㈜넥스모스(대표 심정욱)는 서울의대 면역학 연구실 강재승 교수가 대표로 있는 ㈜엔테라퓨틱스와 공동 개발중인 압타민C 복합물을 활용한 코로나19치료제의 전임상 이후 추가 실험에서 생존율에 있어 탁월한 결과를 얻었다고 23일 밝혔다. 넥스모스 측에 따르면 “이번 분당 서울대학교 병원에서 진행한 추가 연구에서는 코로나 바이러스 변이주들 중에서 사망률이 가장 높은 델타 변이주를 대상으로 생존력에 있어서도 의미 있는 결과를 얻었다”고 밝혔다. 이번 실험은 실험군을 세군으로 나누어, 델타변이 주 감염군, 두번째는 델타 변이주 감염 후 치료제를 투여한 군, 세번째는 3일간 치료제를 투여한 후 델타변이주에 감염시킨 군으로 실시하였다. 실험결과 델타변이에 감염된 실험군은 6일째 모두 폐사했으나 감염 후 치료제를 투여 한 군과 감염 전에 미리 치료제를 투여한 군은 모두 생존하였다. 이는 기존 확인된 효과와 더불어 압타민C 복합물의 코로나 치료제로 효능에 대한 기대감을 높이는 결과이다. 치료제 개발과정을 주도한 서울대 의대 강재승 교수는 “감염 전에 치료제를 투여한 마우스가 모두 생존했다는 것은 치료제뿐 아니라 예방약으로서의 가능성을 보여줬다. 향후 치명력이 강한 새로운 변이에
현대바이오는 자사의 유무기 나노 고분자 약물전달체(DDS)에 대표적 화학항암제인 도세탁셀(Docetaxel)을 탑재해 이른바 '무고통(pain-free)' 항암제로 개발한 폴리탁셀(Polytaxel)의 췌장암 대상 글로벌 임상 1상 계획을 호주 현지의 암전문 병원과 협의 중이라고 발표했다. 회사 측은 협의가 끝나는 대로 호주 인체연구윤리위원회(HREC)에 제출하기로 했다. 우리나라보다 임상 개시 절차가 간소한 호주에서는 임상수행병원이 정해진 뒤 HREC에 임상계획을 제출하면 바로 임상 개시가 결정된다. 현대바이오는 이날 오후 이화여대 ECC극장에서 개최한 설명회를 통해 이같이 밝히고 폴리탁셀의 임상디자인과 함께 회복기 없이 투약 가능한 혁신적 항암요법인 '노앨테라피(NOAEL therapy)'의 완성본을 공개했다. 현대바이오는 이번 호주 임상에서 폴리탁셀을 7일 간격으로 총 2회, 3회 피험자군으로 나눠 투약할 계획이다. 2회 투약시 최초 투약 후 8일 만에, 3회 투약시에는 15일 만에 투약이 완료된다. 임상 환자가 차질없이 모집되면 임상은 유례를 찾아보기 어려울 정도로 단기간에 완료될 것으로 예상된다. 기존 화학항암제를 이용한 항암치료는 투약 사이에 3주
㈜엠디헬스케어가 혁신적인 기술을 개발한 기업에 수여하는 장영실 상을 수상하며 마이크로바이옴 유래 물질인 세포외소포(extracellular vesicle, EV, 혹은 엑소좀) 치료제 개발의 글로벌 경쟁력에 박차를 가한다. 이번에 수상하게 된 ㈜엠디헬스케어의 핵심 기술은 cGMP (current Good Manufacturing Process)수준의 세포외소포 의약품 원료를 대량으로 생산하고 이에 대한 품질을 관리하는 기술이다. ㈜엠디헬스케어는 미생물 세포외소포를 이용하여 치료제를 개발하는 바이오벤처 기업으로 글로벌 first in class 치료제 개발을 목표로 하고 있다. ㈜엠디헬스케어의 R&D 연구소는 서울대 의대 내과 교수 출신 김윤근 대표를 필두로 50% 이상의 석박사들로 이루어진 35명의 연구진들이 세포외소포 치료제 개발을 위한 후보물질 발굴, 생산, 유효성 및 독성 평가, 모든 방면에서 선행이 없는 미지의 영역을 연구하고 있다. 지난 해 ㈜엠디헬스케어는 미국 식품의약국(FDA)이 제시하는 의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP)에 준하는 생산 시설을 구축하여 세포외소포 의약품 원료 생산 기술을 자체 기술력으로 확립 한 바 있다. 이를 통해
한국릴리(대표: 크리스토퍼 제이 스톡스)는 자사의 CDK 4&6 억제제 ‘버제니오(성분명: 아베마시클립)’가 지난 11월 18일 식품의약품안전처로부터 HR+ (호르몬 수용체 양성)/HER2- (사람 상피세포 성장인자 수용체 2 음성), 림프절 양성의 재발 고위험 조기 유방암에 대한 새로운 적응증을 승인 받았다고 21일 밝혔다. 식약처 허가사항에 따르면 버제니오는 HR+/HER2- 유형 림프절 양성의 재발 위험이 높은 조기 유방암이 있는 성인 환자의 보조 치료로서 내분비요법과의 병용으로 승인되었다.3 이로써 버제니오는 기존 국내에서 사용 승인 및 급여 허가된 HR+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암에 이어 조기 유방암까지 치료 영역을 확대했다. 이번 적응증 확대는 절제 수술을 받은 HR+/HER2- 유형의 림프절 양성 고위험 조기 유방암 성인 여성과 남성 5,637명을 대상으로 한 버제니오의 monarchE 임상3상 연구 코호트 1의 결과를 기반으로 이뤄졌다.
