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식품의약품안전처

해외직구 위해식품, 국민 건강위협...뉴질랜드산 사슴 태반 줄기세포 제품 ‘항암작용’ 등 거짓 마케팅하다 덜미

다단계 판매하면서 ‘항암작용’, ‘암세포 사멸 유도’ 등 질병 예방·치료에 효능·효과가 있다는 내용으로 부당 광고
1병당 10만원 ~ 30만원 정도의 차익을 남기거나 구매 수수료 챙기는 방법으로 경제적 이득 취득

식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품 원료로 사용할 수 없는 ‘사슴 태반 줄기세포’를 함유한 캡슐제품을 불법 수입하여 판매한 다단계판매원 김모씨 등 6명을  수입식품안전관리 특별법, 식품위생법  및 식품 등의 표시ㆍ광고에 관한 법률  위반 혐의로 검찰에 송치했다고 밝혔다.

 식약처는 지난해 10월 뉴질랜드산 사슴 태반 줄기세포 함유 제품을 ‘항암작용’ 등 질병 치료에 효능‧효과가 있다고 광고하면서 고가[1병(60캡슐), 50~60만원]에 판매한 일당을 적발하고, 정확한 위반 경위 등을 조사하기 위해 수사에 착수했다.

 수사 결과, 김모씨 등은 2019년 5월부터 2023년 9월까지 위반제품을 해외 다단계업체 ‘A’사 홈페이지를 통해 해외직구로 구매하거나, ‘A’사가 개최하는 해외(싱가포르, 일본·타이완·필리핀·홍콩 등 11개국) 세미나에 참석해 현지에서 구입하는 방식으로 총 2,152병을 국내로 밀반입하고, 그 중 1,978병(약 10억원)을 소비자에게 판매한 것으로 조사되었다.




 특히 피의자 중 3명은 과거에도 같은 제품을 국내로 밀반입하다 처벌받은 전력이 있어 사슴 태반 줄기세포 함유 제품은 국내 반입할 수 없음을 잘 알고 있으면서도 제품 포장 용기를 바꾸어 가며 범행을 지속한 것으로 드러났다.

 피의자들은 위반제품을 다단계 방식으로 판매하면서 ‘항암작용’, ‘암세포 사멸 유도’ 등 질병 예방·치료에 효능·효과가 있다는 내용으로 부당 광고하였고, 1병당 10만원 ~ 30만원 정도의 차익을 남기거나 구매 수수료(약 8%)를 챙기는 방법으로 경제적 이득을 취한 것으로 확인되었다.
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행정

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식약처, 바이오시밀러 임상 3상 요건완화 사전검토 실시 식품의약품안전처가 바이오시밀러 개발 과정에서 임상 3상 시험 부담을 줄이는 방향의 가이드라인을 마련하고, 신속한 개발 지원에 나선다. 식품의약품안전처(처장 오유경) 산하 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 3월 27일 ‘동등생물의약품의 비교 유효성 임상시험 수행 결정 시 고려 사항(민원인 안내서)’을 공개하고, 바이오시밀러 개발을 위한 사전검토 체계를 운영한다고 밝혔다. 바이오시밀러(동등생물의약품)는 이미 허가된 바이오의약품과 품질 및 비임상·임상적 동등성을 입증해 허가받는 의약품으로, 통상적으로 비교 유효성을 입증하기 위한 3상 임상시험(Comparative Efficacy Study, CES)이 요구돼 왔다. 이번 안내서는 ▲3상 임상시험 요건 완화의 이론적 배경 ▲시험 수행 여부를 판단할 때 고려해야 할 품질적·임상적 요소 ▲3상 시험 완화 논의를 위한 절차 및 제출자료 등을 주요 내용으로 담고 있다. 특히 품질 자료와 1상 임상시험 결과를 통해 오리지널 의약품과의 충분한 동등성과 안전성이 확보된 경우에는 3상 임상시험을 반드시 수행하지 않아도 되는 기준을 제시한 것이 핵심이다. 식약처는 이와 함께 개발 초기 단계부터 3상 임상시험 완화 가능성을 논의할


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제약ㆍ약사

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약가 인하의 그늘… 혁신과 산업, 균형 잃지 말아야 노재영칼럼/ 정부가 14년 만에 건강보험 약가제도를 전면 개편했다. 약품비 부담을 낮추고 신약 접근성과 의약품 수급 안정, 제약산업 혁신을 동시에 추진하겠다는 취지다. 방향성 자체는 분명하다. 문제는 그 과정에서 산업 현장의 목소리가 충분히 반영됐는지, 그리고 그 여파를 감당할 준비가 되어 있는지다. 이번 개편안의 핵심은 제네릭 의약품 약가를 단계적으로 45% 수준까지 낮추는 데 있다. 건강보험 재정 절감과 시장 구조 개선이라는 정책 목표는 타당하다. 실제로 제네릭 난립과 약품비 증가 문제는 오랫동안 지적돼 온 과제이기도 하다. 그러나 제약업계가 제시해온 ‘마지노선’은 받아들여지지 않았다. 업계는 최소 48% 수준을 요구하며 급격한 인하가 산업 전반에 미칠 충격을 우려해 왔다. 특히 중소·중견 제약사를 중심으로 수익성 악화와 연구개발 투자 위축, 나아가 고용 불안까지 이어질 수 있다는 경고가 이어졌다. 약가 인하는 단순히 숫자의 문제가 아니다. 제약산업은 인력 집약적 산업이자 장기 투자 산업이다. 약가가 떨어지면 가장 먼저 영향을 받는 것은 기업의 비용 구조, 그다음은 연구개발, 그리고 결국 사람이다. 이미 일부 기업에서는 구조조정 가능성을 검토하는 움직임도

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