JW중외제약은 당뇨병 치료제 ‘가드렛(성분명 아니글립틴)’이 하루 1번 복용하는 DPP-4 억제제보다 혈당 관리에 효과적이라는 근거가 최근 국제학술지 ‘DOM(Diabets, Obesity and Metabolism)’ 온라인판에 게재됐다고 27일 밝혔다. 가드렛은 아나글립틴 100㎎이 주성분인 인슐린 분비 호르몬 분해효소(DPP-4) 억제제로 1일 2회 복용하는 경구제다. 김두만 교수(한림대 강동성심병원 내과)와 장학철 교수(분당서울대병원 내분비내과) 등 국내 15개 대학병원 공동 연구팀은 가드렛과 1일 1회 복용 DPP-4 억제제 중 하나인 시타글립틴의 혈당 변동성을 비교하기 위해 2018년 9월부터 2020년 9월까지 연구를 진행했다. 현재 당뇨병 치료제로 사용되는 글립틴 성분은 총 9종으로 이 중 아나글립틴과 빌다글립틴은 1일 2회 복용해야 한다. 연구팀은 당뇨병 1차 치료제인 메트포르민을 복용하고 있는 2형 당뇨병 환자 중 당화혈색소(HbA1c) 수치가 6.5~8.5%인 89명을 2개 집단으로 나눠 가드렛과 시타글립틴 투여 12주 후의 혈당변동폭을 측정했다. 연구결과에 따르면 가드렛 복용군에서 혈당변동폭이 30.4㎎/㎗ 유의미하게 감소했으며 시타글립
길리어드 사이언스 코리아(대표 이승우)는 자사의 HIV-1 치료제 빅타비®(빅테그라비르 50mg/엠트리시타빈 200mg/테노포비르알라페나미드 25mg 정, B/F/TAF)가 1월 30일 식품의약품안전처로부터 초치료 HIV-1 감염 성인을 대상으로 한 5년 장기 데이터 임상시험 정보가 허가사항에 추가됐다고 27일 밝혔다. 허가사항에 반영된 임상시험 정보는 이전에 항레트로바이러스 치료(Anti-Retroviral Therapy; ART) 경험이 없는 HIV-1 감염 성인 634명 대상으로 빅타비®의 유효성 및 안전성을 평가한 무작위배정, 이중맹검, 활성 대조군 3상 임상 2건(Study 1489 및 Study 1490)의 5년 장기 추적 결과이다.두 임상시험 모두 첫 투약부터 144주까지 이중맹검으로 평가한 후 선택적 연장 단계인 96주 동안 빅타비®를 공개 라벨로 추가 투여했다. Missing=Excluded (M=E)로 분석했을 때 두 임상시험의 1차 유효성 평가 변수인 48주 차 바이러스 수치 억제 효과(HIV-1 RNA 50 copies/mL 미만)는 빅타비® 단독요법군에서 99% 이상으로 높게 나타났다. 이후 2차 유효성 평가 변수인 240주 차 바이러
㈜헬릭스미스가 아데노 부속 바이러스(Adeno-Associated Virus, AAV) 벡터 기반 유전자치료제 후보물질 ‘NM301’의 ALS(근위축성 측삭경화증, 루게릭병) 동물 실험 결과를 발표했다. NM301은 HGF 이형체를 발현시킬 수 있는 서열을 탑재한 AAV 기반의 유전자치료제로 이번 실험에서는 NM301을 ALS 질환 모델 쥐의 척수강 내로 투여하여 그 효능을 평가했다. 특히, 이번 연구에서는 유전자발현 효율과 생산성이 최적화된 NM301 개량형을 사용하여 테스트를 진행했다. 실험 결과, 개량된 NM301의 경우 기존의 프로토타입보다 훨씬 더 생체 내 발현율이 우수함을 확인할 수 있었고, 이를 ALS 모델에 척수강내 주입 시 운동 뉴런의 퇴행이 지연되는 것을 확인했다. NM301 투여군에서는 살아 있는 운동뉴런의 개수가 대조군 대비 더 많았고, 성상 세포와 미교아 세포의 활성화가 크게 감소되어 있었다. 종합적으로 연구를 통해 NM301 투여가 ALS 질환에서 나타나는 주요 조직병리학적 특징을 모두 개선시킬 수 있음을 확인했다고 회사측은 설명했다. 논문은 ‘네이처(Nature)’의 자매지인 ‘진 테라피(Gene Therapy)’를 통해 논문으로도