㈜한국로슈는(대표이사 닉 호리지)는 세계 최초 항 PD-L1 면역항암제 티쎈트릭(성분명: 아테졸리주맙)이 지난 11월 11일부터 PD-L1 발현 비율이 종양세포(TC)의 50% 이상인 병기 II-IIIA(제7판 UICC/AJCC 기준) 비소세포폐암 환자에 대해 절제 및 백금 기반 화학요법 후에 수술 후 보조요법(adjuvant)으로서 식약처로부터 적응증 확대 허가를 받았다고 밝혔다. 이번 적응증 확대 허가는 임상 3상 IMpower010 연구의 중간 분석 결과를 토대로 이루어진 것으로, 해당 결과에서는 PD-L1 발현율이 50% 이상인 2-3A기 비소세포폐암 환자에서 완전 절제술 및 백금 기반 항암화학요법 이후 티쎈트릭 치료 시 최적지지요법(BSC, best supportive care) 대비 질병 재발 또는 사망(DFS, disease-free survival) 위험이 57%(hazard ratio [HR]=0.43, 95% CI: 0.27-0.68) 감소하는 것으로 나타났다. 또한, 최적지지요법 대비 티쎈트릭 보조요법의 DFS 이익은 치료 이력 또는 병기를 포함한 대부분의 하위 그룹에서 일관되게 관찰됐다.6 PD-L1 발현율이 50% 이상인 절제술 시행
대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 중국 히트젠(HitGen) 사와 포괄적 협력 계약(Master Service Agreement)을 맺고, 히트젠의 독자적인 ‘DNA 암호화 라이브러리(DNA-Encoded chemical Libraries Technology, 이하 DEL) 스크리닝 기술 플랫폼’을 활용해 신약 후보 물질을 발굴한다고 14일 밝혔다. 히트젠의 DEL 플랫폼은 1조개 이상의 저분자 화합물 라이브러리를 기반으로 증폭 가능한 DNA 서열을 타깃 화합물에 붙인 후 증폭시켜 판독하는 방식을 통해 수십 억 개의 다양한 저분자 화합물을 빠르게 선별함으로써 단기간에 최적의 신약 후보물질을 도출한다. 기존 ‘고속 스크리닝 방식(High-throughput Screening)’ 대비 비용과 시간을 획기적으로 절감할 수 있다는 장점이 있다. 대웅제약은 최근 연구 역량을 집중하고 있는 대사질환, 섬유증, 자가면역질환, 암 등에 대한 저분자 화합물 신약 후보물질 도출 및 추후 임상 진입 단계에 최신 기술을 도입함으로써 후보물질 발굴 기간 단축, 파이프라인 확대 등 자사의 혁신 신약 개발 역량과 경쟁력을 강화한다.
9일 가톨릭대학교 성심관에서 가톨릭대학교(총장 원종철)와 삼광바이오트리그룹(회장 황태국)이 ‘CUK-SML 의생명센터’ 전격 오픈에 따른 축복식을 가졌다. 이번에 오픈한 CUK-SML(Smart Medical Life) 의생명센터는 삼광바이오트리그룹이 2020년 가톨릭대학교와 맺은 상호 업무 협약에 따른 프로젝트이며, 양 기관은 인재육성산학협력기금 조성을 통한 교육 프로그램 운영 및 인적교육, 공동연구 등 연구개발 협력체계를 구축하고, 사회공헌 사업 공동 개발 및 추진 등을 협력하기로 했다. CUK-SML 의생명센터는 의생명 바이오연구를 위한 첨단 연구실인 바이러스 면역학 실험실, 종양학 실험실, 생명정보학 실험실로 구성되어 있다. 향후 이 센터를 기반으로 첨단 연구환경을 조성하고 의생명 분야의 산학협력 활성화 및 인재교육을 위한 인프라 구축을 지속해 나갈 계획이다. 센터의 명칭은 각각 가톨릭대학교 영문명칭 Catholic University of Korea과, 삼광바이오트리그룹의 경영 슬로건인 Smart Medical Life에서 정해졌다.
