2025.08.18 (월)

  • 흐림동두천 29.3℃
  • 흐림강릉 30.6℃
  • 흐림서울 32.3℃
  • 구름많음대전 30.7℃
  • 구름조금대구 32.7℃
  • 구름많음울산 30.7℃
  • 구름조금광주 31.8℃
  • 맑음부산 32.0℃
  • 구름조금고창 32.7℃
  • 구름조금제주 31.6℃
  • 흐림강화 30.0℃
  • 흐림보은 29.2℃
  • 구름많음금산 31.4℃
  • 구름조금강진군 31.5℃
  • 맑음경주시 32.0℃
  • 맑음거제 31.0℃
기상청 제공

큐라클, CU06 ...美 FDA Type C 미팅 회의록 수령

후속 임상 준비 본격화

큐라클(365270, 대표이사 유재현)은 지난 2월 미국 식품의약국(FDA)과 진행한 CU06 Type C 미팅 회의록을 공식적으로 수령했다고 21일 밝혔다큐라클은 이번 미팅을 통해 CU06의 후속 개발 방향이 보다 구체화됐다고 평가하면서 이에 맞춰 임상2b상 준비에 본격적으로 돌입할 예정이다.

 

큐라클은 CU06이 기존 치료제인 안구 내 주사제(Anti-VEGF)와 차별화된 기전을 가진 First-in-Class 신약이며당뇨병성 황반부종(DME) 치료제로 후기 임상에 진입하는 세계 최초의 경구용 약물인 만큼본격적인 임상 진입 전 FDA가 적용할 평가 기준과 가이드라인을 확인하기 위해 미팅을 진행했다.

 

CU06은 노화만성질환감염 등으로 인해 손상된 혈관을 정상화해 난치성 질환을 치료하는 혈관내피기능장애 차단제다당뇨병성 황반부종(DME), 습성 황반변성(wAMD)을 적응증으로 개발 중이며지난해 미국 DME 임상2a상을 완료했다최근에는 비임상 시험에서 혈관 정상화를 통한 시신경 세포 보호 효과가 시력을 개선한다는 메커니즘을 규명한 바 있다.

 

회의록에 따르면 큐라클은 위약 대비 우월성을 입증(vs. Placebo)하는 임상 디자인을 제안했으며, FDA도 이에 동의했다또한, FDA와 임상2b상 연구 기간을 7개월(투약 6개월+추적관찰 1개월), 임상3상은 12개월 투약으로 설계하는 것으로 논의했는데이는 일반적인 Anti-VEGF 임상 연구 기간보다 상대적으로 짧다.

 

특히 주목할 점은 CU06의 후속 임상에서의 치료 효능은 큐라클이 임상2a상 결과 발표 이후 줄곧 밝혀왔듯이 최대교정시력(BCVA)으로 평가할 것을 FDA가 권고했다는 점이다.

 

또한이번 미팅을 통해 향후 CU06 First-in-Class 신약으로서 요구되는 규제 관련 자료 목록을 확보했기 때문에임상2b상 뿐만 아니라 임상3상 및 허가 단계에 이르는 개발 전략에 대한 청사진이 명확해졌다고 회사 측은 설명했다.

 

큐라클 관계자는 “CU06은 경구제이기 때문에 환자 모집이 용이할 뿐만 아니라, Anti-VEGF 임상 대비 상대적으로 모집 인원이 적고 투약 기간이 짧아 빠른 개발이 가능할 것으로 기대된다며 미팅에서 논의된 내용을 기반으로 임상 프로토콜을 확정하고, FDA와 협의를 거쳐 임상2b상 IND(임상시험계획)를 신청할 계획이라고 밝혔다.

