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식품의약품안전처

오유경 식약처장, 생성형 AI 디지털의료기기 개발 업체 방문

오유경 식품의약품안전처장은 디지털의료제품법 제정(’24.1.23.), 시행(’25.1.24.)을 앞두고 신속한 제품화를 지원하기 위해 생성형 인공지능(Artificial Intelligence, 이하 AI) 기반 디지털의료기기를 개발하는 카카오브레인(경기도 성남시)을 4월 16일 방문하여 제품 개발 준비 상황을 확인하고, 한국의료기기산업협회, 한국스마트헬스케어협회와 함께 규제혁신 정책에 대해 논의하였다.


오유경 처장은 이날 “세계 정상급 정보통신기술과 의료인프라를 보유하고 있는 우리나라는 디지털의료제품 개발을 위한 최적의 요건을 갖추고 있다”며, “안전한 신개념 첨단 디지털의료제품을 신속하게 개발하고 세계 시장을 선점하여 대한민국이 글로벌 규제를 선도하고 기업도 글로벌 기업으로 도약하기를 바란다”고 강조하였다.

 
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케이메디허브가 지원한 자폐증 치료제 희귀의약품 지정 케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)가 임상용 의약품 개발·생산을 지원한 신약에 대한 시장의 반응이 뜨겁다. ㈜아스트로젠이 개발 중인 자폐스펙트럼장애치료제(AST-001)가 식품의약품안전처 희귀의약품으로 지정됐다. ㈜아스트로젠(대표 황수경)은 대구경북첨단의료복합단지에 입주한 저분자 화합물 기반 신경질환 치료제 개발 전문기업으로 자폐스펙트럼장애, 주의력 결핍·과잉행동 장애, 파킨슨병 등 다양한 신약 파이프라인을 개발하고 있다. 케이메디허브는 ㈜아스트로젠과 ▲자폐스펙트럼장애치료제(AST-001) 임상 1상용 의약품 위탁개발 및 생산(2019) ▲알츠하이머 치료제 임상 1상용 의약품 위탁개발 및 생산(2022) ▲난치성 뇌질환 치료제 약물 최적화(2023) 기술지원 등 지속적인 협력을 이어가고 있다. ㈜아스트로젠이 개발 중인 자폐스펙트럼장애치료제(AST-001)는 기존 의약품 대비 안전성·유효성의 현저한 개선이 예상됨에 따라 이달 식품의약품안전처 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다. AST-001는 개발단계 희귀의약품 지정으로 치료제의 신약 재심사기간이 최장 11년까지 연장된다. 또한, 식약처 허가신청 시 안전성·유효성 심사자료 일부 면제, 신속심

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순천향대 부천병원, 부천시와 ‘취약계층 의료‧돌봄 통합지원 사업’ 업무 협약 순천향대 부천병원(병원장 문종호)이 부천시(시장 조용익)와 10일 부천시청 만남실에서 ‘취약계층 의료‧돌봄 통합지원 사업’ 업무 협약을 체결했다. 이번 업무 협약은 부천시에 거주하는 취약계층을 의료지원하고, 병원에서 퇴원하는 환자에게는 퇴원계획 수립과 통합돌봄 서비스 연계를 통해 환자의 원활한 사회 복귀를 돕고자 추진되었다. 협약을 통해 순천향대 부천병원은 2024년 5월부터 2026년 12월까지 총 1억 500만 원의 사업비를 투입, △4기 걸으면서 기부하는 건강계단 사업 △2기 아동·청소년 건강수호사업 △가족돌봄 청년·환자 지원 △통합돌봄 협력사업 등 4개 사업을 수행한다. 부천시는 의료지원이 필요한 취약계층을 발굴하고, 병원은 검사‧치료 시행 및 의료비 지원을 담당한다. 지원 대상은 부천시에 거주하는 의료 취약계층과 가족돌봄 청년 가정, 발달‧성장 관련 질환으로 치료가 필요한 소아청소년 등으로, 1인당 최대 200만 원까지 의료비를 지원받을 수 있다. 문종호 순천향대 부천병원장은 “우리 병원은 그동안 취약계층을 위한 의료 봉사와 지원 등을 통해 시민 건강 증진에 앞장서 왔다. 앞으로도 지역 유일의 상급종합병원으로서 다양한 사회공헌활동에 앞장서고, 환자