식품의약품안전처가 바이오시밀러 개발 과정에서 임상 3상 시험 부담을 줄이는 방향의 가이드라인을 마련하고, 신속한 개발 지원에 나선다.
식품의약품안전처(처장 오유경) 산하 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 3월 27일 ‘동등생물의약품의 비교 유효성 임상시험 수행 결정 시 고려 사항(민원인 안내서)’을 공개하고, 바이오시밀러 개발을 위한 사전검토 체계를 운영한다고 밝혔다.
바이오시밀러(동등생물의약품)는 이미 허가된 바이오의약품과 품질 및 비임상·임상적 동등성을 입증해 허가받는 의약품으로, 통상적으로 비교 유효성을 입증하기 위한 3상 임상시험(Comparative Efficacy Study, CES)이 요구돼 왔다.
이번 안내서는 ▲3상 임상시험 요건 완화의 이론적 배경 ▲시험 수행 여부를 판단할 때 고려해야 할 품질적·임상적 요소 ▲3상 시험 완화 논의를 위한 절차 및 제출자료 등을 주요 내용으로 담고 있다. 특히 품질 자료와 1상 임상시험 결과를 통해 오리지널 의약품과의 충분한 동등성과 안전성이 확보된 경우에는 3상 임상시험을 반드시 수행하지 않아도 되는 기준을 제시한 것이 핵심이다.
식약처는 이와 함께 개발 초기 단계부터 3상 임상시험 완화 가능성을 논의할 수 있도록 사전검토 제도를 도입해, 기업의 개발 전략 수립과 허가 준비를 지원할 계획이다.
그간 식약처는 제도 마련을 위해 지난해 9월부터 바이오시밀러 개발사 및 수입사, 한국바이오의약품협회, 한국제약바이오협회 등이 참여한 ‘바이오시밀러 임상 개선 민관협의체’를 운영하며 업계 의견을 수렴해 왔다.
또한 국제 논의에도 적극 참여해 왔다. 식약처는 국제의약품규제자협의회(IPRP)에서 바이오시밀러 3상 요건 완화 방안을 지속적으로 논의해왔으며, 국제규제조화위원회의 M18 전문가 워킹그룹에도 참여해 글로벌 규제 조화 흐름에 발맞추고 있다.
식약처 관계자는 “이번 안내서와 사전검토 체계를 통해 바이오시밀러 개발 과정의 불확실성을 줄이고, 보다 효율적인 임상 전략 수립이 가능해질 것”이라며 “앞으로도 국제 기준과 조화를 이루면서 국내 바이오의약품 산업의 경쟁력을 강화해 나가겠다”고 밝혔다.
