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식품의약품안전처

식약처, 중국 약감국과 규제협력 강화... "화장품 글로벌 진출 지원"

화장품(의료제품 포함) 규제협력 양해각서(MOU) 체결



식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 분야 중국 규제당국과 교류 협력을 강화하고 국내 화장품 수출업계의 어려움을 해소하기 위해 중국 약품감독관리국(이하 ‘약감국’이라 한다)의 고위 공무원(Deputy Commissioner)을 초청하여 5월 16일(목) 화장품 분야 고위급 협력회의를 실시하고 의료제품 규제협력 양해각서를 체결했다고 밝혔다.

 중국은 국산 화장품의 수출 비중이 1위인 국가로서, 전체 화장품 수출의 32.8%(‘23년)를 차지하는 등 화장품 산업에 미치는 영향이 매우 큰 국가이나, 최근 중국 수출액*이 크게 감소하고 중국 화장품 규정의 변화**가 있는 만큼 규제당국과의 교류협력이 더욱 중요한 시점이다. 

 이번 중국 고위 공무원의 방한 및 고위급 회의는 지난해 식약처가 중국에 방문하여 개최한 국장급 협력회의(‘23.5월)시 우리 측의 제안으로 성사되었다. 식약처와 중국 약감국은 이번 회의를 통해 안전성평가 등 최근 규제동향을 공유하고, 기능성화장품의 상호 허가심사 간소화 방안 등에 대해 논의하였다.

 또한 이번 고위급 회의를 계기로 식약처와 중국 약감국은 ‘의약품, 의료기기 및 화장품의 규제협력에 관한 양해각서’를 체결하였다.

 지난 2019년에 체결한 규제협력 양해각서의 유효기간이 2024년 2월로 종료되었으나, 이번에 추가로 체결한 양해각서에 따라 의료제품 분야 법령 정보, 안전성 정보 및 허가·심사 정보 교환 등 규제협력 사업을 앞으로 5년간 지속할 수 있게 되었다.

 이번에 새롭게 체결한 양해각서에 따라 양 국가는 의료제품을 포함하여 화장품 분야의 고위급 협력회의를 정례화하고 실무적인 교류도 더욱 활발히 이루어질 예정으로 이를 통해 업계의 수출 애로사항을 상호 논의할 수 있는 추진체계가 유지된다는 점에서 의미가 있다. 

 또한 17일에는 중국 화장품 법규 설명회와 기업 간담회를 개최하여 최근 발표한 중국의 화장품 안전성평가 관련 지침 등에 대해 중국 담당 공무원이 직접 설명하고, 질의답변을 통해 기업의 궁금증을 해소할 예정이다. 
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의협"비급여 치료, 의학적 판단과 환자 선택에 따른 정당한 의료 행위" 대한의사협회는 의사의 전문적 판단에 따른 비급여 처방을 부당한 이윤 추구로 몰아가고, 실손보험 손해율 급증의 책임을 의료기관에 전가하는 최근의 보도에 깊은 우려를 나타냈다. 의협은 최근 '일부 언론에서 단순 감기나 독감 환자에 고가의 비급여 주사제를 처방하는 사례가 크게 늘어났다고 보항'한 것과 관련 "의사의 처방권은 급여, 비급여 상관없이 의사의 전문성에 기반한 판단 사항이다. 의료기관은 비급여 항목에 대해 가격을 투명하게 공지하고, 환자에게 치료방법을 설명한 후 동의를 받아 시행하며, 환자 상태 및 의학적 기준에 따라 적절성을 판단하고 있다."고 설명했다. 이어"독감 치료의 경우, 급여는 5일간 복용하는 경구약이, 비급여는 1회 투여하는 주사제가 있다. 의료진은 두 치료법의 특성과 비용을 설명하고, 환자가 충분한 정보를 바탕으로 선택할 수 있도록 하고 있다."고 덧붙였다. 의협은 그러면서 "실손보험은 국민이 의료비 부담 경감을 위해 자발적으로 가입한 보완적 수단이며 환자가 보장 범위 내에서 적극적으로 활용하는 것은 자연스러운 일이다. 정부와 보험사는 실손보험액 증가를 이유로 그 운영의 책임을 의료기관에 전가해서는 안 될 것"이라고 밝혔다.