한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA)는 국내 진출한 한국화이자제약 등 31개의 글로벌제약사를 대상으로 조사한 ‘2022년 한국글로벌의약산업협회 R&D 비용과 연구인력에 대한 조사 결과 보고서’를 7일 발표했다. 이번 연구에는 글로벌제약사가 2021년도 기준으로 투자한 R&D 비용, 인력 및 다양한 임상연구 현황 등을 포함한 국내 R&D 발전 기여활동과 함께 개선방안 등이 포함되었다. 조사 결과에 따르면, 글로벌제약사에서 2021년 임상연구에 투자한 R&D 총 비용(해외 본사에서 직접 외주한 R&D 비용 제외)은 약 7,153억원으로 매년 꾸준히 증가하고 있는 것으로 나타났다. 특히 최근 2년간 총 투자규모는 활발한 임상연구 활동으로 매년 20% 이상씩 큰 폭으로 증가하였다. 이는 코로나 팬더믹 상황에서 유연한 위기 관리 및 임상시험 환경변화에 대한 신속한 대처로 한국의 글로벌 임상 시험 수행 역량을 더욱 높이 평가 받은 결과이고, 또한 글로벌 제약사들도 국내 산업에 대한 R&D 투자를 지속적으로 증대하였음을 보여준다. 2021년에 진행된 임상연구는 총 1,590 건으로 전년 대비 약 6.1% 증가했으며, 지난 4년
JW중외제약은 중증 A형 혈우병 국내 환자를 대상으로 진행한 ‘헴리브라(성분명 에미시주맙)’의 Real-World data(실제임상자료) 연구에서 출혈 감소 효과를 확인했다고 3일 밝혔다. 한승민 연세대 의대 교수는 지난달 30일 부산항국제전시컨벤션센터(BPEX)에서 열린 ‘제41차 한국혈전지혈학회’ 추계학술대회에서 국내 중증 A형 혈우병 환자 대상 헴리브라 투여 연구 결과를 발표했다. 해외 연구에서는 헴리브라의 출혈 감소 효과가 입증된 바 있지만, 국내 환자 실제 처방 데이터(real world data)로 헴리브라의 출혈 감소 효과를 입증한 연구결과는 이번이 처음이다. 한 교수팀은 강동경희대병원, 계명대 동산병원 등 국내 4개 혈우병 진료 전문 의료기관과 공동으로 연구를 진행했다. 연구 대상은 기존 혈우병 치료제에 내성을 가진 중증 A형 혈우병 환자 중 6개월 이상 헴리브라를 투여한 15명이다. 연구 결과, 헴리브라 투여 후 연평균 관절 출혈 빈도(AJBR, Annual Joint Bleed Rate)는 소아와 성인 각각 0.48, 0.90을 기록했으며 성인의 66.7%, 소아의 50.0%가 출혈을 경험하지 않았다. 연평균 출혈 빈도(ABR, Annual
브랜소젠이 국내에서는 처음으로 아토피 피부염 엑소좀 치료제로 미국 임상에 진입한다. 브렉소젠㈜(대표 김수)는 자체 보유한 엑소좀 플랫폼 기술로 개발한 아토피피부염 엑소좀 치료제 'BRE-AD01‘ 이 최근 미국 FDA의 임상1상 시험신청 리뷰가 완료됨에 따라 이달 현지 임상 1상 시험에 들어간다고 밝혔다. 브렉소젠의 이번 미국 임상 진입은 국내 아토피 피부염 엑소좀 치료제로는 주요 국가에서 처음으로 임상 1상을 진행하는 것으로, 현지 환자를 대상으로 한다는 점에서 글로벌 신약개발의 가능성에 도전하는 첫 관문을 연 것을 의미한다. 대상 물질인 'BRE-AD01”은 브렉소젠의 고유 엑소좀 플랫폼(BG-Platform) 기술로 개발된 아토피 피부염 치료제로, 엑소좀 생산에 특화된 줄기세포주(BxC)에 줄기세포 면역억제 활성화 기술을 활용하여 생산된 엑소좀을 원료로 하고 있다. BRE-AD01은 부작용이 없는 것이 장점으로, Type2 면역 조절과 IL-31 조절, 피부장벽 회복 등의 아토피 피부염 개선의 중요한 MOA(Mechanism of Action)를 갖고 있는 다중기전 아토피 피부염 엑소좀 치료제로 알려지고있다. 이번 임상에서는 중증도 아토피 피부염환자들을