한국신약개발연구조합(이하 신약조합)은 오는 24일(금) 15:40 서울 삼정호텔 제라늄홀에서 제24회 대한민국신약개발상 시상식을 개최하여 신약개발분야 성과를 치하하는 자리를 마련한다. 신약개발부문 대상 수상기업은 △ 제2형 당뇨 치료제 ‘엔블로정’을 개발한 대웅제약이 선정되었으며, 신약개발부문 우수상 수상기업은 △ 위염 치료제 ‘지텍정’을 개발한 종근당, 기술상 수상기업은 △ 급성 기관지염 치료제 ‘코대원에스시럽’을 개발한 대원제약이 선정되었다. 대웅제약이 개발한 ‘엔블로정’은 순수 국내 기술로 개발한 제2형 당뇨 치료제로 국산 36호 신약이다. 엔블로정은 타겟에 대한 높은 결합 친화도로 우월한 당화혈색소 및 공복혈당 감소 효과가 있으며, 체중 및 혈압 감소와 지질프로파일 및 인슐린 저항성을 개선하고 정제 사이즈를 최소화하여 복용 편의성을 향상시켰다. 국내 최초로 SGLT2를 경쟁적·가역적으로 제어하여 뇨로 배출되는 당의 재흡수를 억제하는 기전을 가지는 ‘엔블로정’은 93조 원 규모의 글로벌 시장에서 기존 당뇨 치료제를 대체하는 신약으로 자리잡을 것으로 기대된다. 종근당이 개발한 위염 치료제 ‘지텍정’은 국내 9번째 천연물 신약이자 종근당에서 개발한 첫 번째
휴온스글로벌의 자회사 휴온스랩이 히알루니다제 제품 개발에 한 걸음 더 다가갔다. 휴온스랩은 개발중인 'HLB3-002’(성분명: 재조합 인간 히알루니다제)를 최근 할로자임사의 히알루니다제 효소가 함유된 피하 제형 항체 의약품과 동일 농도로 제조해 비교 시험한 결과 유사한 약물확산제 효력이 있음을 확인했다고 21일 밝혔다. 국내 CRO(임상수탁시험기관)를 통해 수행된 시험에서 정맥주사 약물에 ‘HLB3-002’를 첨가한 군은 정맥주사 약물을 단독 피하 투여한 군보다 빠르게 약물이 확산되는 것을 확인했다. 또 해당 히알루니다제 효소가 함유된 피하 제형 의약품과 동일 제조 후 비교 시 유사한 약물 확산 효과를 통해 할로자임사의 히알루니다제 효소와 효능의 동등함을 확인했다. 히알루니다제는 인체 내 피하에서 존재하는 히알루론산을 직접 분해해 통증, 부종을 제거하며 정맥 주사 제품을 피하 주사 제품으로 변경하는 약물 확산제로 사용되고 있다. 히알루니다제 의약품의 전 세계 시장 규모는 지난 2018년 7억 달러 규모에서 2026년 14억 달러로 전망되며 연 평균 8.6% 높은 성장률을 보이고 있다. 휴온스랩이 개발중인 ‘HLB3-002’는 재조합 인간 서열의 히알루니다제
케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)가 세포치료제를 개발중인 국내기업을 위해 골다공증 질환의 비임상시험을 지원하기로 했다. 케이메디허브 전임상센터는 지난 9일(목) ㈜세포바이오와 공동연구 협약을 체결했다. ㈜세포바이오는 세포치료제 연구개발 및 상용화를 목적으로 2011년 설립 후 줄기세포 대량 배양 및 분화 기술을 확보한 바 있다. 특히 ㈜세포바이오는 2021년 케이메디허브의 비임상 시험지원을 받아 유효성을 증명하고 대퇴골두골괴사 치료제 IND 승인을 받아 임상 1상을 진행하고 있으며, 동일 세포치료제로 골다공증 및 골절, 척추질환으로 적응증을 확대해가고 있는 세포치료제 강소기업이다. 케이메디허브 전임상센터는 췌장암, 뇌암, 파킨슨 등 200여종의 질환모델동물 제작기술을 보유하고 있으며, 이를 바탕으로 지금까지 많은 신약후보물질의 비임상평가를 지원해왔다. 양 기관은 비임상시험을 위한 공동 연구, 신약후보물질의 임상시험 진입 촉진, 의료산업 관련 분야 정보 공유, 인적자원 공유를 진행하기로 약속했다. 케이메디허브는 업무 협약을 통해 향후 실험동물 모델 제작 지원을 더욱 확대해 다양한 신약후보물질의 비임상 시험을 지원할 예정이다.
