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식품의약품안전처

‘키 크는 주사’는 없다...일부 의료기관 과대광고 도 넘어

식약처,성장호르몬제제 과대광고 기획합동점검 실시
인체 미적용 의약품 소독제 GMP 관리, 시험용 의료기기 관리 실태점검

식품의약품안전처(처장 오유경)는 성장호르몬제제에 대한 의료기관 등의 과대광고 행위, 지난해 3월 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 준수가 의무화된 인체 미적용 소독제와 시험용으로 수입된 의료기기의 관리 등을 주제로 2024년 2분기 의료제품 분야별 기획합동감시를 실시한다고 밝혔다.

<바이오의약품 분야>

 성장호르몬제제는 터너증후군, 성장호르몬 결핍 및 저신장증 환자에게 사용하는 의약품이나, 시중에 ‘키 크는 주사’로 잘못 알려져 불필요한 처방·사용이 증가하고 이에 따른 부작용도 증가하고 있다.

 이에 식약처는 성장호르몬제제의 오남용을 예방하기 위해 취급 의료기관·약국 등의 과대광고를 집중적으로 들여다볼 예정이다.

 점검 내용은 ▲대중광고가 제한되는 전문의약품을 광고 매체 또는 수단을 이용해 광고하는 경우 ▲허가사항 범위 외 정보를 불특정 다수에게 과대·거짓 광고하는 경우이다.

 점검 결과 위반이 확인된 경우 해당 의료기관·약국, 필요시 도매상 또는 제약업체에 대해 행정지도, 행정처분 등 필요한 조치를 할 예정이다.

<의약품 분야>

 인체에 직접 적용하지 않는 의약품에 대한 제조 및 품질관리기준(GMP) 적용 의무화가 ’23년 3월 전면 시행됨에 따라 인체 미적용 소독제 등 제조업소에 대한 집중점검을 실시한다.

 주요 점검 내용은 ▲GMP 적합판정을 받지 않고 인체 미적용 소독제 등을 제조해 판매하였는지 여부 ▲GMP 준수 여부 등이며, 점검 결과 위반이 확인되는 업체에 대해서는 행정처분 등 필요한 조치를 할 예정이다.

<의료기기 분야>
 의료기기 제조·수입허가(인증)을 받기 위한 시험검사 등을 목적으로 수입요건을 면제받아 수입*된 의료기기가 불법으로 유통되지 않도록 사전예방적 차원의 점검을 실시한다.

점검 내용은 ▲시험검사용 의료기기 불법 유통 여부 ▲시험검사 미의뢰 업체 보관 제품 반송 또는 폐기 조치 여부 ▲그 외 의료기기법 위반 사항이며, 점검 결과 위반이 확인되는 업체에 대해서는 행정처분 등 필요한 조치를 할 예정이다.

 식약처는 이번 기획합동감시의 내실을 기하기 위해 지방식품의약품안전청과 지방자치단체(시∙도, 시∙군∙구)가 함께하는 ‘2024년 2분기 의료제품 분야 감시원 교육’(6.10.~11.)에서 사전교육을 실시했다.
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여름철 불청객 ‘급성설사’ 유발하는 식중독과 장염… 선별검사 중요 때 이른 무더위와 장마철이 맞물리면서 ‘식중독과 장염’으로 고생하는 환자가 늘고 있다. 국민관심질병통계를 살펴보면 2023년 식중독 관련 감염병 질환으로 의료기관을 찾은 환자는 한여름인 8월에 66만 5,825명으로 가장 많았다. 식중독 및 장염은 원인 물질에 따라 잠복기와 증상의 정도가 다르게 나타나지만, 주로 변질된 음식물 섭취 후 72시간 이내에 구토, 설사, 복통, 발열 등의 증상이 나타난다. 대표 증세 중 하나인 ‘급성설사’는 매년 전 세계 인구의 약 10명 중 1명에서 발생할 정도로 흔하지만, 심한 경우에는 탈수 증상과 합병증까지 발생할 수 있어 각별한 주의가 필요하다. 특히, 세균성 급성설사는 치명률이 높기에 급성설사의 원인균과 치료법을 정확하게 판별할 수 있는 ‘급성설사 선별검사’를 받아보는 것이 중요하다. ■ 식중독&장염의 대표적인 증상 ‘급성설사’··· 원인균에 따라 바이러스성과 세균성으로 구분‘식중독’은 섭취한 음식물의 독성 때문에 발생한 일련의 증후군을 말하며, △세균성 식중독 △자연독 식중독 △화학성 식중독 △수인성 식중독(바이러스성 장염)으로 나뉜다. ‘장염’은 위장관의 염증으로 △바이러스 △세균 △기생충 등에 의해 감염되지만