한국아스트라제네카(대표이사 및 사장 전세환)는 4일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 ‘임핀지(성분명 더발루맙)’의 절제 가능 비소세포폐암 환자의 수술 전ㆍ후 보조요법에 대한 적응증을 추가로 허가받았다고 5일 밝혔다.
임핀지는 2018년 12월 백금기반 동시적 항암화학방사선요법 이후 질병이 진행되지 않은 절제 불가능한 국소 진행성 3기 비소세포폐암 적응증으로 허가되어 2020년 4월부터 급여 적용되고 있으며 , 이번 허가로 임핀지는 절제 가능한 2A기~3B기 비소세포폐암 환자의 수술 전 보조요법으로서 백금기반 화학요법과 병용 투여하고, 이어 수술 후 단독 투여가 가능하게 되었다.
임핀지의 수술 전ㆍ후 보조요법의 허가는 ‘AEGEAN’ 3상 임상시험 결과를 근거로 한다. AEGEAN 은 EGFR변이 또는 ALK 재배열이 없는 절제 가능한 초기(2A기~3B기) 비소세포폐암 성인 환자에서 수술 전ㆍ후 보조요법으로 임핀지의 치료 효과를 평가한 3상 임상시험이다.
