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큐라클, CU06 ...美 FDA Type C 미팅 회의록 수령

후속 임상 준비 본격화

큐라클(365270, 대표이사 유재현)은 지난 2월 미국 식품의약국(FDA)과 진행한 CU06 Type C 미팅 회의록을 공식적으로 수령했다고 21일 밝혔다큐라클은 이번 미팅을 통해 CU06의 후속 개발 방향이 보다 구체화됐다고 평가하면서 이에 맞춰 임상2b상 준비에 본격적으로 돌입할 예정이다.

 

큐라클은 CU06이 기존 치료제인 안구 내 주사제(Anti-VEGF)와 차별화된 기전을 가진 First-in-Class 신약이며당뇨병성 황반부종(DME) 치료제로 후기 임상에 진입하는 세계 최초의 경구용 약물인 만큼본격적인 임상 진입 전 FDA가 적용할 평가 기준과 가이드라인을 확인하기 위해 미팅을 진행했다.

 

CU06은 노화만성질환감염 등으로 인해 손상된 혈관을 정상화해 난치성 질환을 치료하는 혈관내피기능장애 차단제다당뇨병성 황반부종(DME), 습성 황반변성(wAMD)을 적응증으로 개발 중이며지난해 미국 DME 임상2a상을 완료했다최근에는 비임상 시험에서 혈관 정상화를 통한 시신경 세포 보호 효과가 시력을 개선한다는 메커니즘을 규명한 바 있다.

 

회의록에 따르면 큐라클은 위약 대비 우월성을 입증(vs. Placebo)하는 임상 디자인을 제안했으며, FDA도 이에 동의했다또한, FDA와 임상2b상 연구 기간을 7개월(투약 6개월+추적관찰 1개월), 임상3상은 12개월 투약으로 설계하는 것으로 논의했는데이는 일반적인 Anti-VEGF 임상 연구 기간보다 상대적으로 짧다.

 

특히 주목할 점은 CU06의 후속 임상에서의 치료 효능은 큐라클이 임상2a상 결과 발표 이후 줄곧 밝혀왔듯이 최대교정시력(BCVA)으로 평가할 것을 FDA가 권고했다는 점이다.

 

또한이번 미팅을 통해 향후 CU06 First-in-Class 신약으로서 요구되는 규제 관련 자료 목록을 확보했기 때문에임상2b상 뿐만 아니라 임상3상 및 허가 단계에 이르는 개발 전략에 대한 청사진이 명확해졌다고 회사 측은 설명했다.

 

큐라클 관계자는 “CU06은 경구제이기 때문에 환자 모집이 용이할 뿐만 아니라, Anti-VEGF 임상 대비 상대적으로 모집 인원이 적고 투약 기간이 짧아 빠른 개발이 가능할 것으로 기대된다며 미팅에서 논의된 내용을 기반으로 임상 프로토콜을 확정하고, FDA와 협의를 거쳐 임상2b상 IND(임상시험계획)를 신청할 계획이라고 밝혔다.

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수술 건수 1위 백내장,안약 사용 등으로 진행 늦출 수 있지만 결국 수술 받아야...그럼 시기는? 국민건강보험공단이 발표한 ‘2023 주요 수술 통계연보’에 따르면 2023년 백내장 수술 건수는 63만 7879건으로 우리나라 국민이 가장 많이 받은 수술 1위인 것으로 나타났다. 백내장은 수정체 노화로 발병하는 대표적인 노인성 질환으로, 초기에는 안약 사용 등으로 진행을 어느 정도 늦출 수 있지만 결국에는 혼탁해진 수정체를 인공수정체로 교체하는 수술을 받아야 한다. 백내장 증상은 수정체가 혼탁한 위치, 정도, 범위에 따라 다르게 나타난다. 초기라면 수정체 혼탁이 시력에 크게 영향을 주지 않기 때문에 이상 징후를 느끼기 어렵지만, 진행하면 사물이 뿌옇게 흐려보이는 증상이 나타날 수 있다. 질환이 진행할수록 수정체 혼탁이 심해지며 사물이 겹쳐 보이는 복시, 눈부심, 대비감 저하, 시력이 크게 떨어지는 증상이 나타나기도 한다. 백내장 진행 속도는 사람마다 다르기 때문에 수술시기를 같은 기준으로 정하기 어려운데, 일상생활에 지장을 줄 정도로 증상이 심해지면 수술이 필요하다. 책이나 스마트폰, 태블릿 등 전자기기를 볼 때 글씨가 겹쳐 보이거나 야간에 운전하는 것이 힘들어지고 시야가 뿌옇게 보여 생활에 지장이 있다고 느낀다면 백내장 수술을 고려해볼 수 있다. 생활하는