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해외소식

어드밴스드에스테틱테크놀로지스(AAT) Algeness® VL 아가로스 안면 주입 필러, 중국 내 판매 승인 획득

어드밴스드에스테틱테크놀로지스(Advanced Aesthetic Technologies, Inc., 이하 AAT)가 29일 중국 내 파트너의 2.5% 아가로스 겔(agarose gel) 피부 필러 'Algeness® VL 아가로스 안면 주입 필러'에 대한 판매 승인 획득을 발표했다. 

AAT의 개발 및 유통 파트너는 중국 국가바이오텍그룹 유한회사(China National Biotec Group Company Limited, 시노팜 그룹(Sinopharm Group)에 속함)의 미용 부문 회사인 란저우바이오테크닉개발사(Lanzhou Biotechnique Development Co., Ltd.)로, Algeness® VL 아가로스 안면 주입 필러의 에이전트 역할을 해왔으며, 중국 국가약품감독관리국(National Medical Products Administration)으로부터 수입 3등급 의료 기기 등록 라이선스를 취득했다. Algeness®는 중국에서 공식적으로 승인된 최초의 아가로스 기반 주사 필러이다.

Algeness®는 얼굴의 연조직에 생긴 주름과 손실된 볼륨을 보충해주는 새로운 생체 적합성 물질을 정의하기 위해 수년간 이어진 과학 및 임상 연구의 결실이다. Algeness®를 개발한 과학자와 의사 팀은 Algeness®를 연구한 끝에 특별한 주입 기술을 활용해 100% 천연 생분해성 주입형 임플란트(injectable implant)를 만들었다.
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행정

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노재영 칼럼/희귀질환자에게 더 넓어진 치료의 문… 희귀의약품 제도 개선을 환영하며 식품의약품안전처가 희귀의약품 지정 기준을 대폭 개선하는 고시 개정안을 행정예고했다. 늦은감은 있지만, 그간 치료 선택지가 좁아 절박함 속에 하루하루를 버텨왔던 희귀질환자들에게는 다시 한 번 희망의 문이 열리는 소식이라 하지 않을 수 없다. 이번 개정안의 핵심은 단순하다. ‘희귀질환 치료나 진단에 사용되는 의약품’이라는 본래의 목적성을 인정하면, 지나치게 까다로웠던 추가 자료 제출 없이도 희귀의약품으로 신속하게 지정받을 수 있도록 길을 넓혔다는 점이다. 기존에는 ‘대체의약품보다 안전성·유효성이 현저히 개선되었음을 입증’해야 하는 높고 복잡한 장벽이 있었고, 이는 혁신 치료제의 진입을 더디게 만들었다. 희귀질환은 환자 수가 적고, 연구·개발 비용 대비 시장성이 낮다는 이유로 제약사가 쉽게 뛰어들기 어렵다. 그렇기에 정부의 제도적 지원과 규제의 합리적 완화는 환자의 치료 기회를 넓히는 데 핵심 동력이 된다. 이번 조치는 바로 그 지점을 정확히 짚었다. 특히 올해 7월부터 운영된 희귀의약품 제도개선 협의체에서 다양한 이해관계자의 의견을 모아 충분한 논의 끝에 마련됐다는 점은 정책의 완성도를 높였고, 환자 중심의 접근이라는 점에서도 의미가 크다. 또한 지정 신청 시

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