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식품의약품안전처

식약처,의료제품 허가부서 개편…각 정책‧사업국에서 제품 중심으로

허가총괄담당관과 첨단제품허가담당관 폐지,바이오허가팀(임시조직) 신설
허가‧심사 정책개선 선순환 시스템 구축

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 허가와 정책 수립 간 연계를 강화하기 위해 의료제품 허가부서 조직과 기능을 5월 7일 개편한다.

 이에 따라 차장 직속 조직으로 허가를 담당하던 ‘허가총괄담당관’과 ‘첨단제품허가담당관’은 폐지하고, 의약품안전국 내 ‘의약품허가총괄과’, 의료기기안전국 내 ‘의료기기허가과’, 바이오생약국 바이오의약품정책과 내 ‘바이오허가팀(임시조직)’ 이 신설된다.





<허가부서 조직개편>

 조직을 개편함에 따라 의약품 및 융복합 의료제품은 의약품안전국에서, 바이오의약품(생약(한약)제제 및 의약외품 포함)은 바이오생약국에서, 의료기기는 의료기기안전국에서 허가를 담당하게 된다.

 이번 개편으로 각 정책‧사업국에서 제품별 제조·수입 품목허가, 정책 수립‧적용, 안전관리 등 업무를 종합적으로 수행함으로써, 허가와 정책 사이의 연계성을 강화하여 전문성을 높일 계획이다. 이를 통해 식약처는 AI 적용 등 신개념·신기술 의료제품에 대한 효율적인 허가체계를 구축할 수 있을 것으로 기대한다.


<허가부서 기능 개편>

 허가‧심사 기능을 수요자 중심으로 개편한다. 주요 내용은 ➊혁신제품 상담창구를 사전상담과로 일원화, ➋허가‧심사 조정을 위한 “허가‧심사 조정협의체” 신설, ➌허가‧심사 정기 품질평가를 통한 허가‧심사 정책개선 선순환 시스템 구축 등이다.

    ※ ▲의약품 특허 등재 및 융복합 의료제품 분류 → 의약품허가총괄과 ▲의료기기 임상시험 승인 및 관리 → 의료기기허가과

➊ 혁신제품 상담창구를 사전상담과로 일원화

 신약 등 혁신 의료제품 개발자는 사전상담과를 통해 신속하게 상담 부서를 지정받을 수 있다. 아울러 식약처는 상담 이력을 더욱 체계적으로 관리하여 상담과 허가‧심사 간 연계성을 강화할 계획이다.

➋ 허가‧심사 조정을 위한 “허가‧심사 조정협의체” 신설

 허가・심사 과정 중 발생한 보완 등에 대해 신청인이 직접 조정을 요청할 수 있는 공식 창구인 “의약품 허가・심사 조정협의체”를 시범 운영한다. 

 협의체는 의약품안전국장이 주관하고 내외부 전문가가 위원으로 참여하며, 신청인의 조정요청 사항을 중립적으로 검토‧조정한다. 이번 시범운영 결과를 평가한 후 앞으로 바이오, 의료기기 등으로 확대할 계획이다.

➌ 허가‧심사 정기 품질평가를 통한 허가‧심사 정책개선 선순환 시스템 구축

 정기적으로 허가‧심사에 대한 품질평가를 수행하고 그 결과를 정책 부서와 공유하여 허가‧심사 정책을 지속 보완‧개선할 수 있는 선순환 시스템을 구축한다. 이를 활용하여 규제를 선제적으로 혁신하며 정책환경 변화에 유연하게 대응할 수 있을 것으로 기대한다.

 이번 허가부서 개편에 따라 의료제품 허가 신청 민원의 처리부서 이관 등 민원처리시스템* 정비도 진행된다. 5월 6일 하루 동안 의료제품 민원처리시스템의 전자민원창구 등 일부 기능이 중지되며, 상세한 내용은 각 민원처리시스템 내 공지 사항 및 알림창을 참고하면 된다.


 식약처는 이번 허가부서 개편으로 ▲사전상담 접근 편의성‧예측성 제고 ▲허가‧심사 결과에 대한 신뢰성‧예측성‧수용성 향상 ▲제품화 지원을 위한 허가심사 신속성 증대 등의 효과를 기대하고 있다.

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통증 없으면 발견 어려운 소아 ‘중이염’·‘선천성 진주종’... 치료 서둘러야 해야 하는 이유 소아 급성 중이염은 굉장히 흔하고, 쉽게 잘 낫는 질환이지만 제대로 치료하지 않으면 만성으로 진행되기도 하고, 심한 경우에는 난청이나 어지럼증까지 유발할 수 있다. 하지만 중이염에 따라 통증이 없는 경우가 많고 난청, 귀 먹먹함 등의 증상이 있더라도 아이의 경우 표현이 어려워 발견이 늦어질 수 있어 주의가 필요하다. 강동경희대학교병원 이비인후과 홍석민 교수와 함께 소아에서 많이 발생하는 대표적인 귀 질환인 중이염과 선천성 진주종 등 귀 질환의 증상과 치료법에 대해 자세히 알아본다. 이관이 해부학적 구조 이상, 감기로 유발되는 중이염중이는 고막부터 달팽이관 이전의 이소골을 포함하는 공간을 말한다. 고막과 이소골, 유양동이라는 귀 주변의 뼈까지 포함되어 있다. 중이에 바이러스나 세균이 들어가 발생하는 염증을 바로 중이염이라 한다. 중이염의 가장 큰 원인 두 가지는 이관의 해부학적 구조와 감기다. 이관이란 코와 귀를 연결하는 통로인데, 선천적으로 이관기능이 좋지 않으면 공기가 잘 통하지 않고 분비물 배출이 어려워 중이염에 걸리기 쉽다. 상기도 감염인 감기도 중이염의 주요 원인이다. 그 외에 유전적 요소, 면역력, 주변 환경의 영향으로 발생한다. 중이염 환자 2명