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식품의약품안전처

올해 독감백신, 지난해 2,718만 보다 늘어난 약 2,800만 명분 나온다

식약처, 국내 유통 예정 독감백신 국내 생산. 수입사 설명회 개최

식품의약품안전처(처장 오유경)는 올해 하반기 독감백신이 원활하게 출하되고 국민께서 적절한 시기에 예방 접종을 받을 수 있도록 하기위해, 독감백신 제조·수입사가 국가출하승인 준비에 도움을 주기 위한 설명회를 6월 4일 개최한다고 밝혔다.

 이번 설명회에서는 ▲국가출하승인 규정 주요 개정 사항 ▲2024년 독감백신 국가출하승인 계획 ▲제조·품질관리 요약서 작성 시 주의사항 ▲2024년 국가예방접종 독감백신 공급·조달구매 계획(질병관리청) 등을 안내한다.-

-  2024년 국내 유통 예정 독감백신 



 올해는 독감백신 약 2,800만 명분이 국가출하승인될 것으로 예상되며, 올해 처음 국내에 유통되는 에플루엘다테트라프리필드시린지 제품을 포함하여 국내 제조 8개 제품과 수입 4개 제품이 공급될 예정이다. ’22년2,552만 명분 승인 완료 → ’23년2,718만 명분 승인 완료 → ’24년2,800만 명분 예상 .
노재영 기자의 전체기사 보기

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행정

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식약처, EMA와 공동 심사 본격 가동 식약처가 유럽의약품청(EMA)이 주관하는 유전자재조합의약품 품목변경허가 공동 심사에 공식 참여하며, 글로벌 규제 협력과 심사 조화에 본격적으로 나선다. 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 EMA가 운영하는 ‘의약품 과학적 공동평가(OPEN, Opening our Procedures at EMA to Non-EU authorities) 프로그램’을 통해 유전자재조합의약품 품질 자료에 대한 공동 심사에 참여한다고 밝혔다. 이번 심사에는 스위스 의료제품청(Swissmedic), 세계보건기구(WHO), 일본 후생노동성(MHLW/PMDA)도 함께 참여한다. 이번 공동 심사는 ‘한-EU 간 의약품 비공개 정보교환을 위한 비밀유지 약정’ 체결(2024년 4월)에 따라 식약처가 같은 해 6월부터 OPEN 프로그램의 공식 참여기관으로 포함된 데 따른 것으로, 올해 2월부터 유전자재조합의약품 품질 자료를 대상으로 동시 평가가 진행된다. 식약처는 지난 1월 13일 EMA 및 참여 규제기관들과 사전회의를 열고 유전자재조합의약품 품질 자료 개요와 공동 심사 일정 등을 논의했으며, 오는 4월 13일까지 각 기관과 품질 자료에 대한 검토 의견을 교환
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제약ㆍ약사

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케이에스비튜젠, ‘2026 JP 모건 헬스케어 컨퍼런스’ 바이오텍 쇼케이스 성료 케이에스비튜젠(KSB TUGEN, 공동대표 김보경·정승효)은 미국 샌프란시스코에서 열린 세계 최대 제약·바이오 투자 행사인 ‘2026 JP 모건 헬스케어 컨퍼런스’(이하 JPMHC) 기간 중 운영된 바이오텍 쇼케이스 프로그램에 정식 초청받아 글로벌 제약사 및 해외 투자자들과 다수의 비즈니스 미팅을 성공적으로 진행했다고 20일 밝혔다. 케이에스비튜젠은 행사 기간 동안 글로벌 제약사 및 전문 투자기관과 릴레이 미팅을 진행하며, 회사의 주력 파이프라인인 근감소증 치료제 ‘KSB-10301’의 임상 개발 전략을 공유했다. 이 과정에서 기술이전(LO), 공동개발, 병용요법 등 다양한 협력 가능성에 대한 논의가 이뤄졌다. 특히 미국 FDA 희귀의약품(ODD)으로 지정된 파이프라인에 대해 임상 약효 및 안전성 측면에서 뚜렷한 차별점을 보유했다는 평가를 받았다. 아울러 최근 비만 치료제 시장의 주요 이슈로 부각되고 있는 GLP-1 계열 약물의 근육 손실 문제와 관련해, 케이에스비튜젠의 근육 기능 유지 및 개선 기전 역시 주요 논의 주제로 다뤄졌다. 회사 측은 “기존 대형 제약사 치료제의 한계를 보완할 수 있는 대안으로서 자사 신약의 가능성을 제시했으며, 이와 관련해 글로벌
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의료·병원

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소아 백혈병 국제 협력 시동...글로벌 임상시험 참여 기반 마련 대한소아혈액종양학회(이사장 박현진)와 소아암·희귀질환지원사업단(단장 최은화)이 공동 주최한 ‘2026 KPHOG–소아암·희귀질환지원사업단 공동 심포지엄’이 지난 10일 열렸다. KPHOG(Korean Pediatric Hematology Oncology Group)는 대한소아혈액종양학회 산하의 다기관 임상 연구 그룹이다. 이번 심포지엄은 국내 소아 백혈병 연구가 미국·유럽·일본 등과 함께하는 국제 공동연구에 참여할 수 있는 길을 열고, 정밀의료 기반 임상시험 확대의 출발점을 마련했다는 점에서 의미가 크다. 국내 연구진이 그동안 축적해 온 연구 성과를 바탕으로 해외 임상시험 참여를 위한 구체적인 협력 방향을 논의하는 자리였다. 소아 백혈병은 환자 수가 적어 한 국가의 연구만으로는 신약 개발과 임상시험에 한계가 있다. 이에 따라 여러 나라가 환자 데이터와 연구 결과를 함께 활용하는 국제 공동연구의 중요성이 꾸준히 제기돼 왔다. 최근에는 유전체 분석 기술이 발전하면서 환자 특성에 맞춘 정밀의료 치료가 확대되고 있으며, 미국과 유럽을 중심으로 대규모 국제 임상시험 네트워크가 운영되고 있다. 이러한 흐름 속에서 열린 이번 심포지엄에는 미국, 유럽, 일본 등 주요 국가