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보건단체

케이메디허브, ㈜새로젠바이오와 MOU 체결

신약개발 R&D 과제 발굴 및 공동연구 협력 강화

케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)가 ㈜새로젠바이오와 신약개발 R&D 과제 발굴 및 공동연구를 위한 업무협약 체결식을 개최했다.

 ㈜새로젠바이오(대표 손문호)는 합성신약 후보물질 발굴부터 허가·발매까지 성공한 경험이 있는 국내 대형제약회사 출신 창업자들로 구성된 신생 바이오벤처기업으로 항암제·퇴행성뇌질환 치료제 등 신약 파이프라인을 확보하고 있다.

케이메디허브 신약개발지원센터는 국내 바이오기업이 취약한 분야인 후보물질 개발을 지원하기 위한 신약개발 연구시설과 전문인력을 보유하고 있으며 ㈜새로젠바이오와 난치성질환 혁신신약 개발을 위한 공동연구를 수행 중이다.

행사 현장에는 양진영 이사장과 손문호 대표가 참석한 가운데 ▲신약분야 신규 R&D 과제 발굴 ▲공동연구 수행 ▲양기관의 원활한 사업 추진을 위합 상호협력 활동 등을 주요내용으로 하는 업무협약을 체결했다.

케이메디허브는 업무협약 체결을 통해 난치성질환 등 혁신신약 개발에 대한 협력을 강화하여 국내 바이오산업 투자와 연구개발 활성화를 지원할 계획이다.


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행정

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식약처, 식품 및 축산물 안전관리인증기준 일부 개정 식품의약품안전처(처장 오유경)는 배추김치 제조 과정에서 세척공정에 더해 소독공정을 중요관리점(CCP)으로 운영하는 업체에 인센티브를 부여하는 내용을 담은 「식품 및 축산물 안전관리인증기준」 일부 개정안을 19일 고시했다. 중요관리점(CCP, Critical Control Point)은 해썹(HACCP) 적용 시 식품의 위해요소를 예방·제어하거나 허용 수준 이하로 감소시켜 안전성을 확보할 수 있는 핵심 공정을 말한다. 현재 배추김치 제조업체들은 대부분 원·부재료 세척공정을 중요관리점으로 설정해 관리해왔다. 이번 개정의 핵심은 세척공정 외에 소독공정까지 중요관리점으로 추가 관리하는 업체에 대해 합리적인 인센티브를 부여하는 것이다. 그동안 해썹 정기 조사·평가는 전년도 평가 결과가 우수한 업체에 대해 1~2년간 조사·평가를 면제하는 차등관리 체계를 운영해 왔다. 그러나 배추김치는 국민 소비가 많고 가열 없이 섭취하는 식품이라는 특성을 고려해, 평가 결과가 우수하더라도 매년 정기 조사·평가를 실시해왔다. 앞으로는 배추김치 제조 시 세척공정과 함께 소독공정을 중요관리점으로 설정해 식중독균 등 위해요소를 철저히 제어하는 업체에 한해, 전년도 조사·평가 결과가 우수(평가

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제약ㆍ약사

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한미약품 ‘벨바라페닙’, 흑색종 임상 2상 첫 환자 투약…NRAS 변이 겨냥 한미약품이 국내 최초로 개발한 경구용 표적 항암신약 ‘벨바라페닙’의 국내 임상 2상에서 첫 환자 투약을 시작했다. 한미약품은 2월 12일 국내 한 대학병원에서 NRAS 돌연변이를 보유한 국소 진행성 또는 전이성 흑색종 환자를 대상으로 한 ‘벨바라페닙(Belvarafenib)’ 2상 임상시험의 첫 환자 등록과 투약을 완료했다고 19일 밝혔다. 지난 1월 식품의약품안전처로부터 임상 2상 시험계획서(IND) 승인을 받은 지 약 한 달 만이다. 이번 2상은 총 45명을 대상으로 벨바라페닙과 MEK 억제제 코비메티닙 병용요법의 유효성과 안전성을 평가하는 다기관·단일군 시험으로 진행된다. 치료 옵션이 제한적인 NRAS 돌연변이 흑색종 환자군에서 항종양 효능을 확인하는 것이 목표다. 흑색종은 재발 위험이 높고 치료 선택지가 제한적인 난치성 피부암으로, 현재 사용 중인 치료제 대부분이 해외 제약사를 통해 공급되고 있다. 특히 NRAS 돌연변이 흑색종은 예후가 불량하지만 국내외 허가된 표준 치료제가 없어 의료적 미충족 수요가 큰 영역으로 꼽힌다. 현재 의료 현장에서는 벨바라페닙이 치료목적사용 승인을 통해 일부 환자에게 제한적으로 투약되고 있다. 벨바라페닙은 종양 세포의 성장

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