㈜레고켐 바이오사이언스(141080KS, 이하 ‘레고켐바이오’)는02월 13일, 스위스의 엘쎄라(Elthera AG)가 보유한 신규 항암타겟 항체를 기술도입 하였다고 밝혔다. 이번 계약을 통해 레고켐바이오는 ADC용도를 포함한 해당 항체의 전세계 권리를 확보하였다. 선급금, 개발 및 상업화에 따름 마일스톤 그리고 매출액에 따른 로열티가 포함되어 있으며, 세부내용은 영업상 비밀유지를 위해 공개되지 않는다. 이번에 도입된 항체의 타겟은 췌장암, 난소암 그리고 대장암 등 다양한 고형암에서 특이적으로 발현되는 단백질이다. 레고켐바이오는 해당 항체를 이용하여 임상개발을 진행하게 된다. 현재 임상단계로 진입한 동일 타겟 대상ADC는 알려져 있지 않아 First-in-class 항암제로의 개발이 가능하다는 것이 회사측 설명이다
지엔티파마(대표이사 곽병주)는 뇌졸중 신약 ‘넬로넴다즈’의 동결건조분말 주사제에 대한 특허를 출원했다고 26일 밝혔다.이번 특허는 넬로넴다즈의 동결건조분말 주사제 제조방법, 제품 및 의약용도에 대한 것으로 한국, 미국, 유럽, 일본 등 주요 국가에 개별 출원했다. 새로운 공법으로 제조한 넬로넴다즈 동결건조분말은 성형성이 우수하고, 재용해성과 투명도가 좋고, 불순물 함량이 낮고, 안정성이 더욱 개선된 주사제다. 본격적인 GMP 생산에 앞서 주요 의약품 시장에 특허를 출원한 것이다. 지엔티파마는 앞서 지난 2021년 넬로넴다즈와 유도체에 대해 미국 및 국제특허(PCT) 출원을 완료했으며, 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로도 지정받았다.
㈜헬릭스미스가 천연물 치료제 ‘타디오스(TADIOS)’의 코로나19 감염 동물모델을 대상으로 한 실험 결과 유의미한 코로나19 감염 증상 개선 효과를 확인했다고 밝혔다. 정부 출연 연구기관인 한국생명공학연구원에서 수행된 이번 연구는 코로나19 바이러스에 감염된 햄스터를 대상으로 진행한 것으로, 타디오스를 섭취한 동물군에서 바이러스 감염으로 인한 체중감소 및 폐 조직 병변에서 뚜렷한 개선 효과가 관찰된 것이다. 코로나19 바이러스의 유전자 발현에는 큰 영향이 없었는데, 이는 타디오스가 항염증 혹은 항산화 활성을 통해 폐손상을 감소시킬 수 있다는 기존의 연구 결과와도 일치하는 것이다. 헬릭스미스가 코로나19 치료제로 개발 중인 천연물 치료제 ‘타디오스’는 호흡기질환 예방 및 치료 후보물질인 HX110을 기반으로 한 제품이다. 급성 폐손상 동물모델에서 폐손상 억제 능력이 탁월함을 발견해 인도의 전통의약 규제 관청인 아유스부(AYUSH)의 가이드라인에 따라 인도의 관련 당국으로 부터 임상시험 계획을 승인 받았으며, 인도 현지 6개의 임상시험센터에서 100명의 코로나19 감염자를 대상으로 2021년 4월 투약을 시작해 지난 2022년 8월 톱라인 데이터를 발표한 바
작년 7월 세계적 학술지 란셋에 등재돼 화제를 모은 한미약품의 이상지질혈증 치료제 ‘로수젯’의 또다른 연구 결과가 유명 국제학술지 ‘유럽심장저널’에 등재됐다. 심혈관 질환이 있는 당뇨병 환자의 혈중 저밀도지질단백질 콜레스테롤(LDL-C) 관리에서도 로수젯의 탁월한 효과를 확인한 연구로, 이상지질혈증 치료의 새 패러다임을 제시할 수 있게 됐다는 평가를 받고 있다. 한미약품은 국제학술지 유럽심장저널(European Heart Journal, IF 35.855) 최신호에 로수젯을 이용한 대규모 임상연구(레이싱 연구)를 토대로 진행된 하위 분석 결과가 게재됐다고 17일 밝혔다. 동맥경화성 심혈관질환(ASCVD)이 있는 당뇨병 환자 1398명을 대상으로, 고강도 스타틴 단독 요법과 중강도 스타틴 및 에제티미브 병용요법(로수젯)의 치료 효과를 비교 분석한 연구다. 한미약품 로수젯은 이미 작년 국제학술지 란셋(The Lancet, IF 202.731)에 등재된 레이싱 연구(연세대 세브란스병원 심장내과 연구팀)를 통해 고강도 스타틴 단독요법 대비 LDL-C 조절 효과의 우수성을 증명한 바 있다. 이번 유럽심장저널에 게재된 연구는 그동안 연구되지 않았던 당뇨병을 동반한 심혈