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팬젠, 3Q 매출 46억원, 전년非 129% 증가…흑자전환

내달 휴온스 종속회사 편입…CDMO 사업 주력

팬젠이 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업 부문 등의 실적 성장에 힘입어 올해 3분기 매출 증가 및 흑자전환을 기록했다. 향후 바이오의약품 CDMO를 중점 사업으로 실적 성장을 이어나갈 계획이다.

팬젠(대표 윤재승∙정인철)은 올해 3분기 재무제표 기준 매출액 46억원으로 전년 동기 대비 129% 증가했다고 12일 발표했다. 영업이익과 순이익은 각각 13억원과 12억원으로 흑자전환했다. 

올 3분기 매출 증가는 에리트로포이에틴(EPO) 바이오시밀러 제품 판매와 바이오의약품 CDMO 사업 부문이 이끌었다.

EPO 등 바이오의약품 사업은 매출 34억원을 기록했다. 특히, 말레이시아, 필리핀 및 사우디아라비아 수출이 전년 동기 대비 증가하며 최대실적을 달성했다.

CDMO 사업은 매출액 47억원을 기록했다. ㈜휴온스의 관계사인 ㈜휴온스랩으로부터 인간 유래히알루로니다제 위탁생산 수주를 받아 GMP공장을 가동하며 매출이 성장했다. 휴온스랩은 향후 인간 유래 히알루로니다제 상업화 시 위탁생산 기지로 팬젠 GMP공장을 이용할 예정이다.

한편, 최근 휴온스는 팬젠에 지분투자를 결정하며 신규 종속회사 편입을 앞두고 있다. 지난 5일 공시에 따르면 휴온스는 내달 13일 팬젠의 주식 취득을 완료하고 경영권을 확보할 예정이다. 

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식약처, 바이오시밀러 임상 3상 요건완화 사전검토 실시 식품의약품안전처가 바이오시밀러 개발 과정에서 임상 3상 시험 부담을 줄이는 방향의 가이드라인을 마련하고, 신속한 개발 지원에 나선다. 식품의약품안전처(처장 오유경) 산하 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 3월 27일 ‘동등생물의약품의 비교 유효성 임상시험 수행 결정 시 고려 사항(민원인 안내서)’을 공개하고, 바이오시밀러 개발을 위한 사전검토 체계를 운영한다고 밝혔다. 바이오시밀러(동등생물의약품)는 이미 허가된 바이오의약품과 품질 및 비임상·임상적 동등성을 입증해 허가받는 의약품으로, 통상적으로 비교 유효성을 입증하기 위한 3상 임상시험(Comparative Efficacy Study, CES)이 요구돼 왔다. 이번 안내서는 ▲3상 임상시험 요건 완화의 이론적 배경 ▲시험 수행 여부를 판단할 때 고려해야 할 품질적·임상적 요소 ▲3상 시험 완화 논의를 위한 절차 및 제출자료 등을 주요 내용으로 담고 있다. 특히 품질 자료와 1상 임상시험 결과를 통해 오리지널 의약품과의 충분한 동등성과 안전성이 확보된 경우에는 3상 임상시험을 반드시 수행하지 않아도 되는 기준을 제시한 것이 핵심이다. 식약처는 이와 함께 개발 초기 단계부터 3상 임상시험 완화 가능성을 논의할


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제약ㆍ약사

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약가 인하의 그늘… 혁신과 산업, 균형 잃지 말아야 노재영칼럼/ 정부가 14년 만에 건강보험 약가제도를 전면 개편했다. 약품비 부담을 낮추고 신약 접근성과 의약품 수급 안정, 제약산업 혁신을 동시에 추진하겠다는 취지다. 방향성 자체는 분명하다. 문제는 그 과정에서 산업 현장의 목소리가 충분히 반영됐는지, 그리고 그 여파를 감당할 준비가 되어 있는지다. 이번 개편안의 핵심은 제네릭 의약품 약가를 단계적으로 45% 수준까지 낮추는 데 있다. 건강보험 재정 절감과 시장 구조 개선이라는 정책 목표는 타당하다. 실제로 제네릭 난립과 약품비 증가 문제는 오랫동안 지적돼 온 과제이기도 하다. 그러나 제약업계가 제시해온 ‘마지노선’은 받아들여지지 않았다. 업계는 최소 48% 수준을 요구하며 급격한 인하가 산업 전반에 미칠 충격을 우려해 왔다. 특히 중소·중견 제약사를 중심으로 수익성 악화와 연구개발 투자 위축, 나아가 고용 불안까지 이어질 수 있다는 경고가 이어졌다. 약가 인하는 단순히 숫자의 문제가 아니다. 제약산업은 인력 집약적 산업이자 장기 투자 산업이다. 약가가 떨어지면 가장 먼저 영향을 받는 것은 기업의 비용 구조, 그다음은 연구개발, 그리고 결국 사람이다. 이미 일부 기업에서는 구조조정 가능성을 검토하는 움직임도

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