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식품의약품안전처

간 큰 형제, 160억 상당 가짜 발기부전치료제 불법 제조·판매 하다 '덜미'

식약처, 역대 최대 제조물량(약 150만 정) 압수하고 제조 공장 최초 몰수 추진
정식 제품과 유사한 정제 형태 및 포장 사용해 제조, 성인용품점 통해 판매
부작용 발생 가능성, 안전성 담보할 수 없어 절대 사용하지 말 것 당부



식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 허가된 ‘비아그라정’, ‘시알리스정’ 등을 위조한 가짜 불법 발기부전치료제를 제조·판매한 형제 2명을 적발해 주범인 형을 구속하고 공범인 동생과 함께 검찰에 송치했으며, 범죄 장소로 사용된 제조 공장(2곳)은 몰수를 추진한다고 밝혔다.

 피의자들은 인적이 드문 농가 지역에 위치한 제조 공장 2곳(외부 감시용 CCTV 및 전용 실내 주차장 등 구비)에서 원료 혼합기부터 타정기, 정제 코팅기, 포장기까지 전 공정 생산 시설을 갖추고 가짜 불법 발기부전치료제 14종*을 2020년 9월경부터 올해 3월까지 불법으로 제조했다.

8종은 정품 의약품인 비아그라정(주성분: 실데나필), 시알리스정(주성분: 타다라필), 레비트라정(주성분: 바데나필)을 위조한 가짜 의약품이었으며,6종은 피의자가 임의로 제조한 불법 의약품으로 14종 모두 발기부전치료 성분으로 실데나필만 함유했다.


   
 특히 가짜 비아그라정 등 8종은 정식으로 국내 허가된 제품과 유사한 색과 모양의 정제 형태로 제조했으며, 포장도 정식 제품과 유사하게 2정씩 PTP형태로 1차 포장한 뒤 첨부 문서(사용 설명서)와 함께 2차 포장했다

 해당 가짜 불법 발기부전치료제는 피의자들이 운영하는 성인용품점 2곳을 통해 일부 판매됐으며, 이들은 수사 당국의 단속을 회피하고자 현금으로만 거래하고 판매 관련 장부를 일절 작성하지 않는 등의 치밀함을 보였다.

 식약처는 제조 공장과 성인용품점 등 총 4곳에서 가짜 발기부전치료제 약 150만 정(약 160억 원 상당)과 실데나필 원료, 제조 장비 등을 전량 압수했으며, 150만 정 규모는 식약처의 가짜 발기부전치료제 불법 제조 수사 사건 중 역대 최대 제조물량이다.



 식약처는 이번 건의 범행 규모, 계획성, 피의자들의 동종범죄 전력(「약사법」 위반 다수) 등을 종합적으로 고려했을 때 재범의 원천적 방지가 필요하다고 판단돼 처음으로 범죄 장소로 사용된 제조 공장(토지, 건물)에 대한 몰수*를 추진하고 있다. 

 종전에는 성매매 건물, 음주운전에 이용된 자동차 등 범행을 위해 제공·이용된 건물과 물건에 대한 몰수가 있었으나, 불법 의약품 제조를 위해 제공된 공장 자체에 대한 몰수 시도는 처음이다.

 한편 발기부전치료제는 반드시 의사의 처방에 따라 사용하는 전문의약품으로 성인용품점에서 판매하는 가짜 불법 제품을 구매·복용하는 경우 심근경색, 뇌혈관계 출혈, 지속발기증 등 부작용이 발생할 수 있고 안전성을 담보할 수 없어 구입했더라도 절대로 사용하지 말고 즉시 폐기해야 한다고 식약처는 당부했다.
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대웅제약,제2형 당뇨병 환자 대상 임상시험 차질 빚나? 식품의약품안전처는 지난 4일 임상시험계획 변경에 대한 사전 승인을 받지 않고 임상시험을 진행한 혐의로 ㈜대웅제약에 대해 해당 임상시험 업무정지 1개월의 행정처분을 내렸다. 이번 처분에 따라 대웅제약이 수행 중이던 임상시험은 2026년 2월 4일부터 3월 3일까지 한 달간 중단 , 임상시험 일정에 차질이 불기피할 전망이다. 식약처에 따르면 대웅제약은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행 중이던 임상시험 과정에서 임상시험계획을 변경하고도, 관련 법령에 따른 변경 승인 절차를 이행하지 않은 사실이 확인됐다. 이는 임상시험의 적정성과 피험자 보호 원칙을 훼손할 우려가 있는 위반 행위로 판단됐다. 업무정지 처분 대상이 된 임상시험은 ‘제2형 당뇨병 환자에서 항고혈당제를 병용하거나 병용하지 않은 인슐린에 대한 부가 요법으로서 DWP16001의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 위약 대조 임상시험’이다. 이번 행정처분의 법적 근거는 ▲약사법 제34조제1항 및 제34조제3항제2호 ▲의약품 등의 안전에 관한 규칙 제24조제1항제3호, 제24조제4항제3호, 제30조제1항에 따른 위반으로, 처분 근거는 ▲약사법 제76조제1항제3호 ▲의약품 등의 안전에 관한

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