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보건단체

케이메디허브, 식약처 심사자 현장실습교육사업 착수

합성.화학의약품 제품화 역량 인정받아 3년 연속 교육기관 선정

케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영) 의약생산센터가 지난 18일(목) ‘2024년 식약처 심사자 현장실습교육사업’의 성공적 운영을 위한 착수보고회를 진행했다.

 ‘식약처 심사자 현장실습교육사업’은 식품의약품안전처, 식품의약품안전평가원 등 의약품 허가·심사 관리기관 소속 담당자를 대상으로 현장실무 중심의 맞춤형 교육을 제공하는 사업으로 올해는 약 130명이 수강할 예정이다.

케이메디허브는 작년에 이어 3년 연속으로 교육기관에 선정되어 의약생산센터의 GMP 인증시설을 적극 활용해 화학·합성의약품 제조 및 품질관리 전반에 대한 양질의 이론과 실습 교육을 제공한다.

교육은 지난 해 높은 만족도를 기록한 심화교육과정을 포함할 예정이며 ▲고형제제(제조관리) ▲합성의약품 품질관리 ▲품질검증 및 문서관리(심화)로 구성된 교육을 연간 총 3회 제공해 심사자의 의약품 심사·평가 전문성을 강화할 계획이다.

본 사업은 한국의약품안전관리원이 총괄관리하며 케이메디허브(합성분야), 오송첨단의료산업진흥재단(바이오분야), 백신안전기술지원센터(백신분야)가 공동으로 참여해 교육을 수행한다.  
 
양진영 이사장은 “케이메디허브 의약생산센터의 역량을 인정받아 3년 연속 교육기관으로 선정되어 매우 기쁘다”며, “앞으로도 케이메디허브는 규제기관의 든든한 조력자로서 의약품 허가·심사 핵심인력의 전문성 강화를 위해 최선의 노력을 다할 것”이라고 밝혔다.
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소아 실명 가장 흔한 원인, ‘미숙아 망막병증’... "재태연령과 체중" 위험 인자 망막의 혈관 형성은 태생기 4개월부터 약 40주에 이르기까지 서서히 진행되므로, 미숙아의 망막은 보통 모체 밖에서 자라난다. 이때 환경의 변화로 혈관이 끝까지 자라지 않거나, 신생혈관이 같이 자라게 되면 ‘미숙아 망막병증’이 발생할 수 있다. 최근 의학의 발전으로 재태주수 25주 미만 초미숙아가 증가해 ‘미숙아 망막병증’ 발생도 증가하고 있다. 순천향대 부천병원 안과 김진하 교수와 ‘미숙아 망막병증’에 대해 자세히 알아본다. 김진하 교수는 “국내 연구에 따르면, 미숙아 망막병증은 재태연령 37주 미만 미숙아의 약 30%에서 나타난다고 보고된 바 있다. 조기 발견 및 치료가 실명 예방에 가장 중요하므로, 모든 미숙아는 미숙아 망막병증 선별검사를 시행해야 한다”고 말했다. 미숙아 망막병증은 모체의 자궁 내와 모체 밖의 환경이 달라 발생하게 된다. 출생하면 혈관 형성을 지원하는 생리적 환경이 단절되고 산소분압 차이가 생겨, 혈관이 제대로 자라지 못하고 혈관 폐쇄가 일어나거나 혈관증식이 일어나 미숙아 망막병증이 발생하게 된다. 미숙아 망막병증의 주요 위험인자는 재태연령과 출생체중이다. 재태연령과 출생체중이 적을수록 미숙아 망막병증의 발생률이 더 높고 정도가 더 심하