2020.01.24 (금)

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공지사항

번호 제목 작성자 작성일
2080 부음/ 동성제약 오두영 이사 모친상 관리자 2019/05/25
2079 부음/ 대한의사협회 변형규 보험이사 누님상 관리자 2019/05/24
2078 알림/ 개원의 연수강좌 관리자 2019/05/24
2077 심포지엄/ 의료계 성평등 심포지움 관리자 2019/05/24
2076 인사/식약처 과장급 관리자 2019/05/24
2075 행사/ '올 상반기 시･도 보건환경연구원 검사 부서장 회의’… 관리자 2019/05/16
2074 알림/ 암 경험자 사회 복귀에 관한 사회 인식 개선 캠페인 ‘다… 관리자 2019/05/14
2073 알림/ 제31회 대한골대사학회 춘계학술대회 관리자 2019/05/14
2072 동정/ 힘찬병원 이수찬 대표원장 관리자 2019/05/14
2071 부음/ 박구서 JW홀딩스 前부회장 빙모상 관리자 2019/05/14
2070 설명회/ 식품등의 표시 규정 및 기준·규격 관련 관리자 2019/05/13
2069 알림/ 한국건강학회 춘계학술대회 개최 관리자 2019/05/13
2068 인사/ 서울대학교치과병원 인사 관리자 2019/05/10
2067 부음/ 의협 중앙선거관리위원회 김완섭 위원장 부친상 관리자 2019/05/08
2066 부음/ 종근당 임종래상무 부친상 관리자 2019/05/03
2065 동정/ 정은경 질병관리본부장 관리자 2019/05/03
2064 동정/ 전혜숙의원 관리자 2019/05/03
2063 동정/ 식품의약품안전처 이의경 처장 관리자 2019/05/01
2062 화촉/ 일동제약(일동홀딩스) 박규태 이사 장녀 지은 양 결혼 관리자 2019/04/29
2061 인사/ 식약처 과장급 전보 관리자 2019/04/26
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많이 본 기사 베스트7

의료기기ㆍ식품ㆍ화장품

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솔메딕스, 광유도 약물주입 기기 ‘라이트인’ 허가 획득 신개념 의료기기 전문 벤처기업 솔메딕스(대표 양인철)는 실시간 광유도 성대 내 약물주입술용 의료기기인 ‘Lightin(라이트인)’ 제품이 14일 식품의약품안전처 허가를 획득했다고 밝혔다. 솔메딕스는 지난해 10월 의료기기 생산시설인 모자익 팩토리에 대한 GMP(의료기기 제조 및 품질관리 기준) 인증을 받은 데 이어 이번 식약처 허가 획득으로 ‘라이트인’ 본격 출시 기반을 마련했다. ‘라이트인’은 광원 장치와 광섬유 카테터를 연결하여 의료진이 주삿바늘의 위치를 실시간으로 쉽게 확인할 수 있도록 개발한 제품이다. 기존 의료기기 시장에는 없던 혁신적인 제품으로 ‘라이트인’ 적용 기술에 대해서는 2018년 국내 특허등록, 2019년 미국 특허등록이 각각 완료되었다. 현재 ‘라이트인’의 주요 타겟 환자군은 이비인후과 내 성대질환 환자들이다. 성대마비 등 성대질환 환자에 대한 성대주입술의 경우 정확한 약물 주입 위치를 확인하기 어려워 소수의 숙련된 전문의에 의해서만 시행되고 있는 실정이다. 그러나 시술자가 ‘라이트인’을 사용할 경우 직관적으로 주삿바늘의 위치를 알 수 있어 성대주입술에 대한 의료진 진입장벽을 낮출 수 있을 전망이다. 특히 환자 입장에서는 치료 효과를 높

제약ㆍ약사

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씨에스엘베링, A형 혈우병 치료제 앱스틸라 국내 허가 취득 씨에스엘베링(CSL Behring)은 자사의 새로운 장기 지속형 재조합 단일 사슬형 혈액응고 제8인자 제제 앱스틸라(AFSTYLA®, 성분명 로녹토코그알파)가 식품의약품안전처로부터 소아 및 성인 A형 혈우병 치료제로 승인을 받았다고 밝혔다. 앱스틸라는 주 2~3회 투여로 장기간 지속되는 출혈 관리 효과를 위해 특수 개발된 최초이자 유일한 단일 사슬형 A형 혈우병 치료제다. 임상시험 결과 앱스틸라를 예방요법으로 투여 받은 환자들의 연간자연출혈빈도(AsBR, Annualized Spontaneous Bleeding Rate) 수치는 평균 0.00을 기록했다. 앱스틸라는 체내에서 활성화될 경우 혈액응고 제8인자와 동일하게 활성화된다. 앱스틸라의 적응증은 A형 혈우병(혈액응고 제8인자의 선천성 결핍) 성인 및 소아 환자에서의 ▲출혈 억제 및 예방, ▲출혈 예방 또는 빈도 감소를 위한 일상적인 예방요법, ▲ 수술 전후 예방(외과적 예방)으로, 본 빌레브란트 환자의 치료에는 사용되지 않는다. 앱스틸라는 미국 식품의약국(FDA), 유럽연합(EU) 집행위원회로부터 A형 혈우병 환자 치료제로 허가되어 미국, 독일, 이탈리아, 일본 등 주요 시장에서 광범위하게 사용되고 있다.