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화순전남대병원·씨엔알리서치, 데이터 활용 임상연구 활성화 MOU

화순전남대학교병원(병원장 민정준)과 씨엔알리서치가 첨단바이오 분야 글로벌 경쟁력 강화와 데이터 활용 임상연구 활성화를 위해 손을 맞잡았다.

화순전남대병원은 6월 4일 병원 회의실에서 씨엔알리서치와 업무 협약을 체결했다.

이번 협약 체결식에는 민정준 병원장과 김형석 의생명연구원장, 안재숙 의생명연구부원장, 김창현 진료지원실장을 비롯해 씨엔알리서치 윤문태 대표, 윤병선 연구소장, 권재훈 파트매니저 등이 참석했다.

화순전남대병원은 협약을 통해 병원 내 임상플랫폼(imtrial)을 활용한 연구자 임상시험 활성화와 의료AI, 외부대조군 등과 같은 의료기관 데이터 활용 임상연구 업무에 협력키로 했다.

또 씨엔알리서치는 임상플랫폼(imtrial)을 기반으로 화순전남대병원의 임상연구 촉진과 임상데이터 관리 및 CDISC 표준 체계 적용 업무에 협력한다.

이와 함께 양 기관은 ▲공동으로 수행할 첨단바이오 분야 프로젝트 발굴 및 개발, 수행 ▲의료기관의 협력이 요구되는 글로벌 임상연구 기획 및 추진 등을 위한 협력체계를 구축해 나갈 계획이다.

특히 올해 개원 20주년을 맞은 화순전남대병원은 축적된 암 빅데이터를 기반으로 ㈜씨엔알리서치 등과 협력체계를 확고히 해 ‘암 연구중심 병원’의 길을 개척해나간다는 방침이다.

또한 곧 준공되는 개방형 의료혁신센터(가칭)에 바이오기업과 연구소들을 위한 공간을 마련하고 암 면역치료, 분자 영상, 의료 인공지능, 정밀의료 분야 임상시험이 활발하게 진행될 수 있도록 운영할 계획이다.

윤문태 대표는 “이번 협약을 통해 임상시험에 있어서 ‘imtrial’이 CDISC 표준을 통해 글로벌 임상시험 시장에서의 안정적인 진출을 지원하는 Platform으로서의 역할이 기대된다”고 밝혔다. 

민정준 병원장은 “우리는 높은 수준의 임상 연구 능력을 갖추고 있다. 이번 협약을 통해 공동 연구를 활성화하고 연구자 임상시험의 품질을 향상할 수 있는 좋은 기회와 발판이 될 것이다”고 말했다.

한편 FDA의 임상시험 자료 보고는 CDISC 표준에 따른 제출을 필수로 하고 있다. 다수의 국내 및 글로벌 제약바이오 회사는 임상시험 또한 CDISC 표준을 기본 작성의 방법으로 선택하고 있다. 

씨엔알리서치 연구소는 CDISC 표준을 기본으로 하는 플랫폼인 ‘imtrial’을 개발해왔으며, 국책과제 활동 및 여러 병원 및 제약바이오 회사들과 ‘imtrial’의 활용을 활성화하고 있다. 


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식약처, ‘의료기기 위험관리 가이드라인’ 개정 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의료기기 업계의 제조·품질관리 수준을 제고하기 위해 최신 국제 기준인 ISO 14971을 반영한 ‘의료기기 위험관리 가이드라인’을 2월 24일 개정했다고 밝혔다. 위험관리(Risk Management)는 의료기기 사용 과정에서 발생할 수 있는 위험을 체계적으로 분석·평가하고, 이를 허용 가능한 수준으로 낮추기 위한 정책과 절차를 수립·적용하는 전 과정을 의미한다. 이번 개정안에는 글로벌 의료기기 위험분석 기준(ISO 14971)의 최신 개정 사항을 반영해 ▲의료기기 위험관리 절차의 각 단계별 상세 해설 ▲위험통제 방법 ▲생산 후 정보 수집 및 활용 방안 ▲다양한 위험분석 기법 등이 포함됐다.의료기기 위험관리 절차는 △위험분석 △위험평가 △위험통제 △전체 잔여위험 평가 △검토 △생산 및 생산 후 활동의 단계로 구성된다. 특히 ‘위험통제’는 식별된 위험을 규정된 수준 이하로 감소시키거나 유지하도록 적절한 조치를 결정·이행하는 과정을 말한다. 식약처는 이번 가이드라인에 의료기기 설계 단계부터 생산·유통·사용에 이르는 전 주기에서 발생 가능한 위험요인을 분석·평가·관리하는 방법을 구체적인 사례와 함께 제시해, 현장 적용성과 이해

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“사과로 봉합 안 된다”…의대교수협, 의협 ‘490명 증원 수용’ 근거 공개 촉구 전국의과대학교수협의회(의대교수협)가 24일 대한의사협회 김택우 회장의 2월 20일자 대회원 서신과 관련해 입장문을 내고, “2027학년도 의대 정원 490명 증원 수용 가능” 취지 발언의 근거를 즉각 공개하라고 촉구했다. 의대교수협은 이날 입장문에서 의협 회장 명의의 ‘사과’ 서신과 지난 2월 10일 의협 대변인 브리핑 내용이 “검증 가능한 근거 제시 없이 ‘490명 증원’ 결론을 정당화·봉합하는 방향으로 오인될 수 있다”며 심각한 우려를 표명했다. 의대교수협은 정원 논의 자체를 부정하지는 않는다면서도 “의대 정원은 메시지로 다룰 사안이 아니라, 의학교육·임상실습·수련의 운영 가능성을 검증 가능한 원자료와 2027~2031년 시나리오로 증명해야 할 사안”이라고 강조했다. 특히 전국 40개 의대가 2024~2025학년 누적(이른바 ‘더블링’)과 지역 의대 중심의 대규모 증원 여파로 이미 교육·실습·수련 병목이 임계치에 접근해 있다고 지적했다. 의대교수협에 따르면 32개 지역 의대의 경우 2027년 기준 교육 대상이 평균적으로 평시 정원의 약 270% 수준까지 증가할 수 있으며, 일부 대학은 최대 425%까지 치솟는 시나리오도 가능하다고 밝혔다. 관련 세부 산식