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제약회사

대한뉴팜, 향남에 신공장 짓는다

건설비 429억원 투자, 2027년부터 가동 목표

대한뉴팜(054670)이 향남 공장부지에 신공장 건설을 위한 기공식 및 안전기원제 행사를 17일 진행했다고 밝혔다.

신공장은 건설비 429억원을 투입하여 연면적 15,123m2 규모로 지하 1층, 지상 5층으로 건설된다. 공사기간은 15개월이며 밸리데이션 과정을 거쳐 2027년부터 정식 생산에 돌입한다. 

대한뉴팜은 미래 성장동력을 확보하기 위해 21년 <대한뉴팜 산학연센터>를 오픈해 연구개발 역량을 강화하고 있으며, 이후 22년부터 <향남 프로젝트 1·2·3>를 전략적으로 추진해왔다. 프로젝트 1단계로 연구동을 23년 5월에 준공했고, 2단계로 신공장 건설을 위해 23년 3월부터 컨셉 디자인을 시작으로 상세설계를 거쳐 기공식을 열게 되었다. 마지막 3단계로는 자동화 창고 건설이 계획되어 있다. 단계적으로 향남 공장을 최첨단 생산기지로 발전시켜나갈 계획이다.

신공장에는 주사제와 고형제 생산 라인 및 보관소가 설치된다. 주사제는 CIP/SIP System과 PUPSIT이 반영된 바이알 생산 2라인, 동결건조 라인, 앰플 1라인과 오염을 최소화하는 BIN System이 반영된 연간 8억정 생산이 가능한 고형제 라인으로 구성된다.
노재영 기자의 전체기사 보기

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행정

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식약처, ‘생체시료 분석법 밸리데이션 및 시험검체 분석 가이드라인 질의응답집’ 발간 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 박윤주)은 의약품 개발 시 혈장 내 약물농도 측정 등 생체시료 분석*법과 시험법 밸리데이션 방법을 안내하기 위한 ‘생체시료 분석법 밸리데이션 및 시험검체 분석 가이드라인 질의응답집’을 7월 23일 발간했다고 밝혔다. 식약처는 제품 개발 시 실질적으로 도움이 되도록 ‘생체시료 분석법 밸리데이션 및 시험검체 분석 가이드라인’을 적용하는 시험 검체 분석기관과 간담회를 개최하고 의견을 수렴해 질의응답집에 담았다. 아울러 선택성, 특이성, 정확성·정밀성, 안정성 등 시험법 밸리데이션 항목별로 궁금한 점을 알기 쉽게 설명하였으며, 국제조화회의(ICH)에서 제공한 생체시료 분석 관련 질의응답 내용도 확인할 수 있다.
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제약ㆍ약사

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한미약품 라본디, "폐경 후 골감소증 치료에 유용한 처방 옵션” 한미약품이 자체 개발한 골다공증 치료제 ‘라본디’의 임상 4상 연구 결과가 미국골대사학회(ASBMR)의 오픈 엑세스 저널인 JBMR Plus(Impact Factor : 3.4) 최신호에 등재됐다. ‘라본디캡슐(라록시펜, 콜레칼시페롤)’은 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(이하 SERM)와 비타민D를 결합한 복합제로, 세계 최초로 SERM 계열의 라록시펜염산염(Raloxifene HCl)에 비타민D의 콜레칼시페롤농축분말(Cholecalciferol)을 결합한 제품이다. 라본디는 국내 골다공증 경구제 시장에서 5년 연속 원외처방조제액 1위(2019~2023년, UBIST G3J, M5b3 기준)를 기록했다. 연세대학교 세브란스병원 내분비내과 이유미 교수가 연구 책임자로 참여한 라본디 임상 4상 연구는 폐경 후 골감소증(-2.5<T-score<-1.0) 여성 112명을 대상으로 라본디와 비타민D 단독제제(cholecalciferol 800IU)를 1년간 투여한 이후 요추, 대퇴경부, 고관절 골밀도 변화를 평가했다. 일차 변수로 요추 골밀도(lumbar spine BMD)를, 이차 변수로 대퇴경부 골밀도(femoral neck BMD)와 고관절 골밀도(t
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의료·병원

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순천향대, 무수혈 로봇수술로 ‘양측 거대 악성 부신종양’ 치료 성공 순천향대 부천병원 비뇨의학과 이상욱 교수가 최근 10cm, 7.5cm에 달하는 양측 거대 악성 부신종양을 로봇수술로 수혈 없이 완벽하게 제거하는 데 성공했다고 23일 밝혔다. A씨(34세, 여성)는 어느날 이유 없이 심장이 빨리 뛰고 혈압이 평소보다 높게 측정되었으며 갑자기 허리 통증이 생겼다. 검사 결과, 양측 부신에 각각 10cm, 7.5cm에 달하는 종양이 발견되었다. 특히 오른쪽 부신의 종양이 대정맥과 맞닿아 있어 고난도 수술이 예상되었다. 악성 부신종양은 호르몬 과다분비로 비정상적인 고혈압을 유발한다. 대부분 양성이지만, 약 10%에서 악성으로 진단된다. 평소 당뇨가 있었던 환자는 혈압까지 올라 상태가 불안정했고, 종양 크기와 위치로 인해 출혈 위험이 컸다. 대형 병원 여러 곳에서 수혈이 불가피하다는 소견을 들었다. 평소 합병증을 우려한 A씨는 수소문하다가 지인의 추천으로 무수혈 로봇수술 경험이 많은 이상욱 교수를 알게 됐다. 이상욱 교수는 로봇수술기 다빈치 Xi로 수혈 없이 A씨의 양측 거대 악성 부신종양을 성공적으로 제거했다. 내분비대사내과 최덕현 교수 및 마취통증의학과 정양훈 교수와의 협진을 통해 수술 전 혈압조절 등 여러 돌발상황에 대비했기