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인사/식품의약품안전처 과장급

No : 9510
작성자 : 관리자
작성일 : 2024-08-21 07:01:57

□ 전보【8.21.자】

의약품안전국 마약안전기획관실 마약관리과장

(전, 통일교육원 교육파견)

과학기술서기관

김은주

의약품안전국 마약안전기획관실 마약예방재활팀장

(전, 의료기기안전국 의료기기관리과장)

과학기술서기관

김상현

바이오생약국 첨단바이오의약품TF팀장

(전, 의약품안전국 마약안전기획관실 마약예방재활팀장)

과학기술서기관

권대근

의료기기안전국 의료기기관리과장

(전, 의약품안전국 마약안전기획관실 마약관리과장)

과학기술서기관

정 호

서울지방식품의약품안전청 의약품안전관리과장

(전, 바이오생약국 첨단바이오의약품TF팀장)

과학기술서기관

성주희

【8.23.자】

서울지방식품의약품안전청 식품기준분석과장

(전, 베트남 주재관)

보건연구관

박성수

【8.26.자】

사이버조사팀장

(전, 식품의약품안전평가원 운영지원과장)

서기관

박영민

기획조정관실 혁신행정담당관

(전, 식품소비안전국 식생활영양안전정책과장)

서기관

박선영

식품안전정책국 건강기능식품정책과장

(전, 수입식품안전정책국 수입유통안전과장)

서기관

임창근

수입식품안전정책국 수입유통안전과장

(전, 감사담당관실)

과학기술서기관

조성훈

식품소비안전국 식생활영양안전정책과장

(전, 기획조정관실 혁신행정담당관)

서기관

기용기

식품의약품안전평가원 운영지원과장

(전, 소비자위해예방국 통합식품데이터기획과장)

서기관

이현희

서울지방식품의약품안전청 식품안전관리과장

(전, 서울지방식품의약품안전청 수입관리과장)

과학기술서기관

김 규

서울지방식품의약품안전청 수입관리과장

(전, 경인지방식품의약품안전청 농축수산물안전과장)

과학기술서기관

김성희

경인지방식품의약품안전청 농축수산물안전과장

(전, 광주지방식품의약품안전청 식품안전관리과장)

과학기술서기관

장현철

광주지방식품의약품안전청 식품안전관리과장

(전, 사이버조사팀)

과학기술서기관

심진봉

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리센스메디컬, 안구 냉각마취 전문기기 오큐쿨 국내 의료기기 최초 美 FDA 드 노보 승인 ㈜리센스메디컬(대표 김건호)은 자사의 안과용 접촉식 냉각마취기기인 오큐쿨(OcuCool®)이 최근 미국 식품의약국(FDA)의 드 노보(FDA De Novo) 승인을 획득했다고 밝혔다. FDA 드 노보는 비슷한 선행기술이 없는 신기술 의료기기에 적용되는 FDA 패스트트랙 허가제도로, 혁신 신의료기술의 안전성과 장점 등을 검증하는 절차이다. 오큐쿨은 이번 FDA 드 노보 인증 과정에서 안구에 침습하는 기존 화학적 마취의 대안이라는 점에서 높게 평가받았다. 지금까지 황반변성, 당뇨망막병증 등 실명질환을 치료할 때 사용된 안구에 약품을 주사하는 시술(IVT: Intravitreal Injection, 유리체내강 주사술)은 효과가 발현되기까지 약 5~10 분이 소요된 것에 비해 오큐쿨은 신경신호 전달을 안전하게 차단하는 정밀냉각 기술을 활용하여 시술 부위에 접촉 시 10초만에 마취 효과가 발현된다. 이를 통해 전체 시술 시간이 기존 10~15분에서 1~2 분으로10배가량 단축되고, 화학성분 노출을 최소화하여 충혈, 따가움, 건조증 등의 부작용을 최소화할 수 있다. 오큐쿨의 안전성과 유효성을 검증하기 위해2018년부터 2022년까지 5년간 미국의 10개 안과병원에서 임

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동아ST, 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사’ 미국 FDA 품목허가 획득 동아에스티(대표이사 사장 정재훈)는 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사(IMULDOSA, 프로젝트명 DMB-3115, 성분명 우스테키누맙)’가 미국 식품의약국(FDA, Food and Drug Administration)으로부터 품목허가를 획득했다고 11일 밝혔다. 파트너사인 인타스의 자회사 어코드 바이오파마는 지난 2023년 10월 미국 식품의약국에 품목허가(BLA, Biologics License Application) 신청을 완료했으며, 10일(미국 현지시각) 품목허가 승인을 받았다. 동아에스티는 이번 허가로 지난 2014년 미국 FDA 품목허가를 획득한 항생제 ‘시벡스트로’에 이어 2번째로 FDA 품목허가를 받으며 R&D 역량을 입증했다. 이뮬도사는 얀센이 개발한 스텔라라(Stelara)의 바이오시밀러로 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 스텔라라는 전 세계적으로 108억 6,000만 달러(아이큐비아 2023년 누적 매출액)의 매출을 기록하며 가장 높은 수익을 올리는 바이오 의약품 중 하나다. 이뮬도사는 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했고, 2020년 7월 효율적인

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