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의료ㆍ병원

왈레스기념 침례병원,임상시험실시기관 지정 요건 미달...식약처,지정취소

식약처는 최근 의료법인기독교한국침례회의료재단 왈레스기념 침례병원 대해 임상시험실시기관 지정 요건이 미달 되었다고 판단 지정취소(4차) 했다.

식약처는 위반 근거로  "약사법J제34조의2제1항제1호, [의약품 등의 안전에 관한 규칙J제34조제1 항제1호 위반을,처분 근거로  [약사법 제76조제1항제3호, 의약품 등의 안전에 관한 규칙J 제95조, [별표 8] 행정처분의 기준 1.개별기준 제49호 라목 1)등을 제시했다.
김용발 기자의 전체기사 보기

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행정

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'디지털 시대와 의료데이터, 글로벌 경쟁 전략’ 대토론..."의료데이터 활용 활성화" 기대 모아 한국제약바이오헬스케어연합회(이하 연합회)는 오는 26일 국회의원회관 제1세미나실에서 ‘2025 한국제약바이오헬스케어연합회 제1차 포럼’을 개최한다고 17일 밝혔다. 포럼은 ‘국회 AI와 우리의 미래’, 최보윤 국회의원(국민의힘), 한국제약바이오헬스케어연합회가 공동으로 주최하고, 연합회 회원 8개 단체가 주관하여 ‘첨단바이오헬스 산업의 미래 : AI 디지털 시대와 의료데이터, 글로벌 경쟁 전략’을 대주제로 발표와 토론을 진행한다. 최근 AI 디지털 시대의 혁신을 맞이하여 디지털의료제품법 제정 및 첨단재생바이오법 개정, 개인정보보호법 및 보건의료데이터 활용 가이드라인의 개정 등 법제화가 뒤따르고 있으며, 핵심 동력으로서 의료데이터의 산업적 활용과 임상 현장에서 실사용데이터(RWD) 확보가 중요해지고 있다. 이에 따라 첨단바이오헬스산업 환경 변화를 분석하고 의료데이터 활용을 활성화하기 위해 이번 자리를 마련했다. 이날 글로벌 기업과의 경쟁 속에서 국내 산업계에 요구되는 선제적 대응 방안을 모색하고, 첨단바이오헬스산업에 대한 중요성을 재확인하는 한편 이에 대한 정부의 관심과 정책적 지원을 이끌어낼 계획이다. 이날 발제는 첫 번째로 이병남 김앤장법률사무소 고문이 ‘의
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제약ㆍ약사

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삼성바이오로직스 노사 공식 교섭 결렬...왜? 삼성바이오로직스 상생노동조합은 회사와의 공식 협상이 최종 결렬됐다고 17일 밝혔다. 노동조합은 지난 2개월간 총 6차례의 공식 교섭과 인천지방노동위원회의 사전조정 절차 2차례를 거쳤으나 회사가 제시한 임금 및 근로조건 개선안이 미흡해 결렬됐다는 공식 입장을 냈다. 협상 결렬 배경과 향후 전망등에 대해 노조 측이 밝 내용을 중심으로 짚어봤다. -교섭 배경 및 노조 입장 노동조합은 회사의 불공정한 임금 정책과 인력 축소, 노동권 침해 및 ESG (환경·사회·지배구조) 경영 원칙 위반을 강력히 비판하고 있다. 삼성바이오로직스는 세계적 바이오의약품 위탁생산(CMO) 기업으로 자리 잡았지만, 과도한 비용 절감 정책으로 인해 생산 품질과 내부 노동환경이 악화되고 있다. -품질 위기 및 내부 신뢰 문제 심각 최근 5월 FDA 감사를 앞두고 FDA 출신의 외부 컨설턴트가 진행한 모의 감사(Mock Inspection) 과정에서 인력 부족 문제가 지적됐다. 생산 및 품질 관리 인력 부족으로 업무 과부하가 가중되면서 데이터 무결성(Data Integrity) 위반 및 휴먼에러 발생 가능성이 높아졌고, 특히 데이터 무결성 위반 사례가 회사 내부 채널이 아닌 노동조합에 직접 제보
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의료·병원

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서울대병원 김붕년 교수,‘아이의 뇌’ 개정판 출간 서울대병원 소아정신과 김붕년 교수가 12년 만에 ‘아이의 뇌’ 개정판을 출간했다. 30여 년간 발달 및 정서·행동 문제로 어려움을 겪는 아이들과 부모들에게 해결책을 제시해온 김 교수는 이번 개정판에서 최신 뇌과학 연구를 반영한 4가지 양육 원칙을 소개하며, 실질적이고 구체적인 양육 지침을 제시한다. 이번 개정판은 ▲육아에 뇌과학이 필요한 이유 ▲세상을 향한 관점을 넓히는 생각 지능 ▲타인을 따뜻한 시선으로 바라보는 정서 지능 ▲마음먹은 대로 실천할 수 있도록 돕는 실행 지능 등 4개의 파트로 구성됐다. 단순한 육아 조언을 넘어, 과학적으로 입증된 뇌 발달 과정에 따른 명확한 양육 원칙을 담고 있다. 김 교수는 아이들이 더 똑똑하고 자유롭게 사고하며 당당하게 행동할 수 있도록 돕기 위해 부모가 반드시 알아야 할 뇌 발달의 중요성을 강조한다. 김 교수는 “아이들의 뇌가 원하는 양육과 교육은 따로 있다”며 “부모가 뇌 발달의 단계별 중요한 시기를 이해하고 이에 맞는 양육을 제공해야 한다”고 강조했다. 그는 “뇌 발달의 각 단계마다 결정적 시기가 다르므로, 부모가 아이들의 뇌 발달에 적합한 환경을 제공하는 것이 중요하다”고 덧붙이며, 이번 개정판을 통해 부모들이 아