2025.04.22 (화)

  • 흐림동두천 16.1℃
  • 흐림강릉 11.5℃
  • 서울 17.6℃
  • 대전 17.7℃
  • 대구 17.5℃
  • 울산 17.0℃
  • 흐림광주 19.5℃
  • 부산 17.3℃
  • 흐림고창 19.1℃
  • 구름많음제주 21.6℃
  • 흐림강화 14.9℃
  • 흐림보은 16.4℃
  • 흐림금산 17.1℃
  • 흐림강진군 18.7℃
  • 흐림경주시 19.0℃
  • 흐림거제 17.7℃
기상청 제공

큐라클, CU06 ...美 FDA Type C 미팅 회의록 수령

후속 임상 준비 본격화

큐라클(365270, 대표이사 유재현)은 지난 2월 미국 식품의약국(FDA)과 진행한 CU06 Type C 미팅 회의록을 공식적으로 수령했다고 21일 밝혔다큐라클은 이번 미팅을 통해 CU06의 후속 개발 방향이 보다 구체화됐다고 평가하면서 이에 맞춰 임상2b상 준비에 본격적으로 돌입할 예정이다.

 

큐라클은 CU06이 기존 치료제인 안구 내 주사제(Anti-VEGF)와 차별화된 기전을 가진 First-in-Class 신약이며당뇨병성 황반부종(DME) 치료제로 후기 임상에 진입하는 세계 최초의 경구용 약물인 만큼본격적인 임상 진입 전 FDA가 적용할 평가 기준과 가이드라인을 확인하기 위해 미팅을 진행했다.

 

CU06은 노화만성질환감염 등으로 인해 손상된 혈관을 정상화해 난치성 질환을 치료하는 혈관내피기능장애 차단제다당뇨병성 황반부종(DME), 습성 황반변성(wAMD)을 적응증으로 개발 중이며지난해 미국 DME 임상2a상을 완료했다최근에는 비임상 시험에서 혈관 정상화를 통한 시신경 세포 보호 효과가 시력을 개선한다는 메커니즘을 규명한 바 있다.

 

회의록에 따르면 큐라클은 위약 대비 우월성을 입증(vs. Placebo)하는 임상 디자인을 제안했으며, FDA도 이에 동의했다또한, FDA와 임상2b상 연구 기간을 7개월(투약 6개월+추적관찰 1개월), 임상3상은 12개월 투약으로 설계하는 것으로 논의했는데이는 일반적인 Anti-VEGF 임상 연구 기간보다 상대적으로 짧다.

 

특히 주목할 점은 CU06의 후속 임상에서의 치료 효능은 큐라클이 임상2a상 결과 발표 이후 줄곧 밝혀왔듯이 최대교정시력(BCVA)으로 평가할 것을 FDA가 권고했다는 점이다.

 

또한이번 미팅을 통해 향후 CU06 First-in-Class 신약으로서 요구되는 규제 관련 자료 목록을 확보했기 때문에임상2b상 뿐만 아니라 임상3상 및 허가 단계에 이르는 개발 전략에 대한 청사진이 명확해졌다고 회사 측은 설명했다.

 

큐라클 관계자는 “CU06은 경구제이기 때문에 환자 모집이 용이할 뿐만 아니라, Anti-VEGF 임상 대비 상대적으로 모집 인원이 적고 투약 기간이 짧아 빠른 개발이 가능할 것으로 기대된다며 미팅에서 논의된 내용을 기반으로 임상 프로토콜을 확정하고, FDA와 협의를 거쳐 임상2b상 IND(임상시험계획)를 신청할 계획이라고 밝혔다.

배너
배너

배너

배너
배너

제약ㆍ약사

더보기
종근당,문화 투자에도 진심이네..‘종근당 예술지상 2025’작가 선정 종근당홀딩스(대표 최희남)는 21일 서울 충정로 종근당 본사에서 임희재, 조기섭, 지알원 등 3인을 올해의 작가로 선정하고 ‘종근당 예술지상 2025 올해의 작가 증서 수여식’을 가졌다. 올해 선정된 작가들은 각기 다른 시선과 회화적 언어로 현대미술계에 새로운 담론을 제시해왔다는 점에서 높은 평가를 받았다. 작가 선정은 미술계 전문가들로 구성된 심사위원단의 두 차례 비공개 심사를 통해 이루어졌으며, 45세 이하 회화 작가를 대상으로 독창성과 예술적 가능성 등을 종합적으로 평가해 최종 3인이 선정됐다. 선정된 작가들에게는 1인당 연간 1천만원의 창작지원금이 3년간 제공되며, 지원 마지막 해에는 기획전을 통해 창작 성과를 발표하는 기회도 주어진다. 임희재 작가는 박제된 동물을 통해 인간의 소유욕과 재현의 딜레마를 회화적으로 탐구하고 유리막 너머로 이를 바라보는 방식에 주목한다. 조기섭 작가는 자연 안에서 느낀 기억과 감정을 은분이라는 소재를 사용하여 겹겹이 쌓아가는 방식으로 화면에 공간감을 만들어낸다. 지알원 작가는 거리 문화인 그래피티 방식으로 문화, 정치, 사회적 충돌과 갈등으로 발생되는 현상을 작업의 소재로 다룬다. 조기섭 작가는 “종근당 예술지상 선정은

배너
배너
배너

의료·병원

더보기
용인세브란스병원,정신건강 치료 적응력 평가 위한 디지털 감수성 척도 개발 연세대학교 용인세브란스병원(병원장 김은경) 정신건강의학과 연구팀(박진영 교수‧박해인 임상심리사)은 최근 디지털 치료 환경에서의 적응력을 평가하는 디지털 감수성 척도를 개발하고 그 타당성을 검증했다. 최근 정신건강 분야에서는 치료와 관리의 연속성을 유지하고 치료 순응도를 높이기 위해 정신건강 앱, 디지털 기반 심리치료 등 디지털 기술을 활용한 치료 방식을 점차 확대하고 있다. 이러한 디지털 헬스케어 서비스를 효과적으로 활용하기 위해서는 환자가 디지털 환경에서 정보를 이해하고 활용하는 등 적극적으로 참여할 수 있는 역량, 즉 디지털 감수성이 중요하다. 디지털 감수성이 낮으면 치료의 효과가 저하될 위험이 있기 때문이다. 연구팀은 기존의 연구들이 다룬 ‘디지털 문해력’이라는 개념이 개인의 기술적 역량에만 집중했고, 기술 활용에 대한 자신감이나 불안감 등 심리적 요인을 고려하지 않았다는 한계점에서 착안해 연구를 진행했다. 본 연구에서는 디지털 문해력과 효능감을 종합적으로 평가하기 위해 새로운 척도를 제안했다. 이 척도는 ‘용인세브란스 디지털 감수성 척도(YI-DSS)’로 명명해 디지털 혁신이라는 병원의 방향성을 반영하고자 했다. 연구에는 인구통계학적 구성을 고려한 총