식품의약품안전처(처장 오유경)는 신속한 신약 허가를 위해 ‘25년 1월부터 시행 중인 ‘신약 품목허가･심사 업무 절차’에 따른 첫번째 바이오의약품 분야 신약으로 ‘엠레스비아프리필드시린지(호흡기세포융합바이러스 mRNA 백신)’를 12월 18일 허가했다.
이 제품 허가를 위해 식약처는 ▲신약 허가 전문인력을 포함한 품목전담팀(18명)을 구성하고, ▲제조·품질관리(GMP*) 우선 심사 ▲품목허가 신청 전후 맞춤형 대면회의 운영 등을 통해 업체와 긴밀히 소통하여 신속하게 품목허가를 완료하였다.
이번에 허가된 수입의약품 ‘엠레스비아프리필드시린지’는 60세 이상 성인 및 18세 이상 60세 미만 고위험군에서 호흡기세포융합바이러스(RSV)*로 인한 하기도 질환(LRTD, Lower Respiratory Tract Disease) 예방을 목적으로 허가된 백신이며, RSV 예방 백신으로서 mRNA 플랫폼 기술을 이용한 국내 첫 허가 품목이다.