배너
배너

배너

행정

더보기
우유, 발효유 등 유가공품 중... 거짓보고·원재료 일부 미표시 등으로 적발 된 6곳은 어디? 식품의약품안전처(처장 오유경)는 여름철 유가공품 안전관리를 위해 우유, 발효유, 아이스크림 등을 제조하는 유가공업체와 우유류 판매업체(우유 대리점 등의 형태로 직접 마실 수 있는 유가공품을 전문적으로 판매하는 영업) 등 총 846곳을 대상으로 7월 7일부터 25일까지 17개 지자체와 집중 점검한 결과, 「축산물 위생관리법」 등을 위반한 6곳을 적발하여 관할 지자체에 행정처분 등 조치를 요청했다고 밝혔다. 이번 점검에는 영유아가 섭취하는 분유 생산업체와 부적합 이력이 있는 업체도 포함했으며, 점검과 함께 유통 중인 유가공품을 수거하여 살모넬라 오염 여부와 잔류물질 및 영양성분 함량 검사를 실시했다. 위반 사항은 품목제조 거짓보고와 원재료 일부 미표시 1곳, 원료 출납서류 일부 허위 작성 등 영업자 준수사항 위반 2곳, 자가품질검사 미실시 1곳, 건강진단 미실시 1곳, 소재지 변경 미신고 1곳이다. 위반 업체에 대해서는 관할 지자체가 행정처분 후 6개월 이내에 다시 점검해 개선 여부를 확인할 예정이다. 아울러 우유, 아이스크림 등 유가공품 642건을 수거·검사한 결과, 대장균군이 초과 검출된 8개 제품(농후발효유 5건, 발효유 1건, 가공치즈 1건, 가공버터 1

배너
배너

제약ㆍ약사

더보기
동아쏘시오그룹, 임직원 자녀 위한 ‘피닉스 슈퍼캠프’ 실시 동아쏘시오홀딩스(대표이사 사장 김민영)는 임직원 자녀 대상 피닉스 슈퍼캠프를 실시했다고 18일 밝혔다. 피닉스 슈퍼캠프는 동아제약, 동아에스티, 동아쏘시오홀딩스 등 동아쏘시오그룹 임직원을 위한 생애설계지원프로그램 중 하나이다. 생애설계지원프로그램은 ▲건강 ▲가족 ▲여가 ▲재무 ▲은퇴 등 생애 기초 5대 영역을 중심으로 구성되며, 그룹 구성원 각자의 삶의 단계에 맞춘 실질적인 지원을 제공한다. 가족 친화 대표 프로그램인 피닉스 슈퍼캠프는 임직원 자녀의 자신감과 학습 동기를 북돋우고, 부모와 자녀의 유대감 형성을 위해 마련했다. 피닉스 슈퍼캠프는 동아쏘시오그룹 상주 인재개발원에서 진행했다. 임직원 초등학생 자녀는 지난 7일부터 9일까지 2박 3일간, 중학생 자녀는 13일부터 16일까지 3박 4일간 교육을 받았다. 동아쏘시오그룹은 ‘주도적이고 적극적인 참여를 통해 긍정적인 삶의 변화를 이끄는 피닉스 슈퍼캠프’를 슬로건으로 ▲인성 ▲학습법 ▲삶의 기술 세 가지 영역을 중심으로 교육을 진행했다. 인성 영역에서는 자신의 선택과 행동에 책임을 지는 자세, 배움을 위한 태도 형성을 목표로 하며, 학습법 영역에서는 재미를 느끼며 스스로 공부하는 능동적인 학습법을 지도했다.

배너
배너
배너

의료·병원

더보기
완치 어렵다는 크론병, 빠른 진단과 꾸준한 관리가 삶의 질 높여 크론병은 입에서부터 대장, 항문에 이르기까지 소화관 어느 부위에서든 발생할 수 있는 염증성 잘 질환이다. 국민건강보험공단 자료에 따르면 2023년 크론병 진료 환자는 약 3만 3천 명으로, 2020년부터 꾸준히 증가하고 있다. 흔히 남성 환자가 여성보다 2배 더 많다. 발병 원인은 명확히 밝혀지지 않았지만, 유전과 면역 이상, 환경적 요인이 복합적으로 작용하는 것으로 알려져 있다. 장내 세균에 대한 과도한 면역 반응이 지속적인 염증을 유발하며, 유전병은 아니지만 가족력이 있는 경우 발병 위험성이 높아진다. 또한, 기름지고 가공된 음식 위주의 식습관, 스트레스, 흡연 등이 위험 요인이다. 치료는 염증을 줄이고 ‘관해’ 즉, 증상이 없어진 상태를 오래 유지하는 것이 목표다. 주요 증상은 반복적인 설사, 복통, 체중 감소로 환자 상태에 따라 항염증제, 면역조절제, 생물학제제 등이 쓰인다. 최근에는 수술 없이 막힌 장을 넓히는 내시경 치료법도 효과를 보인다. 크론병은 완치가 어려운 질환이기에 환자 스스로 꾸준히 관리할 수 있는 생활 습관이 중요하다. 염증 반응이 있을 때는 죽, 바나나, 감자처럼 자극이 적고 부드러운 음식을 섭취하고, 증상이 없을 때는 균형 잡힌 식