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식품의약품안전처

식약처, 중국 약감국과 규제협력 강화... "화장품 글로벌 진출 지원"

화장품(의료제품 포함) 규제협력 양해각서(MOU) 체결



식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 분야 중국 규제당국과 교류 협력을 강화하고 국내 화장품 수출업계의 어려움을 해소하기 위해 중국 약품감독관리국(이하 ‘약감국’이라 한다)의 고위 공무원(Deputy Commissioner)을 초청하여 5월 16일(목) 화장품 분야 고위급 협력회의를 실시하고 의료제품 규제협력 양해각서를 체결했다고 밝혔다.

 중국은 국산 화장품의 수출 비중이 1위인 국가로서, 전체 화장품 수출의 32.8%(‘23년)를 차지하는 등 화장품 산업에 미치는 영향이 매우 큰 국가이나, 최근 중국 수출액*이 크게 감소하고 중국 화장품 규정의 변화**가 있는 만큼 규제당국과의 교류협력이 더욱 중요한 시점이다. 

 이번 중국 고위 공무원의 방한 및 고위급 회의는 지난해 식약처가 중국에 방문하여 개최한 국장급 협력회의(‘23.5월)시 우리 측의 제안으로 성사되었다. 식약처와 중국 약감국은 이번 회의를 통해 안전성평가 등 최근 규제동향을 공유하고, 기능성화장품의 상호 허가심사 간소화 방안 등에 대해 논의하였다.

 또한 이번 고위급 회의를 계기로 식약처와 중국 약감국은 ‘의약품, 의료기기 및 화장품의 규제협력에 관한 양해각서’를 체결하였다.

 지난 2019년에 체결한 규제협력 양해각서의 유효기간이 2024년 2월로 종료되었으나, 이번에 추가로 체결한 양해각서에 따라 의료제품 분야 법령 정보, 안전성 정보 및 허가·심사 정보 교환 등 규제협력 사업을 앞으로 5년간 지속할 수 있게 되었다.

 이번에 새롭게 체결한 양해각서에 따라 양 국가는 의료제품을 포함하여 화장품 분야의 고위급 협력회의를 정례화하고 실무적인 교류도 더욱 활발히 이루어질 예정으로 이를 통해 업계의 수출 애로사항을 상호 논의할 수 있는 추진체계가 유지된다는 점에서 의미가 있다. 

 또한 17일에는 중국 화장품 법규 설명회와 기업 간담회를 개최하여 최근 발표한 중국의 화장품 안전성평가 관련 지침 등에 대해 중국 담당 공무원이 직접 설명하고, 질의답변을 통해 기업의 궁금증을 해소할 예정이다. 
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케이메디허브,무혈성 골괴사증 바이오마커 국제학술지 게재 케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영) 소속 연구원이 무혈성 골괴사증 바이오마커를 발견해 국제학술지 「Clinical Proteomics(IF=3.476)」 최신호에 게재했다. 무혈성 골괴사증은 대퇴골두의 혈액 공급이 줄어들면서 뼈 조직의 괴사가 발생하는 질환으로, 통증과 관절염을 일으킬 뿐만 아니라 골절이 발생할 수 있다. 초기에 발견이 어려워 질환이 만성화되는 시기에 진단되므로, 조기 진단법 개발이 필요한 질환이다. 케이메디허브 전임상센터 성수은 선임연구원은 무혈성 골괴사증 환자의 혈청에서 분리한 엑소좀(Exosome)에서 정상인 대비 VWF, PRG4 등 특정 단백질이 증가한다는 사실을 확인했다. 최근 엑소좀을 활용한 진단 바이오마커 개발에 대한 관심이 높아지고 있는 가운데 본 연구결과를 토대로 환자 혈청 내 엑소좀을 활용한 무혈성 골괴사증 진단에 도움이 될 것으로 기대된다. 이번 연구결과는 ▲케이메디허브 전임상센터 성수은 선임연구원 ▲경북대학교 수의과대학 서민수 교수팀 ▲영남대학교 의과대학 이근우 교수팀이 공동연구를 수행한 성과다. 양진영 케이메디허브 이사장은“최근 주목받고 있는 엑소좀 연구를 지속적으로 지원하여 다양한 진단 의료제품

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때이른 더위에 온열질환 주의보…열사병은 40℃ 고열에 의식장애, 사망위험도 올여름 유난히 습도가 높은 찜통더위가 예고된 가운데 벌써부터 연일 30℃를 웃도는 날씨가 이어지면서 건강한 여름나기의 중요성이 높아지고 있다. 여름철만 되면 폭염주의보와 폭염경보가 발생했다는 재난 안내 문자를 받게 되는데, 폭염주의보와 폭염경보는 일 최고 체감온도에 따라 기상청에서 발령한다. 폭염주의보는 일 최고 체감온도가 33℃ 이상인 상태가 이틀 이상 지속될 것으로 예측될 때, 폭염경보는 일 최고 체감온도 35℃ 이상이 이틀 이상 지속될 것으로 예측될 때 각각 발령한다. 온열질환은 이처럼 여름철, 뜨거운 환경에 노출될 경우 발생하는 급성질환이다. 서민석 가톨릭대학교 인천성모병원 가정의학과 교수의 도움말로 온열질환의 관리와 예방에 대해 알아본다. ◇고온에 장시간 노출 시 온열질환 위험… 외부 활동 자제해야= 인간은 대표적 항온 동물로 36.4~37.2℃의 체온을 유지한다. 그러나 과도한 열에 노출돼 열 조절 기능의 한계를 넘으면 건강에 이상이 나타날 수 있다. 바로 온열질환이다. 질병관리청 온열질환 응급실감시체계에 따르면 지난 14일까지 경기도에서 발생한 온열질환자는 모두 37명으로 지난해 같은 기간 16명보다 2.3배 늘었다. 온열질환에는 열경련, 열부종