)과 중국 요녕성 본계시 소재의 북방약업과의 전략적 제휴 협약식이 4월 11일에 개최되었다. 

북방약업은 Fortune지 선정 Global 500대 기업(제약업 순위 50위 이내)에 위치하는 상해의약 그룹(Shanghai Pharm Group)내 자회사로 요녕성 본계시에 위치하고 있으며, API, 일반 제제 및 생물학적 제제를 포함하는 대규모 생산 시설을 보유하고 있다. 

북방약업은 상해의약 그룹 내에서 연구 및 Pilot 생산을 대표적으로 담당하고 있으며, 합성 제조시설로 12개의 Pilot scale, 9개 GMP 제조소, 제제 생산시설로 6개 GMP 제조소(12개 생산라인)를 운영하고 있다. 최근 ADC 생산라인을 설치하여 linker로부터 antibody까지 제조를 준비 중이다. 

선양다산과 북방약업의 협력은 작년부터 선양다산의 MAH 제도를 활용한 Telmisartan/Amlodipine 복합제 허가를 위해 북방제약에 기술이전에 의한 생산을 진행하며 본격적으로 진행해오고 있다. 또한, 선양다산과 북방약업은 모두 선양약대의 산학 협력으로 석사과정 대학원생을 지도할 수 있는 연구기관으로 지정되어 있어 매년 실습생들을 받아 산업체의 실무 경험을 지원하고 있다.

북방약업의 대표인 Li Jianqing은 협약식 인사말을 통해 “선양다산을 통한 한국 제약업계의 높은 제제 기술력을 포함한 품목 협력으로 인해 상해의약을 통한 중국 내 영업까지 이어질 수 있는 계기를 마련하게 됨을 감사하고 기쁘게 생각한다”고 전했다.

선양다산의 대표인 Yan Dong은 “이중층 품목 생산허가를 위해 많은 설비 투자와 제조 부문의 협력으로 현재 진행 품목뿐만 아니라, 모기업인 다산제약의 우수한 이중층 기술 및 제제 기술을 통한 여러 품목의 한중 합작을 기대한다”고 화답했다. 

한편, 다산제약이 한국에서 이미 상용화한 Telmisartan/Amlodipine 복합제 품목은 선양다산과 북방제약의 협력을 통해 올해 안에 생동시험을 마치고 NMPA(중국 약전국)에 의약품 제조허가를 신청할 예정이다. 
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식약처, 중국 약감국과 규제협력 강화... "화장품 글로벌 진출 지원" 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 분야 중국 규제당국과 교류 협력을 강화하고 국내 화장품 수출업계의 어려움을 해소하기 위해 중국 약품감독관리국(이하 ‘약감국’이라 한다)의 고위 공무원(Deputy Commissioner)을 초청하여 5월 16일(목) 화장품 분야 고위급 협력회의를 실시하고 의료제품 규제협력 양해각서를 체결했다고 밝혔다. 중국은 국산 화장품의 수출 비중이 1위인 국가로서, 전체 화장품 수출의 32.8%(‘23년)를 차지하는 등 화장품 산업에 미치는 영향이 매우 큰 국가이나, 최근 중국 수출액*이 크게 감소하고 중국 화장품 규정의 변화**가 있는 만큼 규제당국과의 교류협력이 더욱 중요한 시점이다. 이번 중국 고위 공무원의 방한 및 고위급 회의는 지난해 식약처가 중국에 방문하여 개최한 국장급 협력회의(‘23.5월)시 우리 측의 제안으로 성사되었다. 식약처와 중국 약감국은 이번 회의를 통해 안전성평가 등 최근 규제동향을 공유하고, 기능성화장품의 상호 허가심사 간소화 방안 등에 대해 논의하였다. 또한 이번 고위급 회의를 계기로 식약처와 중국 약감국은 ‘의약품, 의료기기 및 화장품의 규제협력에 관한 양해각서’를 체결하였다. 지난 2019년에 체결

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